بررسی اثر بخشی دالفامپریدین در بهبودی اختلالات حرکتی بیماران با آسیب نخاعی توراسیک حاد

بررسی اثر دالفامپیریدین بر اختلالات حرکتی بیماران دچار آسیب حاد نخاعی توراسیک

کارآزمایی بالینی فاز ۳ از نوع برتری با گروه های موازی، و سه سویه کور بر روی ۵۲ بیمار. تصادفی سازی متمرکز و کامپیوتری با توالی تصادفی سازی پنهان در یک سایت خارجی انجام شد. https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists

در بیمارستان شهید کامیاب مشهد بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارا باشند به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل وارد خواهند شد. تمامی بیماران در ۲۴ الی ۴۸ ساعت اول از تروما ابتدا متیل پردنیزولون با دوز بالا را به عنوان درمان استاندارد دریافت می کنند. در گروه مداخله بیماران قرص دالفامپریدین 10 mg را روزانه در دو نوبت به مدت دوماه دریافت می کنند. گروه کنترل نیز به طور موازی قرص پلاسبو را دریافت خواهند کرد. متغیر های پیامد اصلی در ۳ نوبت قبل از تجویز، یک و دو ماه پس از تجویز دارو سنجیده خواهند شد. بیماران بسته های دارو را به صورت تصادفی دریافت خواهند کرد، بنابراین هیچ یک از شرکت کنندگان، محقق و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها از پروسه آگاه نخواهند بود.

معیار ورود: ۱. بیماران با آسیب نخاعی توراسیک تروماتیک ۲. سن بین ۱۸ تا ۷۰ سال ۳. معیار ASIA در حد C یا D ۴. معیار Glasgow Coma Scale ۱۵ معیار خروج: ۱. هرگونه سابقه ی تشنج در بیمار ۲. هرگونه کنترااندیکاسیون تجویز دالفامپریدین ۳. بارداری ۴. میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) زیر ۵۰

در گروه مداخله بیماران قرص دالفامپریدین 10 mg را روزانه در دو نوبت صبح و عصر به مدت دو ماه دریافت می کنند. گروه کنترل نیز به مدت دوماه قرص پلاسبو را دریافت خواهند کرد.

شاخص ناتوانی؛ تست تعادل حرکتی؛ تست حرکتی راه رفتن ۲۵ فوت؛ معیار اختلال انجمن آسیب نخاعی آمریکا؛ مقیاس آنالوگ بصری درد اندام تحتانی؛ مقیاس آنالوگ بصری کمر درد؛ شاخص ناتوانی آسوستری

در این مطالعه از بلوک بندی به عنوان یک روش مطمئن تصادفی سازی که منجر به تخصیص متعادل افراد در گروه های درمانی در انتهای هر بلوک می شود استفاده خواهد شد. جهت تهیه بلوک های تصادفی با اندازه های متغیر از سایت - https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده می شود. خروجی سایت به این صورت است که بسته به تعداد نمونه و اندازه های پیشنهادی بلوکها، تعداد مشخصی بلوک با اندازه های متفاوت (۴ و ۶) و با توالی های متفاوت محتوای بلوکی ارائه می دهد که در ادامه محتوای هر بلوک در پاکت مهر و موم شده و در هنگام مراجعه بیماران به ترتیب یکی از بلوک ها بطور تصادفی انتخاب و بسته به توالی محتوای آن، فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار می گیرد. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول، بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه می یابد. قاعدتا با اختصاص آخرین برگ آخرین بلوک، بیماران بطور کاملا مساوی در دو بازوی مطالعه گروهبندی شده و بالانس بین گروهها برقرار می شود.

در این مطالعه ی سه سوکور، بیماران به روش تصادفی سازی بلوک بندی شده به دو گروه A و B تقسیم می شوند. دارو و دارونما توسط شخصی که در پروسه ی مطالعه شرکت ندارد به دو گروه مجزا ی A و B تقسیم می شود. محتویات این دو گروه درون پاکت مهر و موم شده تا آخر مطالعه باقی خواهد ماند. در اولین ویزیت بیمار یک بلوک به صورت تصادفی انتخاب می شود. بر اساس محتوای فاش شده، بیمار در هر یک از گروه های A یا B وارد می شود و داروی متناظر خود را دریافت خواهد کرد. قرص دالفامپریدین و قرص دارونما هر دو توسط یک شرکت و به صورت کامل مشابه در شکل، رنگ، بو و سایر مشخصات تولید و بسته بندی شده است. هم چنین طریقه و ساعت مصرف هر دو نیز یکسان است. به این صورت است که شرکت کنندگان، محقق، پرسنل بهداشتی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و هم چنین کمیته ی ایمنی و نظارت بر داده ها تا پایان مطالعه از نحوه ی اختصاص بیماران به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد