چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر دو فشار داخل شکمی متفاوت بر روی افزایش آنزیم های کبدی پس از عمل در بیمارانی که تحت عمل کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک قرار می گیرند، است. بیمارانی که به علت کوله سیستیت حاد تحت جراحی کوله سیستکتومی به روش لاپراسکوپی قرار گرفتند، وارد مطالعه شدند. معیارهای خروج از مطالعه تبدیل برنامه جراحی به جراحی باز حین انجام لاپاروسکوپی، نیاز به افزایش فشار داخل شکمی از 8 میلیمترجیوه به 14 میلیمترجیوه در حین جراحی لاپاروسکوپیک و پارگی کیسه صفرا حین جراحی بود. حجم نمونه مطالعه 130 نفر بود که به طور تصادفی به دو گروه فشار داخل شکمی 8 میلیمتر جیوه و 14 میلیمیتر جیوه تقسیم شدند. پیامد اولیه این مطالعه میزان تغییر آنزیم های کبدی پس از عمل بود. میزان آنزیم های کبدی قبل از عمل، 24 و 48 ساعت بعد از عمل اندازه گیری شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201205226925N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیرزاد نصیری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2450
آدرس ایمیل
nasiri@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بر عهده محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-01, ۱۳۹۱/۱۰/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
lمقایسه تاثیر فشار داخل شکمی پایین با فشار داخل شکمی استاندارد در کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک بر روی عملکرد کبد پس از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
فشار داخل شکم طی کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: اندیکاسیون کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک در بیماران با کله سیستیت حاد معیارهای خروج از مطالعه: تبدیل برنامه جراحی به جراحی باز حین انجام لاپاروسکوپی؛ نیاز به افزایش فشار داخل شکمی از 8 میلیمترجیوه به 14 میلیمترجیوه در حین جراحی لاپاروسکوپیک؛ پاره شدن کیسه صفرا حین جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-16, ۱۳۹۰/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
130/823/د90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
کد ICD-10
K80.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder without cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز قبل از عمل و روزهای 1 و 2 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، روز اول و دوم بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گاماگلوتامیل ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، روز 1 و 2 بعذ از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
آلکالین فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، روز 1 و 2 بعذ از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، روز 1 و 2 بعذ از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین مستقیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، روز 1 و 2 بعذ از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل، روز 1 و 2 بعذ از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: فشار داخل شکم 8 میلی متر جیوه کنترل: فشار داخل شکم 14 میلی متر جیوه
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی، بخش جراحی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیرزاد نصیری
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، بخش جراحی عمومی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع قدس، ساختمان مرکزی، طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرزاد نصیری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، بخش جراحی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2450
فکس
ایمیل
nasiri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرزاد نصیری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، بخش جراحی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2450
فکس
ایمیل
nasiri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرزاد نصیری
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، بخش جراحی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2450
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...