بررسی میزان تاثیر فرم تزریقی دسموپرسین، ترانکزامیک اسید و ترکیب هردو بر میزان خونریزی حین عمل جراحی اندوسکوپی سینوس در بزرگسالان

بررسی تاثیر فرم تزریقی دسموپرسین، ترانگزامیک اسید و ترکیب آنها بر خونریزی حین عمل جراحی آندوسکوپی سینوس در بزرگسالان

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور آینده نگر

این مطالعه از تصادفی سازی دوسوکور استفاده می کند. شرکت‌کنندگان با استفاده از پاکت‌های مهر و موم شده و غیرشفاف به گروه‌هایی منصوب می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که نه شرکت‌کنندگان و نه محققین تکالیف گروه را نمی‌دانند. هدف این رویکرد کاهش سوگیری و بهبود قابلیت اطمینان مطالعه است.

این مطالعه شامل بزرگسالان 18 تا 65 ساله است که اولین FESS دوطرفه خود را برای سینوزیت مزمن با پولیپ انجام می دهند. بیماران واجد شرایط باید آزمایش های طبیعی قبل از عمل (تعداد پلاکت، PT، PTT، INR، هموگلوبین، BUN، کراتینین، سدیم، پتاسیم) داشته باشند و به عنوان ASA I یا II طبقه بندی شوند. افراد مبتلا به بیماری وگنر، سارکوئیدوز، سرطان سینوس، اختلالات خونریزی، آلرژی به TXA/DDAVP، بیماری های ترومبوآمبولیک، سابقه تشنج، نارسایی کلیوی، DIC یا سایر بیماری های انعقادی، اختلالات بینایی رنگ، حاملگی/شیردهی، نارسایی قلبی/شرایط محدودیت مایعات، مستثنی هستند. هیپوناترمی/سابقه، جراحی های تجدیدنظر، فشار خون بالا کنترل نشده، بیماری عروق کرونر قابل توجه یا آریتمی.

بیماران به طور تصادفی به یکی از سه گروه مطالعه تقسیم می شوند: بیماران در گروه DDAVP 0.3 میکروگرم بر کیلوگرم DDAVP IV قبل از عمل، 15 میلی گرم بر کیلوگرم IV TXA در گروه TXA، و 0.3 میکروگرم در هر کیلوگرم IV DDAVP دریافت می کنند. کیلوگرم IV DDAVP + 15 mg/kg IV TXA در گروه ترکیبی.

در حین عمل، مدت زمان جراحی (دقیقه) و حجم کل خون ساکشن شده (ml) ثبت خواهد شد. همچنین می‌خواهیم امتیاز رشته کیفیت جراحی را مستند کنیم. پس از عمل هر گونه عوارض جانبی قابل توجه اثرات در عرض 3 روز شامل تهوع، استفراغ، اپیستاکسی و سردرد گزارش خواهد شد.

روش تصادفی سازی برای این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با استفاده از رایانه انجام خواهد شد. اعداد تصادفی انتساب شرکت کنندگان به گروه های مورد مطالعه به صورت تصادفی انجام می شود روشی برای اطمینان از توزیع برابر بین گروه ها. فرآیند تصادفی سازی توسط یک فرد انجام خواهد شد که مستقیماً در استخدام یا ارزیابی شرکت کنندگان دخیل نیست. پس از دریافت رضایت آگاهانه از شرکت کنندگان واجد شرایط، یک شماره شناسایی منحصر به فرد به آنها اختصاص داده می شود. لیست تصادفی سازی با استفاده از یک برنامه رایانه ای ایجاد می شود که شرکت کنندگان را به یکی از آنها اختصاص می دهد .. سه گروه مطالعه: گروه DDAVP، گروه TXA، یا گروه ترکیبی

برای اطمینان از صحت و اعتبار مطالعه، یک رویکرد دوسوکور اجرا خواهد شد، که در آن هر دو شرکت کنندگان و تیم تحقیقاتی نسبت به تکالیف درمانی کور خواهند شد. روش کور کردن شامل اقدامات زیر: 1. تخصیص درمان کور: تخصیص شرکت کنندگان به سه گروه مطالعه (گروه DDAVP، TXA گروه، و گروه ترکیبی) با استفاده از اعداد تصادفی کامپیوتری توسط یک فرد مستقل انجام خواهد شد محققی که در جمع آوری یا تجزیه و تحلیل داده ها دخالتی ندارد. تخصیص درمان از آن پنهان خواهد شد شرکت کنندگان، جراحان، متخصص بیهوشی و سایر اعضای تیم تحقیقاتی که مستقیماً درگیر بیمار هستند اهميت دادن. 2. بسته بندی و برچسب گذاری یکسان: داروهای DDAVP و TXA به صورت یکسان تهیه و بسته بندی می شوند. ظروف با برچسب های مشابه ظروف از نظر ظاهری غیرقابل تشخیص خواهند بود و اطمینان حاصل می شود که نه شرکت کنندگان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی نمی توانند بین درمان ها تفاوت قائل شوند. 3. تجویز کور: داروها (DDAVP و TXA) به صورت داخل وریدی توسط یک پرستار یا پرستار تجویز می شوند. ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی که مستقیماً در جمع آوری یا تجزیه و تحلیل داده ها دخالت ندارد. اداره خواهد بود در یک اتاق مجزا دور از ناحیه جراحی انجام می شود و اطمینان حاصل می شود که تیم جراحی از این موضوع بی خبر می ماند. درمان خاص در حال انجام است. 5. جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های کور: جمع آوری داده های حین و بعد از عمل انجام خواهد شد. توسط پرسنل تحقیقاتی که نسبت به تکالیف درمان کور هستند. این افراد به آن دسترسی نخواهند داشت اطلاعات درمان در طول جمع آوری داده ها، در نتیجه از هرگونه سوگیری احتمالی در ثبت داده ها جلوگیری می کند. 5. روش های کورکننده: در صورت اورژانس یا در صورت نیاز پزشکی برای آشکار شدن درمان انتساب برای یک شرکت کننده خاص، یک روش کورکننده جداگانه ایجاد خواهد شد. این روش به طور کلی توضیح خواهد داد مراحلی که باید برای حفظ یکپارچگی کور مطالعه در حین رسیدگی به نیازهای شرکت کننده دنبال شود.

داده هایی که از یافته های این مطالعه حمایت می کند شامل نتایج مطالعه فرم جمع آوری داده ها می باشد.

تمام داده ها در صورت درخواست منطقی برای داوران و ویراستاران مجله در طول فرآیند انتشار و برای خوانندگان پس از انتشار در صورت درخواست منطقی، از علی فرامرزی در دسترس خواهد بود.

در صورت درخواست منطقی برای داوران و ویراستاران مجله در طول فرآیند انتشار و برای خوانندگان پس از انتشار در صورت درخواست منطقی، از علی فرامرزی در دسترس خواهد بود.

برای داوران ژورنال جهت بررسی بیشتر و برای محققان دیگر جهت مطالعات آینده

علی فرامرزی، مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی، بیمارستان خلیلی، گروه گوش و حلق و بینی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، شیراز، ایران ایمیل: ali_faramarzi@sums.ac.ir

داوران و سردبیران ژورنالی که مقاله جهت آنها سابمیت گردیده. پس از انتشار مقاله محققان دیگر با ارايه پروپوزال ثبت شده خود میتوانند درخواست خود را جهت دسترسی با داده ها جهت بررسی به مجریان طرح ارسال کنند