طراحی:
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، كنترل با دارو نما، تك مركزي می باشد.
نحوه انجام و مداخلات:
تعداد 90 بیمار تحت درمان کانال ریشه قرار گرفتند.کپسول ها که شامل سلکوکسیب، ژلوفن و دارونما بودند 1 ساعت قبل از شروع درمان به بیماران داده شد .سپس با یک پرسشنامه در فواصل زمانی مختلف میزان درد بیماران با معیار
(Visual Analog Scale) VAS
ثبت شد.
جمعيت مورد مطالعه:
معيارهاي انتخاب بيماران براي ورود به مطالعه عبارت بودند از:
1.بيمار تاريخچهاي از بيمارهاي سيستميك نداشته باشد.
بيمار تاريخچهاي از حساسيت نسبت به داروهاي ضد التهابي غيراستروئيدي نداشته باشد.
2.سن بيمار بالاتر از 18 سال و كمتر از 65 سال باشد..3
حداقل 12 ساعت قبل از خوردن داروي مورد مطالعه، داروي ضد دردي دريافت نكرده باشد..4
5.تنهادندانهاي 4 و 5 بالا و پايين كه از نظر پري اپيكال بدون ضايعه و از نظر پالپی سالم
بودند مورد ارزيابي قرارگرفتند
معيارهاي خروج از مطالعه به علت عوارض مضر دارو در بيماران عبارت بودند از:
1.دوران حاملگي
NSAIDs سولفوناميدها و آلرژي به 2.
تاريخچه آسم در ارتباط با پوليپ بيني.3
تاريخچه استفاده مزمن از مسكن يا آرامبخش.4
استفاده از الكل.5
بيماراني كه فشارخون غيرقابل كنترل داشتند.6
7.ديابت
متغیر پیامد اصلی:
درد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106306926N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شقایق نوری بیات
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 220 0198
آدرس ایمیل
sh.nooribayat@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي-دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-27, ۱۳۸۸/۰۵/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-27, ۱۳۸۸/۱۰/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی پیش درمانی با سلکوکسیب و ژلوفن بر کاهش درد در اندودنتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی پیش درمانی با دارو بر کاهش درد در اندودنتیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1- بيمار تاريخچهاي از بيمارهاي سيستميك نداشته باشد.
2- بيمار تاريخچهاي از حساسيت نسبت به داروهاي ضد التهابي غيراستروئيدي نداشته باشد.
3- سن بيمار بالاتر از 18 سال و كمتر از 65 سال باشد
4- حداقل 12 ساعت قبل از خوردن داروي مورد مطالعه، داروي ضد دردي دريافت نكرده باشد.
5- دندانهاي 4 و 5 بالا و پايين كه از نظر پري اپيكال بدون ضايعه و از نظر پالپي vital بودند مورد ارزيابي قرار گرفتند.
معيارهاي خروج از مطالعه عبارت بودند از:
1- دوران حاملگي
2- آلرژي به NSAIDs و سولفوناميدها
3- تاريخچه آسم در ارتباط با پوليپ بيني
4- تاريخچه استفاده مزمن از مسكن يا آرامبخش
5- استفاده از الكل
6- بيماراني كه فشارخون غيرقابل كنترل داشتند.
7- ديابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز- طبقه هفتم - دفتر معاونت پژوهشي
شهر
شیراز
کد پستی
2359317711
تاریخ تایید
2009-06-26, ۱۳۸۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
705
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در اندودنتیک
کد ICD-10
K08.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of teeth and supporting structures, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت، 8 ساعت، 12 ساعت، 24 ساعت و 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
كپسول ژلاتيني ژلوفن400mg
خوراکی- 2 عدد يك ساعت قبل از شروع درمان به بيماران داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
placebo
خوراکی- 2 عدد يك ساعت قبل از شروع درمان به بيماران داده شد
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
كپسول سلكوكسيب 200mg-خوراکی- 2 عدد يك ساعت قبل از شروع درمان به بيماران داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش درمان ريشه دندان، دانشكده دندانپزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی میرزائی
آدرس خیابان
دستیار تخصصی رادیولوژی دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شيراز-معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خيابان زند - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز- طبقه هفتم - دفتر معاونت پژوهشي
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شيراز-معاونت پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
عضو کمیته تحقیقات دانشجویی دانشکده دندانپزشکی ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شقایق نوری بیات
موقعیت شغلی
عضو کمیته تحقیقات دانشجویی-دانشجوی دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشکده دندانپزشکی ،دانشگاه علوم پزشکی بابل