مقایسه دو روش تجویز منیزیم از طریق انفوزیون مداوم(24 ساعته) و انفوزیون کوتاه مدت (4 ساعته) در اصلاح هیپومنیزیمی در بیماران بستری در بخش ICU بیمارستان سینا:یک مطالعه پایلوت بالینی
بررسی پروتکل درمان هیپومنیزیمی در بیماران بستری در ICU و مقایسه ی دو روش انفوزیون مداوم و تزریق آهسته برای رسیده به روشی با بازدهی و کارایی بیشتر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، غیر کور، دوبازویی و موازی است. پس از تایید هایپو منیزیمی با استفاده از magnesium challenge test، بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی از طریق بلوک های ۶ تایی که توسط نرم افزار ایجاد می شود به دو دسته تقسیم خواهند شد. مطالعه پایلوت می باشد و بر روی 30 نفر انجام خواهد شد. 15 نفر در هر گروه.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بخش مراقبت های ویژه بیمارستان سینا در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه، ابتدا magnesium challenge test جهت اطمینان از شناسایی بیماران هیپومنیزیمی انجام می شود(در صورت بیمار کمبود منیزیم خواهد داشت که احتباس منیزیم بیشتر از ۵۰ % باشد.). سپس این بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی از طریق بلوک های ۶ تایی به دو دسته تقسیم میشوند؛ گروه اول بیماران منیزیم سولفات را به شکل continues Infusion بیست و چهار ساعته و به مدت ۳ روز و گروه دوم بیماران، منیزیم سولفات را به شکل Short Infusion ۴ ساعته به مدت ۳ روز دریافت میکنند. روز چهارم را wash out قرار میدهیم سپس در روز پنجم magnesium challenge test انجام و ادرار ۲۴ ساعته را جمع آوری میشود. احتباس منیزیم بیشتر از ۵۰ % باشد عدم درمان درنظر گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بالای ۱۸ سال که کمتر از ۹۶ ساعت از بستری آن ها در ICU گذشته باشد و رضایت آگاهانه و کتبی مبنی بر ورود به مطالعه را پر کرده باشند وارد مطالعه خواهند شد. در صورتی که بیماران غلظت سرمی منیزیم بالای mg/dl ۴، بیماران CKD، بلوک قلبی درجه ۲ و ۳، Refractory shock، بیماری عصبی عضلانی، بیمارانی که Survival کمتر از ۴۸ ساعت داشته باشند،از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه اول بیماران منیزیم سولفات را به شکل انفوزیون مداوم 24 ساعته و به مدت ۳ روز و گروه دوم بیماران، منیزیم سولفات را به شکل انفوزیون 4ساعته به مدت ۳ روز دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی دقیق پروتکل درمان هیپومنیزیمی در بیماران بستری در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200322046833N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد نجم الدین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش تجویز منیزیم از طریق انفوزیون مداوم(24 ساعته) و انفوزیون کوتاه مدت (4 ساعته) در اصلاح هیپومنیزیمی در بیماران بستری در بخش ICU بیمارستان سینا:یک مطالعه پایلوت بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تجویز منیزیم از طریق انفوزیون مداوم(24 ساعته) و انفوزیون کوتاه مدت (4 ساعته) در اصلاح هیپومنیزیمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هایپومنیزمی بستری در بخش مراقبت های ویژه
کمتر از ۹۶ ساعت از بستری آن ها در ICU گذشته باشد
رضایت آگاهانه و کتبی مبنی بر ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای غلظت سرمی منیزیم بالای mg/dl ۴
بیماران Stage IV,V CKD بر اساس فرمول Cockcroft-Gault
بیماران دارای ضربان قلب کمتر از ۵۰ بار در دقیقه، بلوک قلبی درجه ۲ و ۳
دریافت دوز بالای فروزماید (بالاتر ازmg/hr ۳ )
بیماران نیازمند دریافت منیزیم خارج از پروتکل
سابقه شناخته شده ضعف عضلانی(MS ، گیلن باره،بوتولیسم،میاستنی گراویس)
شوک مقاوم (EP و NEP > ۳۰ mcg/min )
بیمارانی که Survival کمتر از ۴۸ ساعت داشته باشند
بیمارانی که دچار AKI شده اند
بیمارانی که massive blood transfusion انجام داده اند
تزریق خون گسترده
بیمارانی که به هر دلیلی قادر به گرفتن نمونه ی ادراری از آن ها نیستیم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی توسط جدول تصادفی سازی بصورت یک به یک به دو دسته تقسیم میشوند. جدول تصادفیسازی بلوکهای جایگشتشده بهصورت الکترونیکی در اندازههای بلوکهای شش تایی ایجاد خواهد شد.
جهت تصادفی سازی، 5بلوک 6تایی ایجاد میشود که تعداد هر گروه در بلوک ها برابر و به صورت تصادفی است، بیماران درصورت داشتن شرایط ورود به مطالعه به ترتیب ردیف های بلوک در یکی از گروه ها قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق بیمارستان سینا- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان حسن اباد، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2023-11-16, ۱۴۰۲/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1402.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپومنیزیمی
کد ICD-10
E83.4
توصیف کد ICD-10
Disorders of magnesium metabolism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد بیمارانی که در انتهای مطالعه، احتباس منیزیم بیشتر از ۵۰ % داشته باشند
مقاطع زمانی اندازهگیری
جمع اوری ادرار 24 ساعت بعد از اتمام تجویز منیزیم
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع اوری ادرار 24 ساعته و بررسی میزان منیزیم دفع شده در ادرار 24 ساعته توسط ازمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر درصد منیزم ادرار دفع شده نسبت به وضعیت پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری منیزیم ادرار قبل از شروع درمان و بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری منیزیم ادرار 24 ساعته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اصلاح هایپومنیزمی بیمار بصورت تجویز انفوزیون مداوم منیزیم سولفات (7.5گرم منیزیم سولفات از کارخانه داروسازی داروپخش) طی 24 ساعت و به مدت ۳ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اصلاح هایپومنیزمی بیمار بصورت تجویز منیزیم سولفات (7.5گرم منیزیم سولفات از کارخانه داروسازی داروپخش) طی انفوزیون 4 ساعته برای مدت ۳ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجم الدین
آدرس خیابان
بیمارستان سینا میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6104 0000
ایمیل
hosp_sina@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبری ساری
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6104 0000
ایمیل
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجم الدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، دفتر گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجم الدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، دفتر گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرهاد نجم الدین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، دفتر گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
f-najmeddin@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج بالینی به صورت مقاله اوریجینال منتشر خواهد شد و دیگر مستندات در صورت درخواست، در اختیار قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا ۵ سال پس از انتشار مقاله در خصوص نتایج بالینی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و کمیته اخلاق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بررسی های اخلاق پژوهش و مطالعات مروری بدون اهداف تجاری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق مسئول دکتر فرهاد نجم الدین از طریق ایمیل زیر f-najmeddin@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها طی ۲ هفته پس از خواند ایمیل درخواست ارسال خواهد شد. ایمیل باید شامل شفاف سازی عدم تضاد منافع باشد