بررسی اثر ژل بروملین اضافه شده به پک پریودنتال در مقایسه با پک پریودنتال به تنهایی بر بهبود زخم کام حاصل ازبرداشت پیوند آزاد لثه بر روی بیماران با کمبود عرض لثه کراتینیزه کاندید پیوند لثه؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی به روش موازی

بررسی تاثیر ژل بروملین بر بهبود زخم کام حاصل ازبرداشت پیوند آزاد لثه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 28 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد.

مطالعه در زمینه بهبود زخم کام بعد از پیوند ازاد لثه بر روی بیماران با کمبود عرض لثه کراتینیزه کاندید پیوند لثه در دانشکده دندانپزشکی تهران با دو گروه با و بدون استفاده از ژل بروملین انجام خواهد شد.افراد شرکت کننده و آنالیزور آماری نسبت نوع تکنیک جراحی انجام شده در هر بیمار کور هستند.

معیارهای ورود به مطالعه: تمام بیماران بالای ۱۸ سالی که نیاز به درمان پیوند لثه آزاد اطراف دندان یا ایمپلنت دارند، از لحاظ سیستمیک سالم، عدم مصرف سیگار، ابعاد گرفت با عرض ده میلی متر و طول پانزده تا بیست میلی متر. معیار خروج از مطالعه: وجود بیماری پریودونتال ، بیماری های سـیسـتمیکی که کنترااندیکاسـیون جراحی های پریودنتال هسـتند یا با ترمیم بافت تداخل دارند ، بارداری و شـیردهی.

گروه کنترل: برای بیماران این گروه پس از جراحی هیچ گونه ژل بروملین روی محل زخم قرار داده نخواهد شد و فقط بسته پریودنتال روی ناحیه زخم کام قرار می گیرد. گروه مداخله: در ناحیه ی زخم کام این بیماران بعد از جراحی ژل بروملین۱% قرار داده می شود و بعد از اپلای ژل، پک پریودنتال در ناحیه ی زخم کام قرار می گیرد.

میانگین مسـاحت زخم باقی مانده در ناحیه کام، میزان خونریزی، میزان تطـابق رنـگ، میزان اپیتلیالیزاسیون، درد و ناراحتی، ایندکس ترمیم لاندری

نمونه ها به صورت تصادفی با استفاده balance block randomization (size =۴) در دو گروه تقسیم میشوند.برای این کار شیوه تخصیص در هر یک از بلوک ها با استفاده از نرم افزار اکسل به گونه ای تعیین می شود که در هر بلوک حداقل ۲ نمونه از هر نوع مداخله وجود داشته باشد. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه انجام می شود. نوع تخصیص پس از تصادفی سازی برای هر نمونه در پاکت در بسته به شماره ۱ تا ۲۸ یادداشت می شود.هنگام انجام مطالعه، عمل کننده به ترتیب پاکت ها را باز و از نوع تخصیص نمونه ها در زمان مداخله اگاه می شود.

افراد شرکت کننده در مطالعه با علم به اینکه در یک مطالعه پژوهشی شرکت می کنند، نسبت به تخصیص به گروه درمانی موردنظر کور شده اند، آنالیزور آماری نسبت نوع تکنیک جراحی انجام شده در هر بیمار کور هستند. هر دو گروه پک پریودنتال با رنگ و طعم و شکل یکسان دریافت میکنند در نتیجه بیمار اطلاعی از حضور یا عدم حضور ژل در زیر پک ندارد.