تعیین اثر مکمل سین بیوتیک برشاخص های آنتروپومتریک و سطح اشتها در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا طی یک جلسه توجیهی روش و اهداف مطالعه برای زنان چاق مراجعهکننده به کلینیک تغذیه و رژیمدرمانی شهرآبادان توضیح داده خواهد شد. سپس از افرادی که تمایل به شرکت در مطالعه و معیارهای ورود به مطالعه را دارند رضایتنامه کتبی اخذ خواهد شد. در ادامه افراد را از لحاظ BMI بلوکبندی خواهیم کرد. ابتدا افراد را به دو بلوک از لحاظ BMI تقسیم خواهیم کرد. یک دستیار پژوهشی که در این مطالعه دخالتی ندارد، توالی تخصیص تصادفی را انجام خواهد داد، شرکتکنندگان را ثبتنام خواهد کرد و آنها را به مداخلات اختصاص خواهد داد. محققان و شرکتکنندگان تا آنالیز نهایی از گروههای درمانی بیاطلاع خواهند بود. هر دو کپسول سین بیوتیک و دارونما توسط شرکت تأمینکننده بستهبندی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
BMI بین 30 تا 39/99 کیلوگرم بر مترمربع
قرار داشتن در محدوده سنی 30 تا 50 سال
گروههای مداخله
در این گروه افراد به مدت 12 هفته مکمل سین بیوتیک دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن-نمایه توده بدنی-محیط دور کمر-محیط دور باسن-نسبت دور کمر به دور باسن-توده چربی-اشتها-توده بدون چربی-شاخص شکل بدن-شاخص چربی بدن-شاخص حجم شکم-شاخص مخروطی بودن-شاخص وزن تنظیم شده کمر-نسبت دور کمر به قد-شاخص گردی بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231113060047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پاک باز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5332 6898
آدرس ایمیل
fatemepakbaz76@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های آنتروپومتریک و سطح اشتها در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های آنتروپومتریک و سطح اشتها در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شاخص توده بدنی بین 30 تا 39.99 کیلوگرم بر متر مربع
تمایل به همکاری
جنسیت مونث
وزن ثابت در سه ماه گذشته
قرار داشتن در محدوده سنی 30 تا 50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، شیردهی و یائسگی
استفاده از هر نوع آنتیبیوتیک در 3 هفته اخیر
استفاده از داروهای کاهش وزن و کاهش اشتها
ابتلا به سرطان، بیماری قلبی عروقی، دیابت، بیماری¬های حاد گوارشی، بیماری¬های عفونی، بیماری¬های مزمن کلیوی و کبدی بهجز کبد چرب غیرالکلی
استفاده از هر نوع مکمل غذایی و فراوردههای پروبیوتیکی
عدم تمایل به ادامه همکاری
مرگ
عدم پیروی از مداخله (مصرف کمتر از 90 درصد مکملها)
واکنش حساسیتی به مکمل یاری
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان با روش نمونه گیری آسان به روش Stratified Blocked Randomization و بر مبنای شاخص توده بدنی به دو گروه دارای چاقی درجه ا (30-34.9) و چاقی درجه 2(34.9-39.9) طبقه بندی می شوند و بطور تصادفی به یکی از گروه های دریافت کننده مکمل پروبیوتیک و یا گروه پلاسبو اختصاص داده می شوند. جهت اختصاص تصادفی افراد به دو گروه، از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده (Stratified Blocked Randomization) استفاده می شود و تصادفی سازی جداگانه درون هر گروه انجام می شود. اندازه بلوک ها بصورت 4 تايي است كـه دو تخصـيص بـه گروه مداخله (A)و دو تخصيص به گروه پلاسبو (B) در نظر گرفته ميشود. که 6 جایگشت مختلف AABB، ABAB ، BBAA، BABA، ABBA، BAAB ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سو کور خواهد بود از این رو محقق و شرکت کنندگان نمی دانند که به کدام گروه تعلق دارند. برای کور کردن، کپسول های مداخله و دارونما در شکل ها، رنگ ها و اندازه های مشابه ارائه می شوند. این کپسول ها توسط فردی غیر از محققین، کد گزاری شده و سپس کپسول ها به شرکت کنندگان داده می شود. تا پایان مطالعه و پس از تجزیه و تحلیل داده ها، محققین از گروه مداخله و کنترل اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز ،اهواز، ایران
آدرس خیابان
شهرک دانشگاهی-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اهواز-ساختمان معاونت توسعه تحقیقات و فناوری-مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1402.411
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، هفته 6 و هفته 12
نحوه اندازهگیری متغیر
قد به کمک متر مدرج با دقت 0/5 سانتیمتر که در فاصله یک متری از سطح زمین به دیوار وصل شده به صورتی که فرد کاملاً از پشت به دیوار چسبیده باشد، هر دو پا در کنار هم قرارگرفته و سر در امتداد سطح زمین و نگاه فرد مستقیم به جلو باشد اندازه ¬گیری خواهد شد. وزن افراد نیز به کمک ترازو دیجیتال سکا با دقت 0/5 کیلوگرم با سبکترین لباس و پا برهنه سنجیده خواهد شد. شاخص توده بدنی نیز به کمک قرار دادن مقدار قد و وزن در فرمول به دست خواهد آمد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
محیط دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محیط دور کمر به کمک متر مدرج با دقت اندازهگیری 0.5 سانتیمتر اندازه گیری خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
محیط دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محیط دور باسن به کمک متر مدرج با دقت اندازهگیری 0.5 سانتیمتر اندازه گیری خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه محیط دور کمر تقسیم بر اندازه محیط دور باسن
4
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چربی بدن با آنالیز امپدانس بیوالکتریکی با استفاده از inbody x-contact 356 ساخت کشور کره جنوبی اندازهگیری خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بهمنظور بررسی وضعیت اشتها از افراد موردمطالعه درخواست خواهد شد تا سطح اشتها، رضایت و تمایل به خوردن را با علامتگذاری موقعیتی در امتداد یک خط پیوسته بین 0 تا 100 میلیمتر نشان دهند.
6
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توده بدون چربی با آنالیز امپدانس بیوالکتریکی با استفاده از inbody x-contact 356 ساخت کشور کره جنوبی اندازهگیری خواهد شد.
7
شرح متغیر پیامد
شاخص شکل بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شکل بدن از طریق دور کمر، قد و توده بدنی محاسبه میشود.
8
شرح متغیر پیامد
شاخص چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخصی جهت تخمین چربی بدن که در محاسبه آن از دور باسن و قد استفاده می شود.
9
شرح متغیر پیامد
شاخص حجم شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخصی جهت تخمین چربی شکمی که از دور کمر و دور باسن در محاسبه آن استفاده می شود.
10
شرح متغیر پیامد
شاخص مخروطی بودن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخصی جهت اندازه گیری چاقی مرکزی که برای محاسبه آن از دور کمر، قد و وزن استفاده می شود.
11
شرح متغیر پیامد
شاخص وزن تنظیم شده کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک معیار ابداعی برای سنجش چاقی که حاصل تقسیم دور کمر بر جذر وزن است.
12
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه دور کمر تقسیم بر قد
13
شرح متغیر پیامد
شاخص گردی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخصی جهت پیش بینی چربی بدن و درصد بافت چربی احشایی که برای محاسبه آن از قد و دور کمر استفاده می شود.
14
شرح متغیر پیامد
دریافت رژیم غذایی (انرژی، کربوهیدرات، چربی، پروتئین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نرم افزار Nutritionist IV
15
شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، هفته 6 و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه افراد به مدت 12 هفته روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت شرکت زیست تخمیر که شامل لاکتوباسیلوس رامنوسوس، بیفیدوباکتریوم لاکتیس، لاکتوباسیلوس کازئی، بیفیدوباکتریوم بروه، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم لانگوم، لاکتوباسیلوس پلانتاروم، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم و استرپتوکوکوس ترموفیلوس (CFU blend109)دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه افراد به مدت 12 هفته دارونما (حاوی لاکتوز مونوهیدرات، تالک، منیزیم استئارات، مالتودکسترین، سیلیکون دی اکساید، میکروکریستالین سلولز، نشاسته گلیکولات سدیم) را که ازلحاظ ظاهری شبیه مکمل سین بیوتیک است دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاک باز
آدرس خیابان
بلوار گلستان-خوابگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 930 870 4502
ایمیل
fatemepakbaz76@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد زارع جاوید
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 914 317 6237
ایمیل
zarejavid-a@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاک باز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خوابگاه علوم پزشکی گلستان،بلوار گلستان،ایران، اهواز، ایران،خوزستان.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 61 5332 6898
ایمیل
fatemepakbaz76@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
احمد زارع جاوید
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گروه تغذیه ،بلوار گلستان،گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز - ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 5332 6898
ایمیل
zarejavid-a@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پاک باز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خوابگاه علوم پزشکی گلستان،بلوار گلستان،اهواز، خوزستان،ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135815751
تلفن
+98 930 870 4502
ایمیل
fatemepakbaz76@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر شاخص های آنتروپومتریک و سطح اشتها در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پساز انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر احمد زارع جاوید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند