تاثیر 8 هفته تمرین کاردیوفانکشنال با پروتکل عادی بازتوانی بر سطح سرمی نشانگرهای زیستی آسیب قلبی و شاخص های عملکردی در بیماران عروق کرونری
طراحی
پژوهش حاضر از نوع نیمه تجربی میباشد که با دو گروه تجربی به صورت پیش و پس آزمون اجراء میشود.جامعه مطالعه حاضر را بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونری تشکیل میدهند. جهت انتخاب حجم نمونه آماری از نرم افزار G.power استفاده شد با توان آزمون (1_β=0.95) و سطح معناداری (α=0.05) که بعد از تعیین تعداد نمونه ها از بیماران مبتلا به عروق کرونری که معیار ورود به تحقیق حاضر را دارا میباشند در مطالعه حاضر شرکت میکنند. سپس افراد انتخاب شده به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و تمرین بازتوانی ( گروه عملکردی و عادی) تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران پس از کسب معیارهای ورود تحت نظر پزشک متخصص در مرکز قلب و عروق (پژوهشکده قلب و عروق) دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انتخاب خواهند شد. پس از تکمیل فرم رضایت نامه توسط افراد منتخب، در ادامه قد، وزن و ترکیب بدنی آنها اندازه گیری خواهد شد. سپس، آزمونهای عملکردی شامل آزمون 6 دقیقه پیاده روی، آزمون بلند شدن و حرکت کردن، آزمون سرعت گام برداری، فشار خون و ضربان قلب استراحتی انجام میشود. بعد از انجام نمونه خون اولیه در حالت ناشتا در روز دیگر، آزمودنی ها به طور تصادفی به دو گروه تمرین فانکشنال و تمرین عادی به مدت 8 هفته، 3 جلسه در هفته و هر جلسه 45 دقیقه به تمرین میپردازند و 72 ساعت بعد از آخرین جلسه تمرین آزمون های گرفته شده در پیش آزمون دوباره از آنها گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به عروق کرونری دارای سابقه جراحی و مصرف داروهای بتابلوکر، بیماران شرکت در برنامه بازتوانی قلبی، افراد با دامنه سنی بیش از 50 سال، نداشتن سابقه ورزش منظم، عدم مصرف مشروبات الکلی، فشار خون بالا، سابقه مصرف سیگار، دیس لپیدمی.
گروههای مداخله
گروه عملکردی و عادی ( گروه تمرین فانکشنال و تمرین عادی)
متغیرهای پیامد اصلی
آپولیپوپروتئین بی، میلوپراکسیداز، آزمون بلند شدن و حرکت کردن، آزمون سرعت گام برداری،آزمون 6 دقیقه پیاده روی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231111060023N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو سلیمانی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبایی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3447 8046
آدرس ایمیل
arezoo_soleymanifard@atu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو نوع پروتکل بازتوانی قلبی (عملکردی و عادی) بر نشانگرهای زیستی تصلب شراین و ظرفیت عملکردی در بیماران عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پروتکل بازتوانی قلبی (عملکردی و عادی) بر نشانگرهای زیستی تصلب شراین و ظرفیت عملکردی در بیماران عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عروق کرونری دارای سابقه جراحی و مصرف داروهای بتابلوکر، بیماران شرکت در برنامه بازتوانی قلبی، افراد با دامنه سنی بیش از 50 سال، نداشتن سابقه ورزش منظم، عدم مصرف مشروبات الکلی، فشار خون بالا، سابقه مصرف سیگار، دیس لیپیدمی (افزایش یا کاهش در سطوح سرمی چربی ها)،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مشروبات الکلی، عدم توانایی در انجام تمرینات ورزشی، سابقه فعالیت ورزشی منظم
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علامه طباطبایی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرک قدس (غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1489684511
تاریخ تایید
2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ATU.REC.1402.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آپولیپوپروتئین بی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به منظور اندازه گیری میزان apoB در ابتدا میزان 10 سی سی خون گیری انجام میشود. سپس به میزان 4-3 سی سی از آن فریز و سپس در دستگاه سانتریفیوژ قرار داده خواهند شد. نمونهها در ابتدا در دمای 20 درجه نگهداری و در ادامه در دمای 70درجه سانتی گراد فریز خواهند شد در نهایت با استفاده از کیت نشانگر زیستی مد نظر از پلاسمای جدا شده اندازه گیری خواهند شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی میلوپراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به منظور اندازه گیری میزان MPO در ابتدا میزان 10 سی سی خون گیری انجام میشود. سپس به میزان 4-3 سی سی از آن فریز و سپس در دستگاه سانتریفیوژ قرار داده خواهند شد. نمونهها در ابتدا در دمای 20 درجه نگهداری و در ادامه در دمای 70درجه سانتی گراد فریز خواهند شد در نهایت با استفاده از کیت نشانگر زیستی مد نظر از پلاسمای جدا شده اندازه گیری خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آزمون پیاده روی به مدت 6 دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک تست ساده و کم هزینه است، توسط بیمار به خوبی قابل تحمل است. همچنین تست پیاده روی به مدت 6 دقیقه، جایگزین آزمون تمرین قلبی ریوی (CPET) جهت طبقه بندی خطر در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی است. آزمون پیاده روی به مدت 6 دقیقه ترجیحا داخل یک فضای سر بسته، بر روی یک سطح صاف در یک راهرو با سطح سخت و در مسیری مستقیم که معمولا، حداقل 30 متر طول آن است باید انجام شود. به بیمار گفته میشود که آرامش خود را حفظ کند، داروهای خود را مصرف کرده و لباس و کفش راحت بپوشد. فرد ناظر میزان اشباع اکسیژن پایه، ضربان قلب، فشار خون شریانی بازویی، رتبه بندی مقیاس بورگ برای تنگی نفس و خستگی را ثبت و ضبط میکند. حال بیمار یک بار متوجه دستورالعملهای مربوطه میشود و سپس جهت آغاز آزمون آماده میشود. مسیر پیاده روی باید هر 3 متر علامت گزاری شود همچنین توصیه میشود مخروطهایی در چرخش مسیرها قرار داده شود در طول آزمون شرکت کنندگان موظف هستند در سرعت مناسب با توجه به شرایط شان راه بروند و به آنها در صورتی که تمایل به انجام این کار دارند اجازه کند شدن در مسیر و توقف، داده شود. سپس در اسرع وقت به راه رفتن ادامه دهند. ناظر همیشه حاضر به ارائه تشویق به بیمار با عبارات مناسب از قبیل "عملکرد تو خوب هست" و "به کاری که داری انجام میدهی ادامه بده" باشد. نشان داده شده است که تشویق بر مسافت طی شده مخصوصا در جمعیت بیماری مربوط به کودکان تاثیر میگذارد. در پایان آزمون، ناظر دوباره مقیاس بورگ جهت تنگی نفس و خستگی را ثبت میکند و سپس به صورت منتخب فشار خون شریانی، ضربان قلب و اشباع اکسیژن را اندازه گیری میکند. تعداد دورها و مسافت اضافی تحت پوشش ثبت و آزمون 6 دقیقه پیاده روی محاسبه میشود.
2
شرح متغیر پیامد
آزمون بلند شدن و رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون بلند شدن و رفتن توانایی انجام کارهای حرکتی متوالی نسبت به پیاده روی و بازگشت است این آزمون به مسافت 3 متر به صورت استاندارد بدین صورت که در مرحله اول استراحت اولیه صورت میگیرد سپس حرکت برخاستن از روی صندلی، در ادامه، راه رفتن مسیر به مسافت سه متر، چرخش مسیر، نشستن بر روی صندلی و در آخر استراحت نهایی صورت میگیرد. همچنین این آزمون جهت پیش بینی خطر سقوط در سطح جهانی استفاده شده است و به صورت گسترده به عنوان یک پروتکل استاندارد برای اندازه گیری تحرک عملکردی اساسی بیماران مبتلا به پارکینسون پذیرفته شده است. زمان نرمال جهت تکمیل این آزمون 12-8 ثانیه است که بستگی به سن دارد، همچنین مشاهدات به دست آمده از آزمون بلند شدن و رفتن اطلاعات ارزشمند پزشکی در مورد قدرت (برخاستن از صندلی)، تحرک (راه رفتن در یک مسیر کوتاه) و تعادل ( چرخش) در یک زمان به شیوه ای کارآمد در اختیار قرار میدهد
3
شرح متغیر پیامد
آزمون سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرد در ابتدا در حالت عادی به صورت پیاده روی گام بر میدارد (راه رفتن به وسیله کمکهایی که مجاز شده است) در یک خط مستقیم بر روی سطح صاف از یک نقطه شروع در حالت ایستاده در فاصله 9 متری صورت میپذیرد، اولین فاصله 2/5 متری بدون زمان هست ( که به مرحله شتاب نام نهاده شده است). زمان صرف شده جهت انتقال به یک مسیر 4 متری بعدی توسط کرنومتر دستی ثبت میشود و سپس بیمار یک مسیر 2/5 متری دیگر جهت قرارگرفتن در وضعیت ثابت را دارد (مرحله ی کاهش سرعت نام دارد) سریع ترین دو مرحله کارآزمایی متوالی ثبت شده است و به صورت متر بر ثانیه شرح داده شده است.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تمرین عملکردی: در گروه تمرین عملکردی از تمرینات عملکردی متوسط (MIFT) استفاده خواهد شد که شامل انجام حرکات عملکردی به صورت دایره ای و با استفاده از قانون بیشترین تعداد و دور ممکن ( AMRAP) در مدت زمان 30 دقیقه خواهد بود. حرکات شامل شش حرکت عمده خواهد بود که عبارتند از : اسکات (squat)، بالا رفتن از پله (Step-up)، لانژ (lunge)، دویدن زانو بلند (High knee jog)، چرخش تنه درجا (Rotation with pivot)، دویدن همراه با ضربه زدن به باسن (Butt-kick jog). در تمام مدت 30 دقیقه ضربان قلب آزمودنی¬ها کنترل خواهد شد و مانند تمرین هوازی، شدت این تمرینات 60% تا 80% ظرفیت تمرین خواهد بود که با استفاده از ضربان قلب ذخیره، ضربان قلب استراحتی در حالت ایستا یا نشسته (HRrest)+20 to 30 beats.min-1} { یا میزان درک فشار 16-12 در مقیاس 20-6 کنترل خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه عادی: آزمودنیها به مدت 8 هفته، 3 جلسه در هفته و هر جلسه 45 دقیقه به تمرین خواهند پرداخت. تمام جلسات شامل یک گرم کردن استاندارد می باشد که 10 دقیقه به طول می¬انجامد و شامل انجام نرمش¬ها (به عنوان مثال، تحرک بالای گردن، شانه ها، ستون فقرات قفسه سینه، لگن ها و حرکت مچ پا) و یک فعالیت مختصر قلبی عروقی و عصبی عضلانی بدون مقاومت خواهد بود. در ادامه نیز کشش ایستا و پویا سبک انجام خواهد گرفت. بخش تمرین هوازی هر جلسه به صورت ریتمیک همراه با انجام فعالیتهای گروه عضلانی بزرگ با تاکید بر افزایش مصرف کالری با استفاده از تردمیل و دوچرخه کارسنج میباشد. مدت زمان تمرین هوازی 30 دقیقه و بر مبنای توصیه هایی ACSM برای افراد با مشخصهی بیماری قلبی عروقی شرکت کننده دربازتوانی قلبی خواهد بود. شدت این تمرینات 60% تا 80% ظرفیت تمرین خواهد بود که با استفاده از ضربان قلب ذخیره، ضربان قلب استراحتی در حالت ایستا یا نشسته (HRrest)+20 to 30 beats.min-1} { یا میزان درک فشار 16-12 در مقیاس 20-6 کنترل خواهد شد. بعد از تکمیل قسمت تمرین هوازی آزمودنیها به مدت 2 دقیقه استراحت خواهند کرد در نهایت جلسه تمرین با 5 دقیقه سرد کردن شامل حرکات کششی ایستا و پویا با تمرکز بر روی مفاصل بزرگ به اتمام خواهد رسید.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معصومه صادقی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان مشتاق سوم، بعد از پل شهرستان، جنب مرکز آموزشی درمانی قلب شهید چمران، کوچه شهید رحمانی، پژوهشکده قلب و عروق اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81583-88994
تلفن
+98 31 3611 5310
فکس
+98 31 3611 5303
ایمیل
crc@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://icri.mui.ac.ir/fa/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبایی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علامه طباطبایی تهران
آدرس خیابان
تهران، دهکده المپیک، میدان دهکده، پردیس مرکزی دانشگاه علامه طباطبائی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1489683991
تلفن
+98 21 4839 2133
فکس
+98 21 4473 7562
ایمیل
eslami.rasul@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://atu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علامه طباطبایی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
15
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبائی تهران
نام کامل فرد مسوول
رسول اسلامی
موقعیت شغلی
دانشیار- استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
تهران، دهکده المپیک، میدان دهکده، پردیس مرکزی دانشگاه علامه طباطبایی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1489684511
تلفن
+98 21 4839 0000
ایمیل
eslami.rasul@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://atu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبایی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو سلیمانی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان طبیب اصفهانی، کوچه شهید حسین سرمه، بن بست ارغوان، پلاک 66
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81498-67396
تلفن
+98 31 3447 8046
ایمیل
arezoo_soleymanifard@atu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علامه طباطبایی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرزو سلیمانی فرد
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان قدس، خیابان طبیب اصفهانی، کوچه شهید حسین سرمه، بن بست ارغوان، پلاک 66
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81498-67396
تلفن
+98 31 3447 8046
ایمیل
arezoo_soleymanifard@atu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به علت محرمانه بودن برخی از اطلاعات بیماران و عدم رضایت آنها به انتشار آن.