بررسی اثرات داروی باریسیتینیب در بیماران با سندروم حاد تنفسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسي اثرات داروی باریسیتینیب در بيماران با سندروم حاد تنفسي

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تخصیص تصادفی ساده استفاده خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما در بیمارستان امام رضا (ع) تبریز در شرکت‌کنندگان مبتلا به سندرم تنفسی حاد انجام می‌شود. 40 بیمار با استفاده از روش تصادفی سیستماتیک و اعداد کامپیوتری به دو گروه (بیست نفر هر گروه) دریافت کننده دارو و دارونما تقسیم می شوند. باریسیتینیب با دوز 4 میلی گرم در روز و یک دارونما خوراکی طبق برنامه مشابه داروی فعال تجویز می شود. همه بیماران مراقبت های حمایتی استاندارد را در بیمارستان دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان و محقق و آنالیزور داده ها در این مطالعه کور خواهند بود.

بیماران در صورتی که معیارهای زیر را داشته باشند وارد مطالعه می‌شوند: بزرگسالان مبتلا به ARDS خفیف تا ملایم که نیاز به اکسیژن درمانی (PaO2/FiO2 < 300 mmHg) دارند و قادر به قرارگیری در وضعیت دمر طولانی‌مدت هستند. معیارهای خروج شامل: شامل بارداری، سن زیر 18 و بالای 80 سال، و بیماری های همراه (عفونی/سرکوب سیستم ایمنی، ویروس نقص ایمنی انسان، کبدی، کلیوی و /سندرم نقص ایمنی اکتسابی) خواهد بود.

گروه مداخله: باریسیتینیب شرکت نانو دارو الوند به صورت دوز 4 میلی گرمی روزانه به صورت خوراکی به مدت 14 روز یا تا زمان ترخیص از بیمارستان تجویز خواهد شد. گروه کنترل دریافت کننده دارونما خوراکی طبق برنامه مشابه داروی فعال خواهند بود.

تعداد روزهای بدون ونتیلاتور؛ مدت بستری شدن در بیمارستان و سرانجام بیمار به عنوان پیامد اصلی این مطالعه در نظر گرفته شده است.

در این مطالعه از روش تخصیص تصادفی ساده، استفاده خواهد شد. در این روش لیستی اعداد ۱ تا ۴۰ تهیه خواهد شد. این لیست اعداد را به صورت تصادفی تقسیم کرده است. بسته به زمان مراجعه . بیماران یکی از این اعداد به بیمار تخصیص داده خواهد شد و بر اساس لیست ایجاد شده و ترتیب زوج و فرد، بیماران به گروه مداخله و گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد. گروه مداخله اعداد زوج و گروه کنترل اعداد فرد خواهند بود. سپس برای پنهان سازی از روش پاکت نامه های بسته استفاده خواهد شد، به این صورت که هر يك از اعداد ، بر روي يك كارت نوشته و داخــل پاكتهاي نامــه قرار داده می شوند. درب پاكتهاي نامه را چسبانده و داخل جعبه ها قرار خواهیم داد. به ترتیب ورود شركت كنندگان ، يكـي از پاكت هاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد .

دارو و دارونما به شکل یکسان و بصورت کد بندی شده در اختیار بیماران قرار داده میشود، شرکت کننده ، مراقب بالینی از محتوای آنها بی اطلاع هستند. سپس نتایج مطالعه بدون ذکر نوع درمان انجام شده روی بیمار، با سربرگ A و B جهت بررسی پیامدها در اختیار تحلیل گر قرار خواهد گرفت. بدین ترتیب این افراد کور سازی خواهند شد.