بررسی تاثیر روش بی دردی چندوجهی در میزان مخدر مصرفی حوالی عمل در جراحی بازسازی مجرای ادراری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) به صورت اﺳﺘﻔﺎده از ﺟﺪول اﻋﺪاد ﺗﺼﺎدﻓﯽ استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تائید کمیته اخلاق و اخذ رضایت از بیماران، تعداد 30 بیمار کاندید جراحی ترمیم مجرای ادراری بیمارستان شهدای تجریش که معیارهای ورود را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به روش تصادفی سازی ساده تحت یکی از گروه های دوگانه قرار می گیرند. افراد مسئول ایجاد توالی تصادفی از تیم تحقیق مسئولیتی برای بررسی متغیر وابسته نخواهند داشت. آنالیزکننده دیتا اطلاعی از کدگذاری گروه ها نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران کاندید درمان بازسازی مجرای ادراری با سلامت عقلی و پایبندی به برنامه درمانی که نمره ASA یک یا دو داشته باشند و آزمایشات آن ها طبیعی باشد.
شرایط عدم ورود:
داشتن اعتیاد به مخدر یا روان گردان
گروههای مداخله
گروه مداخله (M) تحت درمان با داروهای گاباپنتین و کلونیدین قبل از عمل قرار می گیرد و حین عمل برای بیماران از دگزامتازون، انفوزیون منیزیوم و بلوک عصب پودندال و تزریق روپی واکائین جهت برداشت مخاط بوکال قرار می گیرند. در انتهای عمل از کتورولاک و استامینوفن وریدی استفاده خواهد شد. گروه کنترل (S) فقط از روش استاندارد درمان با مخدر بهره خواهند برد و قبل و حین عمل از قرص و محلول پلاسبو استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مخدر مصرفی حوالی عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230204057318N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا شاکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 0000
آدرس ایمیل
dr.alirezashakeri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش بی دردی چندوجهی و روش مبتنی بر مخدر، در جراحی بازسازی مجرای ادراری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش بی دردی چندوجهی و روش مبتنی بر مخدر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار کاندید درمان بازسازی مجرای ادراری
سلامت عقلی و ارائه رضایت آگاهانه
توانایی پایبند بودن به برنامه ویزیت بیماران و سایر پروتکل های مربوطه
- نمره I یا II انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA).
عملکرد طبیعی کلیوی و کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر شرایطی که مانع از اخذ رضایت آگاهانه شود.
هر گونه بیماری دیگری شامل بدخیمی ها، تست های آزمایشگاهی مختل، بیماری روانپزشکی که از نظر محقق مانع پایبندی بیمار به مطالعه می شود.
بیماری هم زمان یا کنترل نشده که از نظر محقق باعث آسیب به بیمار یا عدم پایبندی به مطالعه شود.
سابقه اعتیاد به مخدرها، داروهای روان گردان و سایر مواد داروهای غیر مجاز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده (simple randomization) با اﺳﺘﻔﺎده از ﺟﺪول اعداد تصادفی و از طریق برنامه Random generator نسخه اندروید استفاده شد. در این تصادفی سازی بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را داشته باشند قبل از بیهوشی یک عدد به ایشان تخصیص داده شده که بیانگر یکی از دو گروه مطالعه خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و فرد مسئول جمع آوری داده ها و فرد آنالیزکننده از نحوه کدگذاری گروه ها بی اطلاع خواهند بود. فقط متخصص بیهوشی مسئول بیمار از گروه بیمار اطلاع خواهد داشت، اما پزشک معالج از آن بی اطلاع خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.419
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی بازسازی مجرای ادراری
کد ICD-10
N35
توصیف کد ICD-10
Urethral stricture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی حوالی عمل (حین و بعد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین بیهوشی و پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جمع کردن میزان مخدر مصرف شده و ثبت شده در پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان مخدر مصرفی پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز VAS
4
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهای بستری
5
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل (تهوع، استفراغ، یبوست)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده/پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
همودینامیک (HR, MAP) حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور همودینامیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (M): یک ساعت قبل از ورود بیماران به اتاق عمل، در گروه M یک دوز کلونیدین با دوز 3microgram/kg و یک دوز گاباپنتین با دوز 4mg/kg به بیماران به صورت خوارکی داده خواهد شد. بیماران هر دو گروه تحت بیهوشی عمومی به شیوه یکسان قرار می گیرند. در گروه M پس از شروع بیهوشی یک دوز دگزامتازون با دوز 8mg تجویز خواهد شد. بعد از شروع بیهوشی و قبل از شروع جراحی برای بیماران در گروه M، با هدایت سونوگرافی بلوک دوطرفه عصب پودندال با 10 میلی لیتر روپی واکائین 0.5% انجام خواهد گرفت. در حین جراحی برای گروه M از انفوزیون منیزیوم سولفات با دوز ابتدایی 30mg/kg و سپس 15mg/kg/h تا انتهای زمان جراحی ادامه خواهد یافت. جهت انجام برداشت گرافت بوکال، در انتهای انجام کار در گروه M از محلول بوپی واکائین 0.25% با حجم 10mL استفاده خواهد شد. در انتهای جراحی در گروه M یک دوز کتورولاک وریدی با دوز 30mg و یک دوز پاراستامول وریدی با دوز یک گرم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (S): یک ساعت قبل از ورود بیماران به اتاق عمل، در گروه S دو قرص پلاسبو به بیماران به صورت خوارکی داده خواهد شد. بیماران هر دو گروه تحت بیهوشی عمومی به شیوه یکسان قرار می گیرند. در گروه S پس از شروع بیهوشی 2 میلی لیتر نرمال سالین (پلاسبو) تجویز خواهد شد. در حین جراحی برای گروه S از انفوزیون نرمال سالین به عنوان پلاسبو تا انتهای زمان جراحی استفاده خواهد شد. جهت انجام برداشت گرافت بوکال، در انتهای انجام کار در گروه S از محلول نرمال سالین با حجم 10mL استفاده خواهد شد. در انتهای جراحی در گروه S از مورفین با دوز 0.05mg/kg به صورت وریدی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا عزیزی فارسانی
آدرس خیابان
میدان قدس، خ شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
989934148
تلفن
+98 21 2271 8000
فکس
+98 21 2271 2241
ایمیل
lib.shmc@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران- تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9331
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه امام علی، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
dr.alirezashakeri@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه امام علی، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
dr.alirezashakeri@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شاکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه امام علی، خ شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
dr.alirezashakeri@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست