- بررسی اثربخشی افزودن امگا-۳ خوراکی و زینک به رژیم غذایی نوزادان نارس در پیشگیری از وقوع retinopathy of prematurity (ROP)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دو سویه کور،تصادفی شده با روش بلوک بندی،فاز3، بر روی300بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تغذیه نوزادان با مکمل های حاوی امگا 3 به میزان 250 میلیگرم به طول مدت 28 روز به نوزادان نارس صورت می گیرد. در گروه زینک ، میزان زینک مکمل خوراکی به 2 میلی گرم بر کیلو گرم افزایش داده خواهد شد. در گروه امگا 3 و زینک هم با دوز دو گروه قبل دریافت میکنند. در گروه دارونما تغذیه با سرم نرمال سالین صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 32 هفته - وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم - تغذیه با شیر مادر ; معیار های خروج: ناهنجاری های مادرزادی عمده - سپسیس یا بیماری های همراه قابل توجه
گروههای مداخله
در این مطالعه نوزادان وارد شده به مطالعه در یکی از چهار گروه تغذیه رودهای بادوز بالای امگا ۳ (گروه امگا-۳)، گروه دوز بالای زینک (گروه زینک) ، گروه تغذیه شده با امگا 3 و زینک (گروه امگا ۳ و روی) ، گروه تغذیه با دارونما (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه، بروز ROP نیازمند به درمان است، که توسط معاینات منظم چشم پزشکی با افتالموسکوپ طبق پروتکل در سن اصلاح شده 1 ماهگی و پس از آن بر اساس صلاحدید پزشک هر 2 هفته خواهد بود. پیامدهای ثانویه شامل شدت ROP، نیاز به لیزر درمانی یا جراحی، و حدت بینایی میباشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039187N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز شاسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 2250
آدرس ایمیل
shasebe@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل امگا 3 و زینک در پیشگیری از رتینوپاتی در نوزادان نارس (Retinopathy of Prematurity :ROP): یک کار آزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل امگا 3 و زینک در پیشگیری از بیماری شبکیه نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر از 32 هفته
وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم
تغذیه با شیر مادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های مادرزادی عمده
سپسیس یا بیماری های همراه قابل توجه
سن
از سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی و با بلوک های 4 و 8 تایی انجام خواهد شد و 3 گروه مداخله و 1 گروه کنترل خواهیم داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و محقق در طول مطالعه blind هستند. کور سازی بدین صورت انجام خواهد شد که بیماران و محقق اطلاعی از اینکه در گروه کنترل هستند یا مداخله ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت/ دانشگاه علوم پزشکی تبریز/ ساختمان مرکزی شماره 2/ طبقه3/ معاونت تخقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.PHARMACY.REC.1402.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینوپاتی نوزادان نارس
کد ICD-10
H35.1
توصیف کد ICD-10
Retinopathy of prematurity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز ROP نیازمند به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات منظم چشم پزشکی با افتالموسکوپ طبق پروتکل و بر اساس تشخیص stage و zone بیماری توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شامل شدت ROP، نیاز به لیزر درمانی یا جراحی، و حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس صلاحدید و نظر پزشک هر 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات منظم چشم پزشکی با افتالموسکوپ طبق پروتکل و بر اساس تشخیص stage و zone بیماری توسط پزشک