تعیین بررسی تاثیر مداخله روانشناختی در سه ماهه اول بر بعضی شاخص های سلامت در انتهای سه ماهه دوم در زنان تحت مراقبتهای بارداری در مراکز خصوصی کرمان، ۱۴۰۲
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 60 زن باردار انجام میشود. نمونه گیری در دسترس و با روش تصادفی سازی محدود طبق قانون تخصیص تصادفی در دو گروه مشابه (هرگروه 30 نفر) مداخله و کنترل قرار داده خواهند شد. برای این منظور با استفاده از نرم افزار random allocation ، توالی تصادفی بر مبنای دو گروه مداخله و کنترل تولید خواهد شد، سپس بر اساس این توالی تولید شده افراد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در دسترس، مداخله در زنان نخست باردار در سه ماهه اول، در سالن اجتماعات بیمارستان مهرگان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نخست باردار تا سن بارداری 9 هفته، سن 18-45سال، بارداری تک قلویی، عدم شرکت در جلسات روان درمانی دیگر، حاملگی خواسته، افراد مسلط به زبان فارسی، عدم وجود هرگونه بیماری زمینه ای و مزمن و عدم مصرف داروهای آرامبخش وعدم ابتلا به سایر بیماری های روانشناختی قبل از شروع مداخله
گروههای مداخله
مداخله روانشناختی در 3 جلسه (60-90 دقیقه ای) در مدت 3 هفته ( هفته ای یکبار) برای گروه مداخله در سالن اجتماعات بیمارستان مهرگان توسط دانشجوی کارشناسی ارشد رشته مشاوره در مامایی و آموزش دیده و مسلط برای اجرای مداخله روانشناختی اجرا میشود. گروه کنترل مداخله ای دریافت نکرده و مراقبت های روتین بارداری را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اضطراب و استرس، بهبود کیفیت خواب، وضعیت فشار خون، تیروئید، قندخون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170611034452N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3132 5205
آدرس ایمیل
a.ahmadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-20, ۱۴۰۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله روانشناختی در سه ماهه اول بر بعضی شاخص های سلامت در انتهای سه ماهه دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مداخله روانشناختی بر بعضی فاکتورهای سلامت زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نخست باردار تا سن بارداری 9 هفته
سن 18-45سال
بارداری تک قلویی
عدم شرکت در جلسات روان درمانی دیگر
حاملگی خواسته
تسلط به زبان فارسی
عدم وجود هرگونه بیماری زمینه ای و مزمن
عدم مصرف داروهای آرامبخش
عدم ابتلا به سایر بیماری های روانشناختی قبل از شروع مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از دست رفتن بارداری حین مداخله
رخ دادن حادثه تروماتیزه مانند از دست دادن عزیزان
غیبت در یک جلسه از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مداخله 60 زن باردار دارای معیار ورود به مطالعه از بین مراجعه کنندگان به دو نفر از متخصصان زنان مراکز خصوصی شهر کرمان در بازه زمانی تا حصول به حجم نمونه (نمونه گیری در دسترس) با روش تصادفی سازی محدود طبق قانون تخصیص تصادفی در دو گروه مشابه (هرگروه 30 نفر) مداخله و کنترل قرار داده میشود. برای این منظور با استفاده از نرم افزار random allocation ، توالی تصادفی بر مبنای دو گروه مداخله و کنترل تولید میشود، سپس بر اساس این توالی تولید شده افراد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده میشود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کار گروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1402.290
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مداخله روانشناختی در زنان نخست باردار فاقد بیماری زمینه ای
کد ICD-10
O09.31
توصیف کد ICD-10
Supervision of pregnancy with insufficient antenatal care, first trimester
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت اضطراب افراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله در سه ماهه اول بارداری و سه ماهه دوم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب مرتبط با بارداری و پرسشنامه نگرانی penn state worry questionnaire
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله در سه ماهه اول بارداری و سه ماهه دوم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب PSQI
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله در سه ماهه اول بارداری و سه ماهه دوم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارخون
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله در سه ماهه اول بارداری و سه ماهه دوم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون افراد و در آزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
اختلالات تیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله در سه ماهه اول بارداری و سه ماهه دوم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون افراد و در آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر زن باردار دارای معیار ورود به مطالعه در سه ماهه اول سه جلسه مداخله روانشناختی هر جلسه 60-90 دقیقه و هر هفته یک جلسه را دریافت می کنند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر از زنان باردار که در گروه کنترل قرار دارند هیچگونه مداخله روانشناختی دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهرگان
نام کامل فرد مسوول
فرشته محسنی
آدرس خیابان
خیابان کامیاب کوچه3
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7615784336
تلفن
+98 34 9100 1818
ایمیل
fereshte.mohseni1997@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
دانشکده علوم پزشکی کرمان، کرمان ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
Kerman
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5700
ایمیل
intdep2@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://vresearch.kmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه احمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5220
ایمیل
a.ahmadi@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه احمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5220
ایمیل
a.ahmadi@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کرمان، هفت باغ علوی، پردیس علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی رازی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5205
فکس
+98 34 3132 5218
ایمیل
a.ahmadi@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با توافق قبلی با نویسنده مسوول
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند