تعیین اثر بخشی تحریکات tDCS همراه با واقعیت مجازی بر ثبات پوسچرال افراد مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای سه گروه مداخله، شم و کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، و تصادفی شده، بر روی 36بیمار می باشد. در این مطالعه از روش تصادفی ساده استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی سمنان انجام خواهد شد.
در این مطالعه ارزیاب نسبت به تخصیص گروه ها اطلاعی ندارد
هر سه گروه تمرینات واقعیت مجازی را همراه با tDCS دریافت می کنند. در یک گروه tDCS روشن و در گروه دیگر tDCS خاموش می باشد و یک گروه نیز تنها مداخلات واقعیت مجازی را دریافت می کند. مداخله به مدت دو هفته و 5 روز درهفته اجرا خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد 18 تا 60 ساله مبتلا به بیماری مالتیپل اسکلروزیس که دارای ناتوانی خفیف تا متوسط باشند و از نظر شناختی نمره بالاتر از 21 در آزمون MMSE کسب کند و در یک ماه گذشته سابقه افتادن نداشته باشد.
شرایط عدم ورود: اگر شرکت کنندگان دارای اختلالات نورولوژیک و ارتوپدیک که بر اجرای آزمون ها اثرگذار باشد نباشند و سابقه مصرف کورتیکو استرویید تا 28 روز قبل از ارزیابی بر اساس پرونده پزشکی و اظهارات بیمار نداشته باشد. همچنین مشکلات روانی، حمله و عود بیماری طی 2 ماه اخیر نیز نداشته باشد.
گروههای مداخله
1- تمرینات واقغیت مجازی (VR) به همراه tDCS فعال بر ناحیه مخچه
2- تمرینات VR به همراه tDCS sham بر روی مخچه
3- تمرینات VR به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد تعادلی؛ ترس از افتادن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150411021686N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا احمدی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4180
آدرس ایمیل
ahmadizadeh.z@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-02-20, ۱۴۰۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریکات الکتریکی مغز همراه با واقعیت مجازی بر تعادل و ترس از افتادن افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس، کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریکات الکتریکی مغز همراه با واقعیت مجازی بر افراد مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ام اس طبق تشخیص نورولوژیست
عدم سابقه افتادن در یک ماه گذشته طبق گفته خود مراجع یا گزارش خانواده
نداشتن اعتیاد طبق گزارش مراجع، خانواده و یا پزشک مراجعین
نداشتن مشکلات ارتوپدی، روماتولوژی، و یا داخلی بارز که فرد ازآان شکایت داشته باشد (مانندکمر درد، هالوکس والگوس، صافی کف پا، زخم پا) طبق گزارش مراجع، خانواده و یا پزشک مراجعین در صورتی که در اجرای آزمون ها مشکل ایجاد کند
افراد با ناتوانی خفیف تا متوسط میزان EDSS=1-5
حدوده سنی 60-18 سال
داشتن اختلال شناختی (کسب نمره بالاتر از 21 در آزمون MMSE)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف کورتیکو استرویید تا 28 روز قبل از ارزیابی بر اساس پرونده پزشکی و اظهارات بیمار
داشتن مشکلات روانی (بر طبق پرونده بیمار)
داشتن سابقه حمله و عود بیماری طی 2 ماه اخیر (بر طبق پرونده بیمار)
داشتن سابقه ای از دیگر بیماری های نورولوژیک (بر طبق پرونده بیمار)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مرحله اول بیماران با داشتن معیار ورود به مطالعه وارد می شوند. لذا روش نمونه گیری ما در این مرحله روش در دسترس است. روش تصادفی سازی در این پژوهش از نوع تصادفی بلوکی تحت وب می باشد با توجه به داشتن سه گروه از بلوک های 3 و 6 تایی استفاده خواهد شد و ترتیب بلوک ها نیز با استفاده از اعداد تصادفی تحت وب به دست خواهد آمد بنابراین می توان 36 فرد شرکت کننده را به طور رندوم به مطالعه وارد کرد. شرکت کنندگان بر اساس ترتیب ورود، در سه گروه کنترل، شم و مداخله قرار می گیرند. فرد ارزیابیکننده از تخصیص تصادفی و گروهبندی شرکتکنندگان در هیچیک از مراحل ارزیابی اطلاعی نخواهد نداشت.تعداد بلوکها و نحوه اجرا از طریق پنهانسازی آنها درون پاکت صورت میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه کور، فرد ارزیابی کننده نسبت به تخصیص گروه ها کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشکده توانبخشی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35147-99442
تاریخ تایید
2023-10-30, ۱۴۰۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از جلسه دهم مداخله، و 6 هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بایودکس
2
شرح متغیر پیامد
ترس از افتادن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از جلسه دهم مداخله، و 6 هفته بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از افتادن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، بعد از جلسه دهم مداخله و 6 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش شدت خستگی
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت های روزمره زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، بعد از جلسه دهم مداخله و 6 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لوتون
3
شرح متغیر پیامد
کنترل وضعیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، بعد از جلسه دهم مداخله و 6 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه نیرو
4
شرح متغیر پیامد
تحرک عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، بعد از جلسه دهم مداخله و 6 هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بلند شدن و برخاستن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت تمرینات تعادلی واقعیت مجازی همراه با tDCS روشن. جهت استفاده از tDCS جریان تحریکی مستقیمی را بوسیله یک جفت الکترود (کاتد وآند) استفاده خواهد شد. جریان بوسیله آمپرمتر کنترل می شود. الکترود های تحریکی در ابعاد 5*7 سانتی متر می باشد. به هنگام استفاده از TDCS جریان 2 میلی آمپر به مدت حداکثر 20 دقیقه روی مخچه بکار می رود.دستگاه واقعیت مجازی نشانههای بینایی توسط یک دستگاه واقعیت مجازی ایجاد می شود یک دستگاه حلقه بسته روی سر نصب ی شود این نمایشگر که به قاب عینک متصل شده است، یک کف کاشی شده مجازی در آرایش شطرنجی را برای بیمار فراهم می کند، که به صورت پویا به حرکت خود بیمار پاسخ می دهد، بسیار شبیه به یک کف واقعی، ثابت در فضا.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه شم کنترل: دریافت تمرینات تعادلی واقعیت مجازی همراه با tDCS خاموش. این گروه تنها درمان واقعیت مجازی را دریافت می کنند و دستگاه tDCS خاموش برای آن ها استفاده می شود
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت تمرینات تعادلی واقعیت مجازی به تنهایی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی زاده
آدرس خیابان
بلوار قدس – جنب بستنی نعمت – کلینیک طباطبایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
35196-98375
تلفن
+98 23 3332 8502
ایمیل
nmrrc@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
-کیلومتر 5 جاده دامغان-پردیس علوم پزشکی سمنان-دانشکده توانبخشی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
ahmadizade.z@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی زاده
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
سمنان-کیلومتر 5 جاده دامغان-پردیس علوم پزشکی سمنان-دانشکده توانبخشی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
ahmadizade.z@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدی زاده
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کاردرمانی
آدرس خیابان
سمنان-کیلومتر 5 جاده دامغان-پردیس علوم پزشکی سمنان-دانشکده توانبخشی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
ahmadizade.z@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های این مطالعه به منظور انجام متاآنالیز قابل دریافت خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا احمدی زاده میدان مشاهیر، بلوار قدس، مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی تلفن: 00982333654180 کدپستی: 3513138111
ahmadizade.z@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به منظور درخواست داده های این مطالعه، ارسال درخواست کتبی رسمی به وسیله ی نامه ی الکترونیکی و شرح علت درخواست به صورت شفاف نیاز میباشد