بررسی عوارض و نتایج درمان شکستگی کلاویکل با استفاده از پلاک آنتریور و یا پلاک سوپریور در بیماران مراجعه کننده به مراکز اموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تعیین و مقایسه نتایج کوتاه و میان مدت مدت شکستگی کلاویکل در دو نوع پلاک گذاری سوپریور و انتریور
طراحی
تعداد 52 بیمار از بین بیمارانی که معیار های ورود به مطالعه را داشته و معیار های عدم ورود را ندارند و در مراکز اموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی بستری شده اند وارد مطالعه می شوند. سپس به روش تصادفی به کمک نرم افزار randomization به هر گروه درمان پلاک آنتریور یا پلاک سوپریور تخصیص خواهند یافت
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بر اساس گروه بندی خود که براساس زمان مراجعه و به تناسب یک به یک انجام میشود و از آن مطلع نیستند، تحت اعمال جراحی قرار خواهند گرفت. در حین عمل، 2 هفته،1 ماه، 3 ماه و 6 ماه بعد از عمل، جهت معاینات و انجام ویزیت به درمانگاه ارتوپدی مراجعه خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
شکستگی کلاویکل
سن 18تا 60سال
رضایت به شرکت در مطالعه
معیار عدم ورود:
وجود شکستگی متعدد سایر اندام ها
شکستگی باز کلاویکل
وجود بیماری زمینه ای نظیر بدخیمی و شکستگی پاتولوژیک
شکستگی قبلی کلاویکل
وجود همزمان اسیب عروقی و عصبی
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه تقسیم شده و تحت عمل جراحی تعبیه پلاک سوپریور یا انتریور قرار میگیرند که هر دو روش در تثبیت شکستگی کلاویکل مورد استفاده قرار گرفتند ولی در مورد برتری آنها بحث وجود دارد
متغیرهای پیامد اصلی
طول جراحی
مدت بستری
دامنه حرکات شانه
معاینات حس و حرکت انگشتان
یونیون
نمره درد
عفونت
میزان رضایت بیمار از موقعیت پلاک بر اساس میزان لمس شدن از زیر پوست
آسیب عروقی و عصبی حین عمل
میانگین زمان لازم برای بازگشت به فعالیت روزمره ی زندگی
موارد نیازمند به جراحی بعدی
جوش خوردن تاخیری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230924059500N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هیمن حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3675 4213
آدرس ایمیل
himan.hoseini7@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-15, ۱۴۰۲/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عوارض و نتایج درمان شکستگی کلاویکل با استفاده از پلاک آنتریور و یا پلاک سوپریور در بیماران مراجعه کننده به مراکز اموزشی درمانی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی عوارض و نتایج درمان شکستگی کلاویکل با استفاده از پلاک آنتریور و یا پلاک سوپریور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی کلاویکل
سن 18تا 60سال
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شکستگی متعدد سایر اندام ها
شکستگی باز کلاویکل
وجود بیماری زمینه ای نظیر بدخیمی وشکستگی پاتولوژیک
شکستگی قبلی کلاویکل
وجود همزمان اسیب عروقی و عصبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیمار توضیح کاملی از شرایط و نحوه عمل داده میشود و رضایت شرکت در مطالعه اخذ میشود ولی بیمار درمورد پوزیشن عمل انجام شده اطلاعی نخواهد داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب؛ دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-08-14, ۱۴۰۲/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی کلاویکل
کد ICD-10
S42.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of clavicle
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از عمل جراحی، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
واس اسکور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پلاک سوپریور. در این گروه برای درمان و جراحی شکستگی کلاویکل، از یک پلاک مدل reconstruction بر روی حاشیه فوقانی کلاویکل استفاده میشود. تمامی پروتوکل های جراحی بر اساس پروتوکل های استاندارد پیش رفته و بیماران از مراقبت های استاندارد بهره مند خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پلاک انتریور. در این گروه برای درمان و جراحی شکستگی کلاویکل، از یک پلاک مدل reconstruction بر روی حاشیه قدامی و تحتانی کلاویکل استفاده میشود. تمامی پروتوکل های جراحی بر اساس پروتوکل های استاندارد پیش رفته و بیماران از مراقبت های استاندارد بهره مند خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهدی هادیان
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 0000
ایمیل
hemen.hosseiniiiii@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان مرتضوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8134
ایمیل
m_mortazavi@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی بنی اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان نسترن کوچه شقایق 1
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8169715496
تلفن
+98 31 3675 4213
ایمیل
mojtaba.baniasadi20@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی بنی اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان نسترن کوچه شقایق 1
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8169715496
تلفن
+98 31 3675 4213
ایمیل
mojtaba.baniasadi20@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مجتبی بنی اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
خیابان نسترن کوچه شقایق 1
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8169715496
تلفن
+98 31 3675 4213
ایمیل
mojtaba.baniasadi20@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست