بررسی تأثیر ویتامین B6 به عنوان درمان اضافه شونده به لیتیوم در مقایسه با دارونما بر علایم مانیای حاد و عود اپیزودهای خلقی و افکار خودکشی در بیماران دارای اختلال دوقطبی نوع یک؛ یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
بررسی تأثیر ویتامین B6 به عنوان درمان کمکی به لیتیوم در بهبود اختلالات خواب در پیگیری 24 هفته ای بیماران دارای اختلال دوقطبی نوع یک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با روش بلاکی با نرم افزار STATA، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور ،فاز 3 و حجم نمونه ۸۰ نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
۱-محل انجام این مطالعه : بخش های روانپزشکی بیمارستان امام حسین شهر کرج
۲-جمعیت مورد مطالعه: افراد مبتلا به اختلال دو قطبی نوع یک
۳- نوع کورسازی :دوسوکور
4-نحوه کورسازی :بیماران از نوع درمان اطلاع ندارند. داروهای تجویز شده به صورت قرص های یک شکل،یک رنگ،یک اندازه و یک بو و یک طعم می باشد. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن معیارهای تشخیصی DSM-V برای بیماران مبتلا به دوقطبی با فاز مانیا؛ حداقل score انها بر اساس یانگ مانیا 20 باشد؛ سن 18 تا 50 سال. معیارهای عدم ورود: ابتلا به بیماری نورولوژیک؛ بیماری قلبی-عروقی، کبدی و کلیوی مزمن؛ ضریب هوشی کمتر از 70؛ سوء مصرف مواد و دارو (به جز نیکوتین و کافئین)؛ بیماران در حال مصرف الکل همزمان؛ زنان باردار و شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص لیتیوم کربنات ۳۰۰ میلی گرم سه بار در روز همراه با درمان قرص ویتامین B ۶ به میزان 40 میلی گرم بمدت ۲۴ هفته. گروه کنترل: قرص لیتیوم کربنات ۳۰۰ میلی گرم سه بار در روز همراه با پلاسبو به مدت ۲۴ هفته.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم خلقی، کیفیت خواب، شناخت، افکار خودکشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190316043072N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-05, ۱۴۰۲/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه زندی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3255 4132
آدرس ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ویتامین B6 به عنوان درمان اضافه شونده به لیتیوم در مقایسه با دارونما بر علایم مانیای حاد و عود اپیزودهای خلقی و افکار خودکشی در بیماران دارای اختلال دوقطبی نوع یک؛ یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ویتامین ب6 در اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای تشخیصی DSM-V برای بیماران مبتلا به دوقطبی (به وسيله مصاحبه نيمه ساختار يافته توسط روانپزشك و تثبيت تشخيص با نمره حداقل 20 از مقياس یانگ مانیا).
سن 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نورولوژیک ،بیماری قلبی –عروقی وکبدی و بیماری های مزمن کلیوی
ضریب هوشی کمتر از 70
سوء مصرف مواد و دارو(به جز نیکوتین و کافئین)
سابقه حساسیت دارویی به لیتیوم کربنات یا ویتامین B6
بارداری وشیردهی
بیماری مزمن کلیوی (CKD)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی مورد استفاده در این مطالعه روش بلاکی خواهد بود که توسط متخصص آمار و نرم افزار STATA، در قالب یک لیست تصادفی سازی طراحی خواهد شد. سپس طبق لیست تصادفی سازی، نوع مداخله مورد نظر در هر فرد، بر روی کاغذ نوشته شده و کاغذ در یک پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. پاکت ها به ترتیب درج شده در لیست، شماره گذاری خواهند شد. پزشک شرایط بیمار را برای ورود به مطالعه بررسی کرده و در صورت واجد شرایط بودن کارشناس پژوهش مقیم در بیمارستان را در جریان قرار میدهد. سپس کارشناس پژوهش پاکت مهر و موم شده را در اختیار پزشک قرار داده و پزشک با توجه به محتوای داخل پاکت مداخله مورد نظر را شروع خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع درمان اطلاع ندارند. داروهای تجویز شده به صورت قرص های یک شکل،یک رنگ،یک اندازه و یک بو و یک طعم می باشد. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز نسبت به نوع درمان کور خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، پلاک 20 ، معاونت تحقیقات و فناوری ، واحد کمیته اخلاق
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2023-12-18, ۱۴۰۲/۰۹/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.269
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم خلقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله (در فواصل زمانی هفته های 0-4-8 -12-18-24-32)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد یانگ مانیا و آزمون مختصر معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( درفواصل زمانی هفته های 0-4-8 -12-18-24-32)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پترزبورگ
3
شرح متغیر پیامد
علایم شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( درفواصل زمانی هفته های 0-4-8 -12-18-24-32)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کوتاه وضعیت ذهنی(MMSE)
4
شرح متغیر پیامد
افکار خودکشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( درفواصل زمانی هفته های 0-4-8 -12-18-24-32)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکشی بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( درفواصل زمانی هفته های 0-4-8 -12-18-24-32)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
علایم اضطرابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله( درفواصل زمانی هفته های 0-4-8 -12-18-24-32)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص لیتیوم کربنات (300 میلی گرم) ، سه بار در روز همراه با ویتامین B6 (40 میلی گرم) در روز به مدت 24 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص لیتیوم کربنات (300 میلی گرم) ، سه بار در روز همراه با پلاسبو به مدت 24 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
آدرس خیابان
محمد شهر؛ بلوار امام خمینی؛ خیابان منصوربخت؛ 104
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3187659348
تلفن
+98 26 3620 9056
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
راضیه لطفی
آدرس خیابان
کرج ؛۴۵متری گلشهر؛ کوچه صفاریان ؛معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
Research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج؛میدان طالقانی؛ بلوار طالقانی شمالی؛ دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
0098 32563328026
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج؛میدان طالقانی؛ بلوار طالقانی شمالی؛ دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
0098 32563328026
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عاطفه زندی فر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرج؛میدان طالقانی؛ بلوار طالقانی شمالی؛ دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
0098 32563328026
ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست