مقایسه اثربخشی رژیم چهار دارویی مبتنی بر بیسموت حاوی دوز بالای مترونیدازول با رژیم Concomitant مبتنی بر کلاریترومایسین در ریشه‌کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری

تعیین و مقایسه میزان ریشه‌کنی H. پیلوری با رژیم چهار دارویی حاوی بیسموت و دوز بالای مترونیدازول با رژیم چهار دارویی کانکامیتنت

یک کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از برنامه کامپیوتری استفاده شد.

بیماران با اندیکاسیون ریشه کنی H. پیلوری در بیمارستان امام خمینی (ره) ساری به صورت تصادفی در دو گروه دارویی A و B قرار میگیرند. اطلاعات دموگرافیک بیماران در پرسشنامه ثبت خواهند شد. پس از خاتمه‌ی درمان، بیماران توسط پزشک مربوطه ویزیت شده و از ایشان در مورد عوارض جانبی درمان، شدت عوارض (فاقد عارضه، خفیف، متوسط و شدید) و میزان پذیرش درمان (خوب، متوسط و ضعیف) سوال خواهد شد. 8 هفته بعد از پایان درمان، میزان ریشه‌کنی H. پیلوری با استفاده از روش Fecal H.pylori Antigen (بررسی آنتی‌ژن H. پیلوری در مدفوع) مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.

افراد بالای 18 سال مبتلا به دیس‌پپسی که اندیکاسیون ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری را دارا می‌باشند و قبلا هم درمان ریشه‌کنی دریافت نکرده‌اند. بیمارانی که سابقه بیماری های مزمن ، بدخیمی ها و جراحی معده را دارند ، حذف می شوند.

برنامه دارویی گروه A (گروه مترونیدازول دوز بالا): آموکسی‌سیلین 1گرم دوبار در روز، مترونیدازول 1گرم دوبار در روز، بیسموت 240 میلیگرم دوبار در روز و پنتوپرازول 40میلیگرم دوبار در روز به مدت 14 روز. برنامه دارویی گروه B (گروه concomitant): موکسی‌سیلین 1گرم دوبار در روز، مترونیدازول 500 میلیگرم دوبار در روز، کلاریترومایسین 500میلیگرم دوبار در روز و پنتوپرازول 40میلیگرم دوبار در روز به مدت 14 روز.

ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری

بیماران به طور تصادفی در بلوک های 6 و 10نفره توسط یک برنامه کامپیوتری انتخاب شده و به ترتیب وارد گروه مربوطه از مجموعه های اعداد از پیش تعیین شده می شوند.

بیماران با توجه به تشخیص بیماری، درجریان مطالعه و درمان ریشه‌کنی قرار می‌گیرند، اما نوع درمان (دریافت گروه اول یا گروه دوم) را مطلع نخواهند شد. اطلاعات بیماران دو گروه، با نام غیر اختصاصی که تعریفی از گروه‌های مورد مطالعه است (به طور مثال گروه A و B) و صرفا پژوهشگر اصلی از آن اطلاع دارد (A: چهاردارویی حاوی بیسموت و B: چهارداوریی کانکامیتنت)، در اختیار آنالیزور پژوهش قرار می‌گیرد. از این رو، آنالیزور از نوع داروی دریافتی در هر گروه بی‌اطلاع خواهد بود.

کل داده ها زمانیکه افراد قابل شناسایی کردن نیستند، قابل اشتراک گذاری است

امکان دسترسی داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققان دانشگاهی و پزشکان غیر دانشگاهی در دسترس خواهد بود

انجام آنالیزهای دیگر و استخراج نتایج بیشتر

به معاونت محترم تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران (به صورت اتوماسیون یا از طریق آدرس پست الکترونیک pebrahimnejad@mazums.ac.ir) مراجعه شود.

تقاضاکننده یک درخواست مبنی بر در اختیار داشتن مستندات یا فایل های داده مربوط (که حاوی آدرس پست الکترونیک درخواست کننده یا نشانی مکاتبه‌ای وی است) به این کارآزمایی را به معاونت محترم تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران (به صورت اتوماسیون یا از طریق آدرس پست الکترونیک pebrahimnejad@mazums.ac.ir) ارسال نماید. در صورت تایید، این درخواست به نویسنده مسئول پروژه، آقای دکتر آرش کاظمی، ارجاع داده خواهد شد. سپس داده ها به نشانی اعلام شده ارسال خواهد شد.