تاثیر مکمل پروبیوتیک لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس بر بروز عفونت ادراری در دوره پس از زایمان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

تعیین تأثیر مکمل پروبیوتیک لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس بر بروز عفونت ادراری در دوران پس از زایمان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 234 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار randomizer استفاده خواهدشد.

این مطالعه در بیمارستان های الزهرا و طالقانی و 29 بهمن شهر تبریز انجام خواهدگرفت. شرکت کنندگان روزی یک کپسول پروبیوتیک یا پلاسبو 500 میلی گرم به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد. شرکت کنندگان، محقق، آنالیزکننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور خواهندشد. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری یکسان و در بطری های مات مشابه تهیه خواهندشد.

شرایط ورود: زایمان در 48 ساعت گذشته؛ کشت ادرار منفی در هنگام ورود به مطالعه شرایط عدم ورود: مصرف منظم محصولات لبنی 2 هفته قبل از شروع مطالعه؛ حساسیت به پروبیوتیک، شرایط نیاز به دریافت آنتی بیوتیک اضافی؛ استفاده از هرگونه داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی؛ داشتن بیماری های پرخطر

یک گروه به عنوان گروه مداخله، کپسول پروبیوتیک به مقدار 500 میلی گرم یک بار در روز و یک گروه به عنوان گروه کنترل، پلاسبو مشابه گروه درمان به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد.

فراوانی بروز عفونت های ادراری

توالی تخصیص با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Randomizer و به روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 و طبقه بندی بر اساس نوع زایمان (طبیعی یا سزارین) و مرکز محل نمونه گیری (بیمارستان الزهرا، طالقانی یا 29 بهمن) تعیین خواهدشد. پروبیوتیک/ پلاسبو در بسته های پشت سرهم شماره گذاری شده بترتیب توالی تخصیص آماده خواهند شد. افراد حائز شرایط به ترتیب ورود به مطالعه، وارد زنجیره تصادفی خواهندشد و مداخله مشخص شده را دریافت خواهندکرد.

این پژوهش یک کارآزمایی تصادفی سه سوکور (شرکت کننده، اعمال کننده مداخله، جمع آوری کننده داده ها و تجزیه و تحلیل کننده از نوع مداخله دریافتی بی اطلاع خواهندبود) می باشد. کورسازی به صورت یکسان سازی کپسول های پروبیوتیک و پلاسبو از نظر رنگ، ظاهر، بو و مزه توسط همکار داروساز در دانشکده داروسازی دانشگاه تبریز انجام خواهد شد.