هدف ما در اين پژوهش تعیین تأثیر پودر هل بر شدت تهوع و استفراغ، در زنان باردار می باشد. در این مطالعه پژوهشگر با مراجعه به مراکز بهداشتی درمانی منتخب براي زنان باردار 6 تا 22 هفته مبتلا به تهوع و استفراغ بارداری، پرسشنامه اصلاح شده تعیین وضعیت تهوع و استفراغ ویژه بارداریPUQE را تکمیل نموده و سپس از ميان آنها 120 زن داوطلب واجد مشخصات واحدهای پژوهش( ابتلا به تهوع و استفراغ خفیف و متوسط بارداری) را انتخاب و با تكميل فرم رضايت نامه وارد پژوهش خواهد نمود. مراقبتهای روتین بارداری برای همه نمونه ها انجام خواهد شد. سپس نمونه ها به طور تصادفی به دو گروه دارونما و پودر هل (60 نمونه در هر گروه ) تقسیم خواهند شد. در گروه پودر هل،کپسولهای 500 میلیگرمی حاوی پودر هل و در گروه دارونما کپسولهای 500 میلیگرمی حاوی لاکتوز به صورت روزانه سه عدد تا چهار روز داده مي شود. در حین مداخله، روزانه دو بار پرسشنامه مذکور توسط نمونه و در پایان مداخله پرسشنامه پایان مداخله توسط پژوهشگر تکمیل خواهد شد. سپس شدت تهوع و استفراغ قبل، حین و بعد از مداخله مورد بررسی وتجزیه وتحلیل آماری قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107016928N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-03, ۱۳۹۰/۰۵/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-03, ۱۳۹۰/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره غرایاق زندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2387 2206
آدرس ایمیل
s.zandi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر پودر هل بر شدت تهوع و استفراغ٬ در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهرستان چالوس سال 90-1389
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر پودر هل بر شدت تهوع و استفراغ٬ در زنان باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهرستان چالوس سال 90-1389
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :
واحدهای پژوهش ایرانی باشند و سواد در حد خواندن و نوشتن داشته باشند؛ حاملگی تک قلو و طبیعی که سن آن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی دقیق یا سونوگرافی، 6 تا 22 هفته باشد؛ عدم وجود حاملگی مولار، دوقلویی، علائم تهدید به سقط، عدم ابتلا به پیلونفریت حاد، عدم ابتلا به اختلال عملکرد تیروئید و هرگونه بیماری گوارشی شناخته شده و بطور کلی عدم وجود بیماری شناخته شده ای که موجب تهوع و استفراغ شود؛ وجود حاملگی طبیعی که بر اساس پرونده های موجود در مراکز بهداشتی و درمانی تعیین می شود؛ ابتلا به تهوع و استفراغ بارداری خفیف تا متوسط بدون اینکه علائم هایپرامزیس گراویداروم وجود داشته باشد؛ هیچ گونه داروی ضد تهوع یا تهوع آور گیاهی یا شیمیایی طی بیست و چهار ساعت گذشته مصرف نشده باشد؛ استعمال دخانیات نداشته باشند؛ مشکل روانی و حادثه ناگوار در طی شش ماه گذشته بنا بر گزارش زن حامله وجود نداشته باشد؛ حاملگی بنا بر گزارش زن حامله ناخواسته نباشد.
معیارهای خروج:
در صورت عدم تمکین از درمان، دو دوره یا بیشتر و یا استفاده همزمان داروهای ضد تهوع دیگر مانند داروهای ضد تهوع گیاهی یا شیمیایی از مطالعه خارج خواهند شد؛ تهدید به سقط، لکه بینی، تهوع و استفراغ شدید نیازمند درمان یا بستری شدن در بیمارستان جزء معیارهای خروج از مطالعه می باشند؛ در صورت مصرف پودر هل بعنوان جزئی از رژیم غذایی روزانه، از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگرا ه چمران، اوين، خيابان تابناک، جنب بيمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
89-01-86-7624-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ بارداری
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Mild Hyperemesis gravidarum, mild or unspecified, starting before the end of the 22nd week of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اصلاح شده تعیین وضعیت تهوع و استفراغ ویژه بارداریPUQE
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسولهای 500 میلیگرمی پودر هل، سه بار در روز بصورت خوراکی به مدت 4 روز استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسولهای 500 میلیگرمی دارونما حاوی لاکتوز، سه بار در روز به مدت 4 روز استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مامایی بیمارستان تامین اجتماعی رازی شهرستان چالوس
نام کامل فرد مسوول
حسین احمدی - مسؤول درمانگاه
آدرس خیابان
چالوس، جاده کمربندی چالوس ـ نوشهر، روبروی خیابان کوروش.
شهر
چالوس
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی علویکلا
نام کامل فرد مسوول
مریم شعبانی
آدرس خیابان
چالوس، بلوار امام رضا، ابتدای خیابان علویکلا.
شهر
چالوس
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی شماره 2( بازار روز)
نام کامل فرد مسوول
خانم سام. ماما
آدرس خیابان
شهر
چالوس
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی شماره 1( فرهنگ)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خواجوند
آدرس خیابان
شهر
چالوس
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی هچیرود
نام کامل فرد مسوول
خانم حسین پور. ماما
آدرس خیابان
چالوس - هچیرود
شهر
چالوس
6
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی تازه آباد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا منصوری. ماما
آدرس خیابان
چالوس- تازه آباد
شهر
چالوس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
تهران بزرگرا ه چمران، اوين، خيابان تابناک، جنب بيمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی، معاونت پژوهشی.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
گیتی ازگلی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی، عضو هیات علمی دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه شهید بهشتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
ایمیل
gozgoli@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی ،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
'گیتی ازگلی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامائي ، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 2512
فکس
ایمیل
gozgoli@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری ومامایی ،دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گیتی ازگلی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد مامائي ، عضو هيئت علمي و پژوهشگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، بالاتر از میدان ونک، تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده پرستاری و مامایی.