هدف از انجام این مطالعه دوسوکور مقایسه اثربخشی و عوارض دو نوع تجاری داروی متیل فنیدیت که در بازار ایران وجود دارد (ریتالین و استیمدیت) می باشد. در این مطالعه 30 کودک 6-16 ساله دارای ADHD بدون اختلال همراه که واجد معیارهای ورود و خروج مطالعه باشند، در دو گروه به مدت 6 هفته (4 هفته دوز ثابت 10-40 میلیگرم در دو دوز منقسم روزانه و دو هفته بعد مناسبترین دوز از 4 هفته ) ریتالین یا استیمدیت در یافت کردند و نتایج مورد نظر با استفاده از ابزارهای استاندارد Conners ,CSI-4, CGI, C-GAS و ثبت عوارض در هفته های 0، 4 و 6 بعد از تجویز دارو مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106306923N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-04, ۱۳۹۰/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-04, ۱۳۹۰/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شیرازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 5680
آدرس ایمیل
eshirazi@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-20, ۱۳۸۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-21, ۱۳۸۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور مقایسه اثربخشی دو نوع داروی متیل فنیدیت (ریتالین و استیمدیت) در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال بیش فعالی و نقص توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی دو نوع داروی متیل فنیدیت (ریتالین و استیمدیت) در اختلال بیش فعالی و نقص توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان و نوجوانان 6-16 ساله، ابتلا به نوع مرکب اختلال بیش فعالی و نقص توجه بر اساس DSMIV، عدم دریافت مداخله دارویی در 2 هفته قبل از ورود به مطالعه، داشتن رضایت آگاهانه از والدین برای شرکت در مطالعه، توانایی مراجعه برای ویزیت های پیگیری
معیارهای خروج: وجود یا ایجاد اختلالات بارز گوارشی، قلبی عروقی، گلوکوم، تشنج، داشتن بیماری همراه شامل اختلال سلوک، اختلال رفتار مقابله ای، اختلال نافذ تکاملی، افسردگی، اختلال یادگیری، اختلال سایکوتیک، سندرم توره
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه همت- دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-06-23, ۱۳۸۸/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
11180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و نقص توجه
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
A group of disorders characterized by an early onset (usually in the first five years of life), lack of persistence in activities that require cognitive involvement, and a tendency to move from one activity to another without completing any one, together
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های بالینی بیماری شامل چک لیست کلیه علایم بیماری که توسط والدین گزارش می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص های بالینی با استفاده از ابزارهای Conner’s parent rating scale-revised (CRS-R) ، برای اندازه گیری علایم که نسحه فارسی آن موجود است اندازه گیری می شوند
2
شرح متغیر پیامد
شاخص اثربخشی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
از ابزارهای فارسی شده Clinical Global Impressions (CGI) Scale، برای ارزیابی اثربخشی درمان که توسط بالینگر تکمیل می شود استفاده خواهد شد
3
شرح متغیر پیامد
شدت علایم اختلال با گزارش والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
از ابزار فارسی شده The Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) (ADHD part) برای اندازه گیری شدت علایم از دیدگاه والدین کودکان مبتلا استفاده می شود (با شاخص پایایی درونی بین 0.74 تا 0.94)
4
شرح متغیر پیامد
شاخص شدت اختلال
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
از ابزار The Children’s Global Assessment Scale (CGAS) برای ارزیابی شدت کلی اختلال استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی و تکمیل چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد گروه مداخله (15 نفر)، با داروی استیمدیت به مدت 6 هفته (4 هفته دوز ثابت 10-40 میلیگرم در دو دوز منقسم روزانه و دو هفته بعد مناسبترین دوز از 4 هفته )، مورد درمان قرار گرفتند. برنامه درمانی به این صورت بود که داروی استیمدیت ابتدا با دوز 5 میلی گرم صبح وظهر شروع شد و هر هفته 5 میلی گرم در دوز افزایش یافت تا به دوز 20 میلی گرم صبح و ظهر در هفته 4 برسد. سپس بر اساس نظر بالینگر دوز در هفته های 5 و 6 تنظیم شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (15 نفر) با داروی ریتالین به مدت 6 هفته (4 هفته دوز ثابت 10-40 میلیگرم در دو دوز منقسم روزانه و دو هفته بعد مناسبترین دوز از 4 هفته ) مورد درمان قرار گرفتند. برنامه درمانی به این صورت بود که ابتدا داروی ریتالین با دوز 5 میلی گرم صبح وظهر شروع شد و هر هفته 5 میلی گرم در دوز افزایش یافت تا به دوز 20 میلی گروه صبح و ظهر در هفته 4 برسد. سپس بر اساس نظر بالینگر دوز در هفته های 5 و 6 تنظیم شد.