بررسی تاثیر اجرای برنامه آموزشی بر خودشفقتی و تبعیت از درمان بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
ترتیب بلوکها بهصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین شدند و سپس بیماران بر اساس بلوکها وارد گروه مداخله یا کنترل خواهند شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
برنامه در قالب 8 جلسه که در طی آن برنامه خودشفقتی به صورت تئوری و عملی به بیماران گروه مداخله داده خواهدشد . برنامه کلاس¬ها به نمونه ها اطلاع داده خواهدشد و به آنان یادآوری گردید که شرکت در همه جلسات اجباری نیست
بعد از گذشت یک و سه ماه از اجرای مداخله آموزشی، پس آزمون انجام و پرسشنامه ها مجدداً تکمیل خواهد شد. گروه کنترل آموزشی جز مراقبت معمول دریافت نخواهدکرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-تشخیص قطعی بیماری مالتیپل اسکلروزیس
2-حداقل سواد دیپلم باشد.
3-عدم سابقه مشکلات مفصلی، عدم انقباض و تغییر شکل قبلی در مفاصل و اختلالات عصبی– عضلانی.
گروههای مداخله
با عنایت به پاسخ های داده شده به فرم ها و پرسشنامه ها توسط بیماران، برنامه خودشفقتیِ طراحی شده، اجرا شد. این برنامه در قالب 8 جلسه بود و میانگین مدت زمان جلسات 45 دقیقه بود که در طی آن برنامه خودشفقتی به صورت تئوری و عملی به بیماران گروه مداخله داده شد و در طول سه ماه جهت اجرای آن بیماران از طریق حضور پژوهشگر در محل انجمن و با پیگیریهای تلفنی مورد حمایت قرار می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
تبعیت از درمان و اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231114060052N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-10, ۱۴۰۲/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشید سعیدی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3342 2567
آدرس ایمیل
farshidsaeedinezhad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای برنامه آموزشی خود شفقت ورزی بر خودشفقتی، تبعیت از درمان و اضطراب بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای برنامه آموزشی خود شفقت ورزی بر خودشفقتی، تبعیت از درمان و اضطراب بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمونه پژوهش در این مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به اسکلروز متعدد عضو انجمن اسکلروز متعدد شهر زاهدان بود كه بيماري آنان توسط متخصص داخلي اعصاب تأیید شده بود و حداقل 6 ماه از تشخیص بیماری آنان گذشته بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز عوارض جدی بیماری (اختلال شدید حرکتی ،بینایی)،بستری شدن یا مرگ بیمار در حین مطالعه.
غیبت بیش از یک جلسه در کارگاه آموزشی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از قیم قانونی بیمار، با روش تخصیص تصادفی و با استفاده از بلوکهای جایگشتی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص یافتند. با توجه به اینکه دو گروه در مطالعه مدنظر است، بیماران در شش حالت از بلوکهای چهار تایی تخصیص داده شد. (A گروه برنامه مراقبتی و B گروه کنترل، بهعنوان مثال AABB, ABAB, BBAA , …). در هر بلوک از هر گروه دو نفر وجود داشت. ترتیب بلوکها بهصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین شدند و سپس بیماران بر اساس بلوکها وارد گروه مداخله یا کنترل شدند. بدین ترتیب که پژوهشگر با بیمار مصاحبه کرده، براي هريك از شركت كنندگان، موضوع تحقيق، اهداف، مراحل تحقيق اختياري بودن شركت در اين پژوهش و محرمانه بودن اطلاعات توضيح داده شد و در نهايت رضايت نامه كتبي از بیمار یا خانواده گرفته و به نمونهها توضیح داده شد که برای ترک و ادامه مطالعه آزادی عمل دارند، عدم مشارکت یا خروج آن ها تأثیری بر درمان آنها نخواهد داشت
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مرکز ام اس از اینکه در کدام گروه (مداخله یا کنترل) اطلاعی نداشتند و جلسات اموزشی نیز در مکان دیگری که تماس با گروه کنترل نداشته اند، برقرار می گردد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سامانه ملی اخلاق
آدرس خیابان
شهرک گلستان خیابان فرش نشانی 15
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07189470003
تاریخ تایید
2023-09-09, ۱۴۰۲/۰۶/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.NUMIMG.REC.1402.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G37.9
توصیف کد ICD-10
Demyelinating disease of central nervous system, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان و اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، 1 و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: هشت جلسه 45 دقيقه اي که در قالب کارگاه آموزشی هشت روزه و به صورت دوبار در هفته طی چهار هفته به بیماران (در محل انجمن ام اس شهر زاهدان) توسط پژوهشگر و مشاور با نظارت اعضای تیم پژوهش و پزشک متخصص داخلی اعصاب انجام خواهد شد.جلسه 1:آشنایی و بیداری:گفتگو درباره هدف تشکیل جلسات و ساخت کلی آن، (هدف:بررسی انتظارات از برنامه درمانی، آشـنایی بـا اصـول کلـی درمـان متمرکز بر شفقت. توضیح در مورد بیماری، علل ایجاد آن، علائم، روشهای درمانی، راههای تشخیصی و عوارض بیماری مالتیپل اسکلروزیس). جلسه2:معرفی شفقت به خود و خود انتقادی.(هدف:مرور جلسه قبل و بررسی نوع برخورد اعضا با خود (سبک انتقادگر و با شفقت گرا)تعریف خود انتقادی و علل و پیامدهای آن).جلسه3:معرفی ویژگی ها و مهارت های شفقت به خود و چگونگی تاثیر گذاری آن بر حالات روانی فرد،(هدف:بررسی تکلیف و مرور جلسه قبل؛ شفقت به خود چیست؟بررسی ویژگی ها و مهارتهای آن و چگونگی تأثیر گذاری بر حالات روانی فردمعرفی سه سیستم تنظیم هیجانی و نحوه تعامل با آنها).جلسه4:معرفی تصویر سازی ذهنی،(هدف:بررسی تکلیف و مرور جلسه قبل معرفی تصویرپردازی ذهنی و منطق آن. آموزش تمرین تصویر پردازی و اجرای آن در گروه ( تصور رنگ، مکان و ویژگیهای شفقت گر) ).جلسه 5:پرورش خود شفقت ورز و معرفی مفاهیم :خرد، توانایی،گرمی و مسئولیت پذیری(هدف:بررسی تکلیف و مرور جلسه ی قبل؛ پرورش خودشفقت۔ ورز و معرفی مفاهیم: خرد، توانایی، گرمی و مسئولیت - پذیری در ایجاد شفقتآموزش نحوه ی تصویر پردازی در مورد خودشفقتورز).جلسه 6:آموزش نامه نگاری شفقت ورز(هدف:بررسی تکلیف و مرور جلسه ی قبلآموزش نامه نگاری شفقت ورز).جلسه7:توضیح ترس از شفقت به خود و شناسایی افكار ممانعت کننده از پرورش شفقت به خود(هدف:بررسی تکلیف و مرور جلسه ی قبلترس از شفقت به خودشناسایی افکار ممانعت از پرورش شفقت به خود و کاربر روی آنها).جلسه 8:جمع بندی مفاهیم بررسی شده در جلسات(هدف:جمع بندی مفاهیم بررسی شده در جلسات درخواست از اعضا برای توضیح دست آوردهایشان از گروه(
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آموزشی جز مراقبت معمول دریافت نخواهندنکرد و در همان فاصله زمانی شبیه گروه مداخله، پس آزمون از گروه کنترل نیز بعمل خواهد آمد
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ام اس شهر زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا درانی
آدرس خیابان
بلوار امیرالمومنین
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817697739
تلفن
+98 54 3343 5548
فکس
+98 54 3343 5548
ایمیل
F_S200669@YAHOO.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۴۶۸۶۴۶۸۵
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرشید سعیدی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک گلستان خیابان فرش نشانی 15
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
07189740003
تلفن
+98 71 3342 2567
ایمیل
farshidsaeedinezhad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرشید سعیدی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
شهرک گلستان خیابان فرش نشانی 15
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7189740003
تلفن
+98 71 3342 2567
ایمیل
FARSHIDSAEEDINEZHAD@GMAIL.COM
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهناز رخشان
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۱۳۱۱۹
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
rakhshanm@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام مشخصات افراد محرمانه نگاه داشته می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی ازاد به داده های اماری این مطالعه داده خواهد شد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز