تاثیر درمانی سلول‌های استرومال عروقی گرفته شده از چربی در درمان بیماری اپی‌کندیلیت جانبی، یک کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده

در این مطالعه قصد داریم اثر درمانی سلول‌های استرومال عروقی گرفته شده از چربی در درمان بیماری اپی کندیلیت جانبی (آرنج تنیس بازان) بررسی کنیم

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دارای دو گروه موازی، تصادفی شده،

در این مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی، بیماران با تشخیص اپیکوندیلیت خارجی مزمن برای ورود به مطالعه بررسی می‌شوند. از بین این افراد، برای ۵۴ نفر طبق شرایط ورود و خروج از مطالعه، به صورت تصادفی و با نسبت ۱: ۱ در دو گروه SVF (مداخله) و گروه کنترل تزریق در ناحیه‌ی اپیکوندیل خارجی انجام می‌شود. فرد ارزیابی کننده‌ی نتایج و آنالیزور آماری نسبت به گروه‌های بیماران کور خواهند شد.

معیارهای ورود اصلی شامل گذشتن حداقل ۴ ماه زمان از شروع درد بیمار و عدم پاسخ به درمان کانسرواتیو و گذشتن حداقل ۲ ماه از تزریق کورتیکواستروئید قبلی است. معیارهای خروج اصلی شامل سابقه‌ی بیماری قلبی-عروقی مانند سکته قبلی یا نارسایی؛ مشکل انعقادی مانند PT,PTT,INR و درد در آرنج به علل بیماری‌های اسکلتی-عضلانی دیگر مانند آرتریت روماتوئید می‌باشد.

از بیماران گروه A،ابتدا حدود mL ۱۰۰ بافت چربی از طریق لیپوساکشن ناحیه‌ي شکم به صورت استریل گرفته می‌شود.سپس پس از فرایند جداسازی سلولها،nano fat بدست آمده جهت تزریق استفاده خواهد شد. بیماران گروه B، به عنوان گروه کنترل، کورتیکواسترویید و نرمال سالین دریافت خواهند کرد.

متغیر اصلی، عملکرد آرنج خواهد بود که بر اساس پرسشنامه QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) و MEPI Mayo Elbow Performance Index questionnaires. اندازه گیری می شود.

در این مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی تصادفی، نحوه ی تصادفی سازی توسط روش جعبه ی ۴ تایی بصورتی که ۲ شانس برای هرگروه درنظر گرفته شده اجرا میشوند و بترتیب مراجعه به درمانگاه از هر ۴ نفر ۲ نفر بطور تصادفی در هرگروه وارد می‌شود.

در این مطالعه، با توجه به نیاز به لیپوساکشن در گروه سلول‌های استرومال عروقی امکان کورسازی بیماران نسبت به نوع درمان وجود ندارد اما فرد ارزیابی کننده‌ی پیامد‌ها و مسئول جمع‌آوری اطلاعات بیمار و همچنین فرد آنالیز کننده ی نهایی داده ها نسبت به گروه بندی کورخواهد شد.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، امکان اشتراک گذاری دارند.

شروع دسترسی ۶ ماه پس از چاپ شدن نتایج مطالعه است.

محققین و متخصصین بالینی

بر اساس معیارهای وزارت بهداشت در ارتباط با مطالعات کلینیکال ترایال

دکتر رضا رباطی- مرکز تحقیقات پوست، تجریش، تهران

دیتا با ارسال درخواست به نویسنده‌ی مسئول در دسترس خواهد بود. برای حفظ حریم خصوصی و رازداری، اطلاعات به صورت عمومی منتشر نخواهند شد.