بررسی اثر نانومیسل کورکومین به عنوان یک مکمل تغذیه ای در مقایسه با دارونما بر یافته های تغذیه ای و پاراکلینیکی کودکان مبتلا به بیماری کرون ؛ یک کارآزمایی تصادفی، سه سوکور

تعیین و مقایسه تاثیر مصرف مکمل نانومیسل کورکومین بر تغییرات وزن و قد و نمایه توده بدنی، ترکیب بدن، بیومارکر های التهابی( بر مبنای بررسی سطح اینترلوکین ده و CRP) و کیفیت زندگی کودکان مبتلا به کرون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۶۰ بیمار که از تصادفی سازی تحت وب استفاده می شود.

از بین بیماران مبتلا به کرون مراجعه کننده به کلینیک گوارش دکتر حمیدرضا کیانی فر در شهر مشهد، ایران، ۶۰ بیمار بر اساس معیارهای ورود انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان، ارزیابان و محققین از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع هستند. مکمل ها و دارونماها از نظر شکل و سایز مشابه هستند. پس از امضای رضایت نامه آگاهانه، شخص ثالثی که نسبت به مطالعه کور است توالی های تخصیص تصادفی را تحویل خواهد داد و و بر اساس این توالی مکمل ها به شرکت کنندگان ارائه می شود.

معیارهای ورود: کودکان 8 تا 18 سال مبتلا به بیماری کرون؛ شدت بیماری خفیف تا متوسط بر اساس معیار Crohn's Disease Activity index (CDAI)؛ علاقه مند به شرکت در پروژه و مایل به پیروی از پروتکل مطالعه؛ ارائه رضایت آگاهانه کتبی. معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی؛ استفاده از داروهای ضدانعقاد مانند وارفارین یا ضدپلاکت

گروه مداخله: دریافت رژیم افزایش وزن (500 کیلوکالری بیشتر از نیاز روزانه) و روزانه دو عدد مکمل نانومیسل کورکومین ( هر عدد حاوی ۴۰ میلی گرم نانومیسل کورکومین شرکت نانوسینا) به مدت ۱۲ هفته برای شرکت کنندگان تجویز می شود. گروه کنترل: دریافت رژیم افزایش وزن (500 کیلو کالری بیشتر از نیاز روزانه) و دارونما (به همان اندازه و شکل مکمل های نانومیسل کورکومین)، دو بار در روز به مدت ۱۲ هفته تجویز می شود.

وزن بدن، اینترلوکین ده، آلبومین

روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: بلوک؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ ابزار تصادفی سازی: پاکت مهروموم شده، تصادفی سازی بلوکی، به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه انجام می شود. بدین منظور از تصادفی سازی تحت وب (https://www.sealedenvelope.com) استفاده می شود. تعداد و مشخصات شرکت کنندگان در جایگاه مورد نظر وارد می شود و افراد به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و دارونما تخصیص می یابند.

در این مطالعه سه سو کور ، شرکت کنندگان، محقق اصلی، پزشک، ناظران، مسئولین جمع آوری داده ها، افرادی که پیامد را ارزیابی می کنند و نیز آنالیز کننده داده، نسبت به این که هر فرد شرکت کننده در مطالعه در گروه مداخله اصلی (دریافت مکمل نانومیسل کورکومین) یا دارونما (فاقد نانومیسل کورکومین) قرار دارند بی اطلاع هستند. جهت کورسازی، کپسول های نانومیسل کورکومین و پلاسبو از نظر شکل ظاهری، بسته بندی و برچسب گذاری مشابه خواهند بود. فرآیند بسته بندی و کدگذاری کپسول ها توسط کارخانه سازنده (نانو سینا) صورت خواهد گرفت.

مشخصات فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان در این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و تحلیل آماری پژوهش در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.

دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع خواهد شد.

اطلاعات شخصی غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان پس از آن در اختیار سایر محققان مؤسسات دانشگاهی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات شخصی غیرقابل شناسایی شرکت کنندگان فقط برای جنبه های تحقیقاتی قابل استفاده است.

اطلاعات غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان را می توان با ارسال ایمیل به دکتر سعیده طالبی (talebis@mums.ac.ir) دریافت کرد.

سایر محققین در موسسات دانشگاهی می توانند درخواست خود را از طریق ایمیل به دکتر سعیده طالبی ارسال نمایند. داده ها پس از مشورت و تایید تیم تحقیقاتی برای آنها ارسال خواهد شد.