بررسی اثر عصاره خوراکی گیاه خارمریم (سيليمارين) در پیشگیری از هیپربیلی روبینمی نوزادی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

تعیین اثر عصاره خوراکی سیلیمارین در پیشگیری هیپربیلیروبینمی نوزادی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله, با گروه های موازی, دو سویه کور, تصادفی شده, برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده می شود. حجم نمونه 120نوزاد, 60 نوزاد در هر گروه

در این مطالعه 120 نوزادان ترم تازه متولد شده که هیچ کدام از معیارهای خروج را ندارند از روز اول تولد به مدت 4 روز به صورتیکه محقق و افراد وارد شده به مطالعه اطلاعی ندارند تحت تجویز قطره سیلیمارین و پلاسبو که از نظر ظاهر کاملا شبیه هم هستند قرار میگیرند و میزان بیلی روبین به روش پوستی (TCB ) به مدت 4 روز اندازه گیری خواهد شد و بر حسب نیاز بیلیروبین به صورت سرمی در بخش مامایی یا در ویزیت سرپایی که نوزاد جهت بررسی زردی به مرکز NICU بیمارستان قائم مراجعه میکند چک خواهد شد.

معیارهای ورود افراد به مطالعه: نوزادان ترم که در بدو تولد فاقد تست کومبس مثبت باشند نوزادان ترم سالم که نیاز به فتوتراپی ندارند نوزاداني كه بيلي روبين در حد تعويض خون ندارند نوزاداني كه سابقه مصرف هر نوع دارو توسط مادر در طی حاملگی ندارند معیار های خروج: نوزادان با ناسازگاری RH که تست کومبس مثبت دارند نوزادان با افزايش بیلی روبین در حد تعویض خون نوزادان نیازمند به فتوتراپی در روز اول تولد بد حال شدن نوزاد طي بستري نوزادان با کم آبی, سپسیس،پنومونی،آنمی، کاهش وزن شدید، هیپوگلیسمی ,نارسایی کلیوی, نارسایی قلبی نوزادان با سابقه مصرف هرنوع دارو توسط مادر در طی بارداری نوزاد یا مادر نوزاد فنوباربیتال دریافت کرده باشند نوزاداني كه به دنبال مصرف داروي سيليمارين دچار عوارض شديد دارويي شوند عدم رضایت والدین به ادامه درمان

نوزادان ترم سالم از روز اول تولدکه به مدت 4 روز از بدو تولد به میزان 4 mg به ازاء هر کیلوگرم وزن سه بار در روز قطره خوراکی سیلیمارین دریافت می کنند

ابتلا به زردی در سه روز اول تولد

روش تصادفی سازی :ساده ابزار تصادفی سازی: پاکت سر بسته روش پنهان سازی: پاکت های سربسته محتوای توالی تصادفی و برابر از دو گروه مداخله و کنترل

این مطالعه دو سو كور مي باشد كه در آن محقق و بيمار در خصوص نوع دارو اطلاع ندارند. دارو و دارونما از نظر شکل, رنگ و بو و شیشه دارویی کاملا شبیه هم هستند و تحت عنوان A و B كد داده مي شوند. پس از جمع آوري داده ها كدها باز شده و دارو و دارونما مشخص مي شوند.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

داده ها براي محققين شاغل در موسسات دانشگاهي و علمي در دسترس خواهد بود

بعد از چاپ به صورت مقاله براي عموم و محققين موسسات دانشگاهي پزشكي قابل استفاده است

برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود.

پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود