ارزیابی اثربخشی استفاده موضعی از شامپو کتوکونازول 2 درصد درصد در جلوگیری از پریتونیت قارچی در کودکان با دیالیز صفاقی در ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن دﮐﺘﺮ ﺷﯿﺦ ﻣﺸﻬﺪ
طراحی
اﯾﻦ ﭘﮋوﻫﺶ ﯾﮏ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﺎرآزﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺷﺪه ﮐﻮر ﻧﺸﺪه ﻣﯽ ﺑﺎﺷﺪ ﮐﻪ ﺑﺮ روی
40 ﺑﯿﻤﺎر تحت دیالیز صفاقی در ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن دﮐﺘﺮ ﺷﯿﺦ ﻣﺸﻬﺪ در ﺳﺎل 1402 و 1403 و اثربخشی استفاده موضعی از شامپو کتوکونازول 2 درصد درصد در جلوگیری از پریتونیت قارچی.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام کودکان دیالیز کلینیک صفاقی دکتر شیخ که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، و سن بین 6 سال تا 18 سال را دارند پس از اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. در طی یکسال بیماران به طور تصادفی پروفیلاکسی با استفاده از کتوکونازول به صورت هفتگی وموضعی بر روی پوست شکم که به روش شستشو با شامپو کتوکونازول 2 % می باشد واسمیر وکشت مایع برگشتی صفاق از نظر قارچ وباکتری قبل از شروع شامپو وسپس بعد از سه ماه وبعد از 6 ماه از بیماران گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام کودکان دیالیز کلینیک صفاقی دکتر شیخ سن بین 6 سال تا 18 سال را دارند.
گروههای مداخله
بیماران در یک گروه مداخله، به طور غیر تصادفی پروفیلاکسی کتوکونازول،به صورت هفتگی با استفاده از شامپو کتوکونازول 2% دریافت خواهند کرد واسمیر وکشت مایع برگشتی صفاق از نظر قارچ وباکتری قبل از شروع شامپو وسپس بعد از سه ماه وبعد از 6 ماه از بیماران گرفته می شود
گروه کنترل همین گروه در یکسال گذشته می باشند که پروفیلاکسی دریافت نکرده اند.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی اثربخشی استفاده موضعی از شامپو کتوکونازول 2 درصد درصد در جلوگیری از پریتونیت قارچی در کودکان با دیالیز صفاقی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231111060021N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه نجاتیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3878 4344
آدرس ایمیل
nejatianm971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر استفاده موضعی از شامپو کتوکونازول 2 درصد در جلوگیری از پریتونیت قارچی در کودکان با دیالیز صفاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شامپو کتوکونازول 2 درصد در جلوگیری از پریتونیت قارچی در کودکان دیالیز صفاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با دیالیز صفاقی
عدم ابتلا به بیماری های پوستی زمینه ای بر اساس ارزیابی بالینی اولیه
نداشتن پریتونیت قارچی
رضایت آگاهانه
سن 6 سال تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عفونت منتشر نیازمند دریافت آنتی بیوتیک وسیع الطیف
ابتلا به زخم باز در محل خروجی کاتتر
نیاز به تعویض کاتتر
بروز حساسیت پوستی با دریافت موضعی کتوکونازول
روش های مختلفی برای پیشگیری از عفونت خروجی کاتتر توصیه شده که شامل روش های مراقبت از محل کاتتر و پروفیلاکسی با آنتی بیوتیک های موضعی می باشد، اما استفاده از داروهای ضدقارچ رایج نمی باشد. (2, 3). کتوکونازول یک داروی ضدقارچ با کاربرد از سال 1981 در بالین می باشد. این دارو از طریق مهار سنتز ارگوسترول قارچی باعث جلوگیری از رشد و تکثیر قارچ می شود. طیف اثر کتوکونازول در مصرف سیستمیک شامل گونه های کاندیدا (بجز C. glabrata)، مالاسزیا و درماتوفیتهای جلدی می باشد(4, 5). با توجه به عوارض گسترده داروی کتوکونازول شامل سمیت کبدی، اختلالات آدرنال و نیز تداخلات دارویی مهم (از طریق مهار آنزیم CYP450 3A4) در حال حاضر مصرف این دارو در بالین محدود به مواردی است که سایر داروهای ضد قارچ قابل تجویز نباشند(6). کتوکونازول موضعی، اثربخشی مناسب بر عفونت های قارچی پوستی دارد و عوارض مصرف سیستمیک با آن مشاهده نمی شود.اشکال دارویی موضعی کتوکونازول شامل شامپوی1 و 2درصد،کرم، فوم و ژل 2 درصد می باشد که از این بین، شکل دارویی رایج در ایران شامپو 2 درصد است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در طی یکسال بیماران به طور تصادفی پروفیلاکسی با استفاده از کتوکونازول به صورت هفتگی و موضعی بر روی پوست شکم که به روش شستشو با شامپو کتوکونازول 2 % می باشد مارک شامپو ایران ناژو می باشدوهزینه شامپو 12000 تومان می باشد که از گرنت پزوهشی داده می شود و اسمیر وکشت مایع برگشتی صفاق از نظر قارچ وباکتری قبل از شروع شامپو وسپس بعد از سه ماه وبعد از 6 ماه از بیماران گرفته می شودودر صورت وجود علایم بالینی پریتونیت کدر شدن مایع برگشتی صفاق درد شکم تب بلافاصله کشت واسمیر مایع برگشتی صفاق از نظر قارچ وباکتری ارسال می شود. در طی این مدت پروفیلاکسی با موپیروسین برای تمام بیماران وجود دارد که جز درمان پروفیلاکسی استاندارد وروتین می باشد.گروه کنترل این بیماران همین گروه قبل از استفاده از شامپو کتوکونازول 2% هستند رضایت آگاهانه از قیم قانونی بیماران گرفته می شود عوارض شامپو کتوکونازول شامل تحریک پوست و خارش وچرب شدن یا خشکی پوست ، بافت غیرطبیعی مو یا بی رنگ شدن موها میشود.به ندرت ممکن است مصرف این دارو باعث ریزش مو شود واکنشهای آلرژیک به کتوکونازول بسیار نادر هستند اما باید جدی تلقی شوند. در صورت داشتن علایم الرژیک مانند:خارش شدید و تورم در صورت، زبان یا گلو و تنگی نفس و دانه های پوستی سرگیجه مصرف شامپو قطع وبیمار از مطالعه خارج می شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام کودکان دیالیز کلینیک صفاقی دکتر شیخ که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، و سن بین 6 سال تا 18 سال را دارند پس از اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه خواهند شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
معيارهاي ورود افراد به مطالعه:
سن 6 سال تا 18 سال
دریافت دیالیز صفاقی
عدم ابتلا به بیماری های پوستی زمینه ای بر اساس ارزیابی بالینی اولیه
نداشتن پریتونیت قارچی
رضایت آگاهانه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بخش دیالیز صفاقی بیمارستان دکتر شیخ
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مدت زمان لازم براي رسيدن به اين حجم نمونه: 12 ماه
گروه مداخله / مواجهه / پيامد اصلي:
بیماران در یک گروه مداخله، به طور غیر تصادفی پروفیلاکسی کتوکونازول،به صورت هفتگی با استفاده از شامپو کتوکونازول 2% دریافت خواهند کرد و اسمیر و کشت مایع برگشتی صفاق از نظر قارچ وباکتری قبل از شروع شامپو وسپس بعد از سه ماه وبعد از 6 ماه از بیماران گرفته می شود