تعیین و مقایسه اثر بروفن وریدی با کتورولاک وریدی در کنترل درد بیماران رنالکولیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 برروی 76 بیمار . برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده میشود .
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه به بررسی اثر دو NSAID یعنی بروفن وریدی و کتورولاک وریدی در بیماران رنالکولیک مراجعهکننده به اورژانس بیمارستان شهید بهشتی میپردازیم .این مطالعه دوسو کور است و کورسازی روی بیمار و پرسنل بهداشتی انجام خواهد شد .به صورت کارازمایی بالینی می باشد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران با درد فلانک ( رنال کولیک ) و تشیخیص قطعی رنالکولیک با یافته های تصویربرداری توسط سیتیاسکن بدون کنتراست یا سونوگرافی مجاریادراری که سن بین ۱۸ تا ۶۰ سال دارند ، وارد این مطالعه می شوند.
بیماران با سابقهی نارسایی کلیوی ( CRF ) ،خانم باردار ، سابقه بیماری کبدی ، سابقه بیماری گوارشی مانند GI Bleeding فعال ، سابقه بیماری قلبی ( HF ) ، سابقه حساسیت به NSAID از مطالعه خارج میشوند .
گروههای مداخله
پس از توضیح اهداف مطالعه به بیماران و کسب رضایت اگاهانه بیماران با روش نمونه گیری تصادفی بلوک متعادل به دو گروه تقسیم بندی می شوند هریک از گروههای درمانی 38 نفر میباشد ؛ گروه اول 38 نفر دریافت کننده کتورلاک وریدی
تزریق در هر دو گروه به صورت انفوزیون وریدی تکدوز به مدت زمان تزریق 30 دقیقه همراه با مانیتورینگ قلبی و تنفسی انجام خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض دارویی ؛ میزان نیاز به دارو اپیوئید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231112060025N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-04, ۱۴۰۲/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-04, ۱۴۰۲/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-04, ۱۴۰۲/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه نورمحمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3661 0690
آدرس ایمیل
atefenrm5@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای اثر بروفن وریدی با کتورولاک وریدی در کنترل درد بیماران رنالکولیک
عنوان عمومی کارآزمایی
" بررسی اثر مقایسهای ایبوبروفن و کتورولاک در رنالکولیک "
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با درد فلانک ( رنال کولیک ) که دارند
تشیخیص قطعی رنالکولیک با یافته های تصویربرداری توسط سی تیاسکن بدون کنتراست یا سونوگرافی مجاریادراری
سن بین ۱۸ تا ۶۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهی نارسایی کلیوی
زنان باردار
سابقهی نارسایی کبدی
سابقهی بیماری های گوارشی مانند خونریزی گوارشی فعال
سابقهی بیماریهای قلبی
سابقهی حساسیت به NSAID
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از توضیح اهداف مطالعه به بیماران و کسب رضایت اگاهانه بیماران با روش نمونه گیری تصادفی بلوک متعادل به دو گروه تقسیم بندی می شوند.بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های 4 و 6 به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود. به دلیل استفاده از کدهای خاصی که توسط وب سایت ایجاد می شود ، مخفی سازی تخصیص نیز ضمانت می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ؛ برای بیمار و پرسنل بهداشتی ( که مسئول مراقبت از بیمار هستند ) توضیح در خصوص هر دو داروی موجود در مطالعه داده خواهد شد و مزایا و عوارض احتمالی ناشی از تزریق هرکدام توضیح داده خواهد شد
اما بیمار و پرسنل بهداشتی در خصوص اینکه کدامیک از دو دارو تجویز خواهد شد ؛ در دو گروه مطالعه بیاطلاع خواهند بود و فقط مجری طرح از اینکه کدام دارو ؛ برای بیمار تزریق خواهد شد ؛ مطلع هستند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تزریق در هر دو گروه به صورت انفوزیون وریدی تکدوز به مدت زمان تزریق 30 دقیقه همراه با مانیتورینگ قلبی و تنفسی انجام خواهد شد
شدت درد ناشی از رنال کولیک با استفاده از مقیاس عددی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه صفر ؛ ۲۰ دقیقه بعد از تزریق ؛ ۶۰ دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رهایی و تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه صفر ؛ ۲۰ دقیقه بعد از تزریق ؛ ۶۰ دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه از پیش طراحی شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 38 بیمار ؛ کتورلاک وریدی۳۰ میلیگرم به صورت انفوزیون وریدی تکدوز به مدت زمان تزریق 30 دقیقه همراه با مانیتورینگ قلبی و تنفسی انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 38 نفر بروفن وریدی ۴۰۰ میلیگرم تزریق در هر دو گروه به صورت انفوزیون وریدی تکدوز به مدت زمان تزریق 30 دقیقه همراه با مانیتورینگ قلبی و تنفسی انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه نورمحمدی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، بیمارستان شهید بهشتی، قم ، ایران