اثر مکمل یاری اسپرولینا در مقایسه با دارونما بر روی ولع مصرف، سلامت روان، عملکرد جنسی و شناختی در بیماران اپیوئیدی تحت درمان نگهدارنده متادون

تعیین اثر مکمل یاری اسپرولینا بر روی ولع مصرف، سلامت روان، عملکرد جنسی و شناختی در بیماران اپیوئیدی تحت درمان نگهدارنده متادون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار، تصادفی سازی با روش بلوکی صورت می گیرد

محل انجام مطالعه: مراکز ترک اعتیاد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران اوپیوئیدی تحت درمان متادون؛ نوع کورسازی: دوسوکور بلوکی؛ نحوه کورسازی: کپسول‌ها و پلاسبوها در فلاکون‌های مجزا با کد 1 و 2 قرار داده می‌شود.

معیارهای ورود: رضایت و تمایل آگاهانه برای شرکت در پژوهش؛ تست ادراری متادون مثبت؛ مصرف حداقل یکسال متادون, متاهل بودن, محدوده سنی ۳۰-۵۰ سال. معیار عدم ورود: ابتلا به بیماری های مزمن جسمی از جمله فنیل کتونوری، بیماری های خودایمنی، ایدز، هپاتیت، اختلالات کبدی و کلیوی، اختلالات قلبی-عروقی و ... در زمان ورود به درمان

گروه مداخله: بیماران دریافت کننده مکمل اسپرولینا؛ گروه کنترل: بیماران دریافت کننده پلاسبو.

سلامت روان؛ عملکرد جنسی

ابتدا گروه اسپرولینا را با حرف A و گروه پلاسبو را با حرف B کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی با انتخاب حجم نمونه ۵۰ (دو گروه ۲۵ تايي) و با روش بلوک بندی چهارتايي متعادل شده تهیه می شود. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهار تایی اول، نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمين نمونه به گروه A و دومين و سومين نمونه به گروه B تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر ۲۵ ام) ادامه خواهد یافت.

این مطالعه به صورت دو سو کور بوده و بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت. بیماران بر اساس جدول اعداد کدبندی شده، به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می شوند. در این مطالعه سعی می‌شود که پلاسبو با مشخصات کپسول‌ها از نظر رنگ، اندازه و... طراحی و به تعداد کپسول‌ها برای 12هفته مداخله استفاده شود. ترکیب پلاسبو در مطالعه حاضر از پارافین می باشد. ضمنا به منظور کورسازی مجریان و بیماران، کپسول‌ها و پلاسبوها در فلاکون‌های مجزا با کد 1 و 2 قرار داده می‌شود.