هدف این مطالعه بررسی این مساله است که آیا پیراستام به عنوان یک افزایش دهنده شناختی و افزاینده جریان خون مغز و موثر روی سیستم گلوتامرژیک، میتواند در کنترل علایم اختلال بیش فعالی – کم توجهی موثر باشد یا خیر.
مطالعه حاضر یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور است. 36 کودک مبتلا به اختلال فوق علاوه بر درمان استاندارد اختلال فوق با متیل فنیدیت، به روش block randomization به دو گروه مداخله یا شاهد تقسیم شده و دارو یا دارونما را به میزان 70 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز دریافت خواهند کرد.
برای هرکدام از شرکت کنندگان، در بدو ورود به مطالعه و3 و 6 هفته بعد، تاثیرات مداخله، با تکمیل پرسشنامه کانرز والدین، مقیاس CGAS و پرسشنامه عوارض دارویی راشل و کلاین سنجیده خواهد شد. سپس نتایج حاصله مورد تجزیه وتحلیل آماری قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303036923N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شیرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 5680
آدرس ایمیل
eshirazi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیراستام با دارو نما در کنترل علائم اختلال بیش فعالی و کم توجهی کودکان ونوجوانان ایرانی ، کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پیراستام با دارونما در کنترل علایم اختلال بیش فعالی وکم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : محدوده سنی 6-16 سال؛ تشخیص اختلال بیش فعالی و کم توجهی برای اولین بار برای آنان؛
معیارهای خروج : IQ< 70؛ ابتلا به بیماری مزمن طبی دیگر؛ دریافت همزمان سایر داروها؛ بروز عوارض جدی یا شدید در حین مطالعه؛ عدم تمایل والدین یا کودک به ادامه همکاری در پژوهش
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز،نبش خ قدس، ساختمان دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-01, ۱۳۹۲/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
19912
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و کم توجهی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخصهای رفتاری ،تکانشگری وتوجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، 3 هفته بعد،6هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کانرز والدین
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد کلی کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، 3 هفته بعد،6هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CGAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 3 و هفته 6 بعداز شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارویی راشل و کلاین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله هر روز صبح نیم ساعت بعد از دریافت درمان استاندارد (متیل فنیدیت)،70 میلیگرم به ازای هر کیلو گرم از وزن بدن از شربت پیراستام تولیدی شرکت دارو پخش باغلظت 33.3 گرم بر دسی لیتر رادریافت خواهندکرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد هر روز صبح نیم ساعت بعد از دریافت درمان استاندارد (متیل فنیدیت)،70 میلیگرم به ازای هر کیلو گرم از وزن بدن از شربت دارو نما حاوی محلول ساکاروز با غلظت مشابه با دارو ی پیراستام ،تولیدی شرکت دارو پخش رادریافت خواهندکرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم اکبری،دستیار تخصصی روانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، خ ستارخان،خ نیایش، خ شهید منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شیرازی ،فوق تخصص روانپزشکی اطفال،دانشیار
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس،خ ظفر،بیمارستان کودکان حضرت علی اصغر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترجلیلی
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس -سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران- طبقه 7،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم اکبری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ستارخان،خ نیایش، خ شهید منصوری ، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 1515
فکس
ایمیل
maryam1135@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام شیرازی
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی اطفال ، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ستارخان، خ نیایش،خ شهیدمنصوری ، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 1515
فکس
ایمیل
eshirazi@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم اکبری
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ ستارخان،خ نیایش، خ شهید منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران