بررسی هم ارزی زیستی قرص های بیکالوتامید 50 میلی گرم تولید شرکت ایران هورمون با قرص های 50 میلی گرم کازودکس( قرص برند- شرکت آسترازنکا) در داوطلبان سالم
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی، دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 24 داوطلب که از هر داوطب 20 نمونه خونی گرفته می شود. برای تصادفی سازی از پاکت مهر و موم استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه این مطالعه بیوفارماسی و فارماکوکینتیک، محل انجام در مرکز خونگیری شرکت تام پویا واقع در تهران میباشد. کور سازی مطالعه برای شرکت کنندگان در مطالعه بوده و از طریق خارج کردن داروها از بسته بندی اصلی و قرار دادن داروهای آزمون و مرجع در بسته بندی مشابه انجام شده و شرکت کنندگان از نوع داروی مصرفی خود اطلاع ندارند. طراحی متقاطع به اینصورت می باشد که داروی ایرانی در هفته اول به گروه اول و در هفته دوم به گروه دوم تجویز خواهد شد. داروی برند بالعکس داروی ایرانی تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه، سن (18-50سال) معیار عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به بیکالوتامید
گروههای مداخله
گروه مداخله:یک عدد قرص داروی آزمون (بیکالوتامید 50 میلی گرم تولید شرکت ایران هورمون) دریافت میکند. گروه کنترل: یک عدد قرص داروی مرجع (Casodex® شرکت داروسازی AstraZeneca )دریافت میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین برابری پروفایل غلظت خونی داروی برند با ژنریک.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220111053692N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بردیا جمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 4707
آدرس ایمیل
info@tampouya.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-02, ۱۴۰۲/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-09, ۱۴۰۲/۰۹/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص های بیکالوتامید 50 میلی گرم تولید شرکت ایران هورمون با قرص های 50 میلی گرم کازودکس( قرص برند- شرکت آسترازنکا) در داوطلبان سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هم ارزی زیستی قرص های بیکالوتامید 50 میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 55 سال
وزن در محدوده وزنی 10 % وزن بدنی مناسب
همه داوطلبان باید بر اساس سابقه پزشکی ، معاینه فیزیکی ، آزمایش خون معمول در وضعیت بهداشتی خوبی قرار داشته باشند.
تست منفی هپاتیت B ، هپاتیت C و HIV
فقط آقا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به بیکالوتامید
مصرف کنندگان مواد مخدر، الکل، سیگار
مصرف داروهای که تداخل دارویی با بیکالوتامید دارند تا یک ماه قبل از مطالعه
عدم تمایل به شرکت در آزمون
اهدا خون یا از دست دادن خون به مقدار بیشتر از ۲۰۰ میلی لیتر در یک ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 (فراورده تست) و گروه B مداخله 2 (فراورده مرجع) را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور (شرکت کننده) می باشد. قرص بیکالوتامید و Casodex توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده می شود.دارو و دارونما از نظر روش مصرف یکسان می باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، طبقه دوم ساختمان قدیم، پژوهشکده علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی هم ارزی زیستی قرص های بیکالوتامید 50 میلی گرم تولید شرکت ایران هورمون با قرص های 50 میلی گرم کازودکس( قرص برند- شرکت آسترازنکا) در داوطلبان سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در نمونه های پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های صفر، ۱، ۲، ۳، ۵، ۷، ۹، ۱۲، ۱۵، ۲۴، ۳۶، ۴۸، ۷۲، ۱۶۸، ۳۳۶، ۵۰۴، ۶۷۲ ساعت بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک عدد قرص داروی آزمون (بیکالوتامید 50 میلی گرم تولید شرکت ایران هورمون) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 672 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک عدد قرص داروی مرجع (Casodex® شرکت داروسازی AstraZeneca )دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 672 ساعت در زمان های اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های پلاسمایی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور UV اندازه گیری می شود.