بررسی اثر افزوده فوتودینامیک تراپی بر شاخص های کلینیکی پریودنتال به عنوان یک روش ترکیبی با SRP
طراحی
کارآزمایی بالینی split mouth ، دارای گروه مداخله کوادرانتهای یک سمت دهان و گروه کنترل کوادرانتهای سمت مقابل در یک بیمار دارای پریودنتیت مزمن با پاکت های 4-7mm، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی و فاز 3 بر روی 35 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بررسی اثر افزوده فتودینامیک تراپی با نانوکورکومین به روش split mouth در بیمارانی که به بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه میکنند پس از جرم گیری کامل دندانها، به پاکت های سمت مداخله محلول حساس کننده به نور نانوکورکومین را تزریق و باکال و لینگوال دندان را به مدت 60s ناپیوسته با نور دیود پرتودهی می کنیم.در گروه کنترل بعد از تزریق یک محلول خنثی بدون فعال کردن لیزر مشابه گروه مداخله عمل می کنیم. ملاقات دوم 1 هفته بعد بوده و تمام درمانهای پیشین مجددا تکرار می شود.پارامترهای پریودنتال قبل از درمان ، 1 ،3 و 6 ماه بعد از درمان اندازه گیری می شوند.این مطالعه دوسو کور است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
پریودنتیت مزمن دارای پاکت با عمق 4-7mm در هرکوادرانت و داشتن سلامت سیستمیک مطلوب
معیارهای خروج:
بارداری و شیردهی
مصرف سیگار
مصرف انتی بیوتیک در 6 ماه اخیر
بیماران با دندان هایی کمتر از١٦ یا دارای دندان های مصنوعی پارسیل یا ثابت
دندان با لقی گرید 3
عدم تمایل یا همکاری بیمار
گروههای مداخله
پس از جرم گیری ، به پاکت های سمت تست، نانوکورکومین را تزریق و باکال ولینگوال دندان را به مدت 60s ناپیوسته با نور دیود پرتودهی می کنیم .در گروه کنترل بعد از تزریق یک محلول خنثی بدون فعال کردن لیزر مشابه گروه مداخله از لیزر استفاده میکنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پاکت؛ ایندکس پلاک؛ شاخص خونریزی؛ سطح چسبندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231112060032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-20, ۱۴۰۲/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه کوهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 4365
آدرس ایمیل
kouhia971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی فوتودینامیک تراپی در بهبود شاخص های پریودنتال در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فتودینامیک تراپی بر پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پریودنتیت مزمن که دارای پاکت با عمق4-7mm در هر کوادرانت و سلامت سیستمیک مطلوب هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دندانهای کمتر از 16 یا دندانهای مصنوعی پارسیل یا ثابت دارند.
بیمارانی که دندانهایی با لقی گرید 3 دارند.
بیمارانی که پاکتهایی عمیق تر از 7mm دارند.
افرادی که در 6 ماه اخیر آنتی بیوتیک مصرف کرده اند.
افرادی که در دوره بارداری یا شیردهی هستند.
افرادی که سیگار می کشند.
بیمارانی که تمایل به همکاری ندارند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
در هر فرد دهان به 4 کوادرانت تقسیم می شود، هر کوادرانت یک نمونه فراهم می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تصادفی سازی از روش بلوک استفاده می شود. بر اساس جدول اعداد تصادفی اگر عدد زوج باشد در بلوکA و نفر بعدی در بلوکB قرار میگیرد و اگر عدد فردباشد در بلوکB و عدد بعدی خودبه خود در بلوکA قرار می گیرد.در این مطالعه گروه های شاهد و کنترل سمت راست و چپ دهان افراد شرکت کننده است.بعد از تخصیص اتفاقی و قبل از درمان یک پاکت سربسته به فرد اجرا کننده داده می شود تا براساس آن متوجه شود به کدام سمت لیزر روشن و به کدام سمت لیزر خاموش اعمال کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی که لیزر را اعمال می کند از روشن یا خاموش بودن لیزر اطلاع دارد و نمی تواند کور باشد. شرکت کنندگان با عینک زدن و تنظیم دستگاه به گونه ای که با صدای بوق به فرد القا کند که لیزر اعمال می شود و تزریق ماده پلاسبو در سمت کنترل و تزریق کورکومین در سمت مداخله کور می شوند.فرد ارزیابی کننده با بی اطلاع ماندن از نحوه درمان و گروه شاهد و کنترل کور می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی،ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2023-11-07, ۱۴۰۲/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1402.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق بالینی پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عمق پاکت در ابتدای مطالعه،1، 3 و6 ماه بعد از درمان می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های بالینی در 6 نقطه در اطراف دندانها به وسیلۀ پروب استاندارد پریودنتال مدرج ویلیام انجام میگیرد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح اتصال بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عمق پاکت در ابتدای مطالعه،1، 3 و6 ماه بعد از درمان می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های بالینی در 6 نقطه در اطراف دندانها به وسیلۀ پروب استاندارد پریودنتال مدرج ویلیام انجام میگیرد.
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عمق پاکت در ابتدای مطالعه،1، 3 و6 ماه بعد از درمان می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های بالینی در 6 نقطه در اطراف دندانها به وسیلۀ پروب استاندارد پریودنتال مدرج ویلیام و ایندکس خونریزی سالکوس Animo & Bay انجام میگیرد.
4
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری عمق پاکت در ابتدای مطالعه،1، 3 و6 ماه بعد از درمان می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های بالینی در 6 نقطه در اطراف دندانها به وسیلۀ پروب استاندارد پریودنتال مدرج ویلیام و ایندکس پلاک Silness & Loe انجام میگیرد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مطالعه به صورت split-mouth (درمان با یا بدون فتودینامیک تراپی به صورت تصادفی در هر نیمه انجام میشود) طراحی شده است. پروتکل درمانی به این صورت است که در ملاقات اول، کوادرانت ها به طور مساوی به سمت های راست و چپ تقسیم می شوند،در یک سمت به عنوان گروه مداخله(SRP و فتودینامیک تراپی)انجام می شود.پس از جرم گیری بالا و زیر لثه ای و بروساژ کل دهان، به پاکت های پریودنتال سمت تست، محلول حساس کننده به نور نانوکورکومینNano-Curcumin(N-CUR)‚(Sina Curcumin, Exir Nano sina, Tehran, Iran) که در آب مقطر حل شده و دارای غلظت 5g/l است را تزریق می کنیم. پس از 1 دقیقه، محلول اضافه را با paper cone حذف می کنیم. بعد از قرار دادن قطعه ای فویل آلومینیومی که در وسط آن یک مربع 1cm*1cm توخالی است روی دندان، محلول باقیمانده در باکال و پالاتال(لینگوال ) دندان را به مدت 60s ناپیوسته( بین سه بازه 20 ثانیه ای دو بازه 60 ثانیه ای توقف) با نور دیود (LED)، 1200MV/CM2 (Woodpecker‚X-cure‚Guilin‚China) که نور آبی با طیف 385-515nm و طول موج مرکزی 450nm می تاباند، پرتودهی و فعال می کنیم .ملاقات دوم 1 هفته بعد بوده و تمام درمانهای پیشین مجددا تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مطالعه به صورت split-mouth (درمان با یا بدون فتودینامیک تراپی به صورت تصادفی در هر نیمه انجام میشود) طراحی شده است. پروتکل درمانی به این صورت است که در ملاقات اول، کوادرانت ها به طور مساوی به سمت های راست و چپ تقسیم می شوند،در یک سمت به عنوان گروه کنترل تنها SRP انجام می شود. پس از جرم گیری بالا و زیر لثه ای و بروساژ کل دهان، در پاکت های پریودنتال سمت کنترل به صورت دارونما محلولی خنثی را روی لثه قرار داده و بعد شستشو می دهیم، دستگاه را به صورت خاموش مانند گروه مداخله 60 ثانیه روی دندانها قرار میدهیم. ملاقات دوم 1 هفته بعد بوده و تمام درمانهای پیشین مجددا تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شبنم گنجه زاده
آدرس خیابان
میدان مرکزی، ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
contact@email.com
آدرس صفحه وب
https://dentistry.mums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رسول صاحب علم
آدرس خیابان
میدان آزادی، ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7257
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
contact@email.com
آدرس صفحه وب
https://dentistry.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
شبنم گنجه زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی،ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
ganjehzadehsh@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فرزانه احراری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان آزادی،ابتدای بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
ahrarif@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
افسانه کوهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد،میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9500
ایمیل
kouhia971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها منتشر نمی شودو فقط داده های مربوط به پیامدهای اصلی که شامل ایندکس پلاک، خونریزی حین پروبینگ، عمق بالینی پروبینگ و سطح اتصال بالینی می باشد به اشتراک گذاشته می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی به داده ها از یک ماه پس از چاپ نتایج وجود دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجلات معتبر علمی و موسسات دانشگاهی اجازه درخواست دسترسی به داده ها را داشته باشند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های اولیه فقط جهت بررسی آنالیزهای آماری در اختیار افراد درخواست کننده قرار می گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده باید به نویسنده اصلی مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال ایمیل به نویسنده اصلی ،صحت اطلاعات افراد درخواست کننده بررسی و پس از تایید، داده ها ارائه خواهد شد.