کارآزمایی تک بازو، با مقایسه قبل و بعد، جهت ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل درم فیلر اینشیپ ایکس حاوی 150 میلی-گرم پلی-ال-لاکتیک اسید (شرکت داروسازی نانو دارو پژوهان پردیس) در اصلاح چین های نازولبیال متوسط تا شدید

ارزیابی ایمنی و اثربخشی تزریق داخل درم فیلر اینشیپ ایکس حاوی 150 میلی-گرم پلی-ال-لاکتیک اسید (شرکت داروسازی نانو دارو پژوهان پردیس) در اصلاح چین های نازولبیال متوسط تا شدید

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.

مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد. قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین دیجیتال و دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار آلرگان مشخص می شود همچنین از محل چین های نازولبیال سونوگرافی به عمل می آید سپس برای هر بیمار یک تزریق با فیلر اینشیپ ایکس ساخت شرکت داروسازی نانو دارو پژوهان پردیس به صورت اینترادرمال در هر منطقه نازولبیال انجام خواهد شدو ارزیابی های فوق یک، سه، شش و دوازده ماه بعد از مداخله تکرار می شود. رضایت بیمار و عوارض جانبی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.

شرایط ورود: زنان و مردان با سن 18 الي 65 سال، درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال بر اساس معیار آلرگان، امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.امضای فرم رضایت نامه آگاهانه و با پیگیری 6 ماهه موافقت نمایند. شرایط عدم ورود: سابقه واکنشهای حساسیتی تیپ 1 یا واکنش آنافیلاکسی، حساسیت قبلی به مواد تشکیل دهنده فیلر و لیدوکائین، سابقه تشکیل اسکارهای هایپرتروفیک و کلوئیدی یا اختلالات خونریزی در ناحیه نازولبیال

دریافت سوسپانسیون اینشیپ ایکس اسکالپ (پلی-ال-لاکتیک اسید شرکت داروسازی نانو دارو پژوهان پردیس) با دوز 150 میلی گرم به صورت تزریق زیر پوستی با استفاده از یکی از تکنیک لینئار تریدینگ، فانینگ، سریال پانکچر، و کراس هچ و با توجه به نظر محقق.

شدت چین های نازولبیال بر اساس معیار آلرگان