چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از مطالعه مقایسه رضایت مندی، عملکرد و درد در بیماران تحت عمل جراحی سندرم تونل کارپ با ترمیم پوست به دو روش ساده و ساب کوتیکولار می باشد. هدف کاربردی این مطالعه دستیابی به یک روش سوچور مناسب با حداقل اسکار و درد و حداکثر رضایتمندی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای ، با گروه های موازی، فاز 2 بر روی 42 بیمار(84 دست)، تصادفی سازی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که با تشخیص CTS دو طرفه به بیمارستان بعثت مراجعه کرده اند توسط جراح ارتوپد معاینه می شوند و بر اساس معیارهای ورود به مطالعه وارد مطالعه می شوند.پس از پرپ و درپ در شرایط استریل و تحت آنستزی مناسب و با کنترل تورنیکه با تکنیک باز MINI-PALM آزادسازی تونل کارپ انجام می شود. پس از برقراری هموستاز پوست یک دست با ترمیم ساده و منقطع و دست دیگر با روش ساب کوتیکولار به هم پیوسته ترمیم می شوند. برای هر دو دست از نخ های غیر قابل جذب نایلون ۰-۳ استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان شامل کلیه بیماران بالاتر از 18 سال مراجعه کننده به بیمارستان بعثت همدان با تشخیص CTS دو طرفه شدید یا متوسط می باشند. شرایط عدم ورود شامل موارد زیر است: ۱- شدت CTS با توجه به معیارهای بالینی و نوار عصب در دو دست متفاوت باشد ۲- شروع علائم برای هر کدام از دست ها بیش از ۱۰ ماه باشد ۳- CTS در زمینه بیماری های التهابی ایجاد شده باشد ۴- وجود سابقه بیماری های روانپزشکی ۵- وجود سابقه بیماری های پوستی ۶- وجود بیماری های با درگیری عروق و اعصاب محیطی
گروه‌های مداخله
جراحی در تمامی بیماران به صورت همزمان در دو دست انجام می شود. یک دست با ترمیم ساده و منقطع و دست دیگر با روش ساب کوتیکولار به هم پیوسته ترمیم می شوند. در هفته های ۲ و۶ و ۱۲ بیماران توسط جراح ارتوپد ویزیت میگردند و پرسشنامه های BCTQ و POSAS و VAS برای هر دست به صورت جداگانه تکمیل می گردد. سوچورها در هفته دوم برای هر دو دست خارج می شوند و کلیه مراحل بازتوانی برای هر دو دست به صورت یکسان انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
رضایتمندی؛ عملکرد؛ نمره درد؛ نمره اسکار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231121060126N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسرین مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3461 3439
آدرس ایمیل
asrin1997@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه رضایت مندی، عملکرد و درد در بیماران تحت عمل جراحی سندرم تونل کارپ با ترمیم پوست به دو روش ساده و ساب کوتیکولار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش ترمیم پوست در عمل جراحی سندرم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالاتر از 18 سال با تشخیص سندرم تونل کارپال دو طرفه شدید یا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شدت سندرم تونل کارپال با توجه به معیارهای بالینی و نوار عصب در دو دست متفاوت باشد شروع علائم برای هر کدام از دست ها بیش از ۱۰ ماه باشد سندرم تونل کارپال در زمینه بیماری های التهابی مانند آرتریت روماتوئید ایجاد شده باشد وجود سابقه بیماری های روانپزشکی مانند افسردگی وجود سابقه بیماری های پوستی وجود بیماری های با درگیری عروق و اعصاب محیطی مانند دیابت سن کمتر از 18 سال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
دست راست و دست چپ بیماران
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده ستاد دانشگاه طبقه چهارم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.556

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تونل کارپال
کد ICD-10
G56
توصیف کد ICD-10
Mononeuropathies of upper limb

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره رضایتمندی و عملکرد در پرسشنامه بوستون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پر کردن پرسشنامه بوستون در هفته های 2 و 6 و 12 بعد از عمل جراحی آزادسازی تونل کارپال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بوستون

2

شرح متغیر پیامد
نمره اسکار در پرسشنامه پوساس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پر کردن پرسشنامه پوساس در هفته های 2 و 6 و 12 بعد از عمل جراحی آزادسازی تونل کارپال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پوساس

3

شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه وس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پر کردن پرسشنامه وس در هفته های 2 و 6 و 12 بعد از عمل جراحی آزاد سازی تونل کارپال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه وس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: ترمیم برش جراحی دست راست بیماران به روش ترمیم ساده با نخ غیر قابل جذب نایلون 3-0
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: ترمیم برش جراحی دست چپ بیماران به روش ترمیم ساب کوتیکولار با نخ غیر قابل جذب نایلون 3-0
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
سپهر شیروئی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
32651515
تلفن
+98 81 3264 0020
ایمیل
asrin1997@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، طبقه چهارم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3131 4058
ایمیل
asrin1997@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
اسرین مرادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان امامزاده عبدالله، خیابان زینبیه، خوابگاه اندیشه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518665174
تلفن
+98 81 3422 2996
فکس
ایمیل
asrin1997@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
اسرین مرادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان امامزاده عبدالله، خیابان زینبیه، خوابگاه اندیشه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518665174
تلفن
+98 81 3422 2996
فکس
ایمیل
asrin1997@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
اسرین مرادی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
میدان امامزاده عبدالله، خیابان زینبیه، خوابگاه اندیشه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518665174
تلفن
+98 81 3422 2996
فکس
ایمیل
asrin1997@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...