ارزیابی اثرات دستگاه فشار مثبت نوسان دار بازدمی بر عملکرد ریوی بر مبنای شاخص های اسپیرومتری در بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس (کارآزمایی بالینی تصادفی)

بهبود عملکرد ریوی بر مبنای شاخص های اسپیرومتری در بیماران مبتلا به سیستیک فیبروزیس با استفاده دستگاه با فشار مثبت ارتعاشی (فلوتر)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی ۹۰ بیمار که از تصادفی سازی تحت وب استفاده می شود.

از بین بیماران سرپایی با تشخیص سیستیک فیبروزیس مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان اکبر در مشهد، ۹۰ بیمار بر اساس معیارهای ورود انتخاب خواهند شد. ارزیابان و تحليلگران از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع هستند. در یک گروه(کنترل) فیزیوتراپی تنفسی به فرم سنتی به روش پرکاشن و ویبریشن خواهد بود که 3 بار در روز و هر بار به مدت 15 دقیقه و در گروه دریافت کننده فیزیوتراپی همراه با فلوتر (مداخله) در کنار 3 نوبت فیزیوتراپی، 3 نوبت فلوتر نیز انجام خواهد شد و نهایتا بررسی عملکرد ریه از طریق اسپیرومتری ارزیابی میشود.

بیماران سیستیک فیبروزیس باید علائم بالینی بیماری داشته و تست عرق نشان دهنده بیماری باشد. همچنین بیماران باید بتوانند مانور اسپیرومتری را انجام دهند و FEV1 بیش از 30٪ نرمال بر اساس سن، جنس و قد باشد. اشباع اکسیژن باید بیشتر یا مساوی 90٪ باشد و بیماری همچنین باید در شرایط کلینیکی پایدار باشد. و معیارهای خروج شامل هموپتیزی، پنوموتوراکس، بیماری های حاد تنفسی است.

در گروه کنترل فیزیوتراپی تنفسی به فرم سنتی به روش پرکاشن و ویبریشن خواهد بود که 3 بار در روز و هر بار به مدت 15 دقیقه خواهد بود و در گروه مداخله علاوه بر دریافت ۳ نوبت، 3 نوبت فلوتر در بین نوبت صبح و ظهر، بین نوبت ظهر و عصر و یک نوبت هم آخر شب انجام خواهد شد.

فشار مثبت نوسان دار بازدمي، سيستيک فيبروزيس، عملکرد ريه

روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادف سازی ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی بیماران براساس روش تخصیص تصادفی ساده (با جدول اعداد تصادفی از طریق کامپیوتر) به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند و افراد به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و دارونما تخصیص می یابند.

در این مطالعه دو سو کور، ارزيابان و تحليلگران نسبت به هر فرد شرکت کننده در مطالعه در گروه مداخله اصلی (استفاده از فلوتر) یا کنترل (عدم استفاده از فلوتر) قرار دارند بی اطلاع هستند. جهت کورسازی کدهای تخصیص یافته به طور مجزا روی برگه های جداگانه نوشته میشود و داخل پاکتهای مجزا قرارداده می شوند و به گونه ای برگه ها تا زده میشوند که عدد نوشته شده داخل ان قابل رویت نباشد. پس از مراجعه هر بیمار واجد کرایتریای ورود، به ترتیب یک پاکت برداشته میشود وطبق عدد نوشته شده در آن براساس زوج و فرد بودن، بیمار در یکی از دو گروه الف یا ب قرار می گیرد.

مشخصات فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان در این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و تحلیل آماری پژوهش در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.

دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع خواهد شد.

اطلاعات شخصی غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان پس از آن در اختیار سایر محققان مؤسسات دانشگاهی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات شخصی غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان فقط برای جنبه های تحقیقاتی قابل استفاده است.

اطلاعات غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان را می توان با ارسال ایمیل به دکتر سعیده طالبی(TalebiS@mums.ac.ir) دریافت کرد.

سایر محققین در موسسات دانشگاهی می توانند درخواست خود را از طریق ایمیل به دکتر سعیده طالبی ارسال نمایند. داده ها پس از مشورت و تایید تیم تحقیقاتی برای آنها ارسال خواهد شد.