بررسی مقایسه ای تاثیر تزریق داخل رحمی PRP بر روی ضخامت آندومتر و نتایج بارداری در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سنین پایین و بالای 35 سال در سیکل های انتقال جنین فریز -ذوب شده
مقایسه تاثیر تزریق داخل رحمی PRP بر روی ضخامت آندومتر و نتایج بارداری در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سنین پایین و بالای 35 سال در سیکل های انتقال جنین فریز -ذوب شده
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز ۳ دارای گروه کنترل، به صورت موازی بر روی 62 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی نمونه ها با روش تصادفی سازی ساده و بر حسب لیست اعداد تصادفی تولید شده، انجام خواهد شد. لیست اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار Random Allocatio1 توسط مشاور آمار تولید خواهد شد.31 نفر در گروه مداخله و 31 نفر در گروه کنترل قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در بیمارستان امیرالمومنین سمنان انجام میشود. موارد مورد مطالعه و کنترل از بین افراد نابارور مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری که کاندید انتقال جنین فریز هستند و دچار شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سیکل درمان هورمونی انتقال فریزشده هستند انتخاب خواهند شد. در گروه مداخله PRP انجام می شود در گروه کنترل PRP انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان نابارور کمتر از 40 سال مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سیکل انتقال جنین فریز شده
گروههای مداخله
هر دو گروه از بین بیمارانی که کاندید انتقال جنین فریز شده هستند و دچار شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سیکل درمان هورمونی انتقال فریزشده هستند انتخاب خواهند شد. در گروه مداخله PRP انجام خواهد شد و در گروه کنترل PRP انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231119060109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساهره اعرابیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 1022
آدرس ایمیل
s.arabian@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-20, ۱۴۰۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تزریق داخل رحمی PRP بر روی ضخامت آندومتر و نتایج بارداری در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سنین پایین و بالای 35 سال در سیکل های انتقال جنین فریز -ذوب شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق داخل رحمی PRP در مقایسه با عدم تزریق آن، بر نتایج بارداری در بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سنین پایین و بالای 35 سال در سیکل های انتقال جنین فریز -ذوب شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با شکست مکرر لانه گزینی که در سیکل انتقال جنین فریز قرار دارند
زنان با ضخامت اندومتر کمتر از 7 میلیمتر در روز 13 سیکل درمان هورمونی که در سیکل انتقال جنین فریز قرار دارند
سن کمتر از 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 40 سال
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با استفاده از نرم افزار Random Allocation1 لیست تصادفی سازی نمونه ها در گروه ها تولید خواهد شد. سپس بر حسب ترتیب مراجعه بیماران و با در نظر گرفتن معیار های ورود به مطالعه، بر حسب شماره ی ورود بیمار به مطالعه از لیست تولید شده، گروه مورد مطالعه توسط مشاور آمار به محقق اعلام میشود و بر روی هر نمونه با توجه به گروه مورد مطالعه، مداخله انجام شده یا در گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2023-10-30, ۱۴۰۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده فعالیت قلب جنین با سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق اندازه گیری بتا هاش سی جی خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که کاندید انتقال جنین فریز شده هستند و دچار شکست مکرر لانه گزینی یا آندومتر نازک در سیکل درمان هورمونی انتقال فریزشده هستند . در گروه مداخله PRP انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
ناهید آزاد
آدرس خیابان
سمنان، ميدان امام حسين، بلوار شهيد مصطفی خمينی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 3346 0055
ایمیل
amir.hospital@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3344 1022
ایمیل
majidmir@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ناهید آزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
سمنان، ميدان امام حسين، بلوار شهيد مصطفی خمينی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 3346 0055
ایمیل
nazad1390@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ناهید آزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
سمنان، ميدان امام حسين، بلوار شهيد مصطفی خمينی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 3346 0055
ایمیل
nazad1390@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ناهید آزاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
سمنان، ميدان امام حسين، بلوار شهيد مصطفی خمينی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519734731
تلفن
+98 23 3346 0055
ایمیل
nazad1390@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از انتشار نتایح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای ارزیابی از نظر صحت داده ها و استفاده از آن برای کامل کردن سایر مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل درخواست خود را مطرح نماید.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ارسال ایمیل با بررسی درخواست و ارایه مستندات و علت استفاده از داده ها ظرف مدت یک هفته قابل ارایی خواهد بود.