بررسی تاثیر تجویز خوراکی ملاتونین بر فاکتورهای التهابی و پیامدهای بالینی بیماران سپسیس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه

تعیین اثر بخشی ملاتونین بر سایتوکاین های التهابی و پیامدهای بالینی بیماران سپسیس بستری شده در بخش مراقبت های ویژه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای انتخاب تصادفی بلوک‌ها از تابع randbetween در اکسل استفاده خواهد شد.

پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با دو بازوی مداخله و کنترل است که به منظور بررسی تاثیر تجویز فرم خوراکی ملاتونین به عنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش های مراقبت های ویژه در بیمارستان امام خمینی ساری انجام خواهد شد.

بیماران مبتلا به فاز اولیه سپسیس ،سن بالای 18 سال ،عدم دریافت مکمل های آنتی اکسیدان ،رضایت آگاهانه بیمار یا قیم قانونی وی برای شرکت در مطالعه عدم وررود: بیماری های اتوایمیون و یا سرطان، ایجاد شوک سپتیک و نیاز به داروهای اینوتروپ و یا وازوپرسور، نارسایی کبد ، نارسایی کلیوی نیازمند درمان دیالیز ، انسداد روده، ایلئوس، گاستروپارزی یا سایر شرایط گوارشی که می‌تواند بر جذب روده‌ای تأثیر بگذارد، ،بارداری و شیردهی، سابقه اختلالات خواب ،حضور همزمان در مطالعه ای دیگر .

در گروه مورد مداخله، ملاتونین با دوز 15 میلی گرم (تعداد 5 عدد قرص 3میلیگرمی در یک نوبت) را در ساعت 20 هر روز دریافت خواهند کرد و گروه کنترل، پلاسبو (قرصی که به لحاظ شکل ظاهری و رنگ، مشابه با قرص ملاتونین است اما حاوی نشاسته یا لاکتولوز می باشد ) را برای 7 روز دریافت خواهند کرد

سطح سایتوکاین اینترلوکین-6 ، سطح سایتوکاین اینترلوکین 10، ظرفیت تام آنتی اکسیدانتی ، تعداد و انوع گلبول های سفید، CRP و پروکلسی تونین ، مدت زمان بستری، میزان مرگ و میر، مدت زمان ونتیلاسیون و نیاز به ونتیلاسیون، امتیاز SOFA، امتیاز GCS،

به روز رسانی فرایند ورود بیماران به مطالعه

جهت تخصیص تصادفی نمونه‌ها به دو گروه مداخله و گروه شاهد از روش تخصیص تصادفی بلوک‌ بندی شده استفاده خواهد شد. بدین منظور از تابع randbetween در اکسل استفاده خواهد شد. اعداد تولیدی بین 1 تا 6 خواهند بود و براساس عدد تولیدی بلوک مورد نظر انتخاب و هر 4 نمونه بدین صورت به گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.

داروی ملاتونین و پلاسبو در بسته بندی های مجزا که کد بندی شده باشند قرار داده می شود و صرفا مجری اصلی طرح از نحوه تخصیص کدها مطلع خواهد بود. بیمار، دستیار بیهوشی (جمع اوری کننده اطلاعات) و ارزیاب آماری در این مطالعه blind خواهند بود و در پایان مطالعه، کدها جهت انجام آنالیز آماری شکسته خواهد شد.

فایل های مربوط به نتایج آزمایشات و انالیزهای آماری

پس از اتمام طرح و انتشار مقاله

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

صرفا آنالیزهای آماری، جهت استفاده در مقالات مروری مجاز است

دکتر فاطمه حیدری

ارسال ایمیل به مسول طرح- بررسی توسط ایشان- در صورت موافقت ارسال به درخواست کننده