بررسی تاثیر کانابینوئید موضعی بر استئوآرتریت زانو: مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور بر پایه دارونما

بررسی تاثیر کانابینوئید موضعی بر استئوآرتریت زانو: مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور بر پایه دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation استفاده شد.

مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور که تعداد مساوی از بیماران استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر اراک به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفته و تحت مداخله با یکی از درمان های پلاسبو یا کرم حاوی کانابینوئید قرار می گیرند. قبل از شروع مداخله برای اطلاع از وضعیت اولیه بیماران، از آنها درخواست می شود تا به سوالات پرسشنامهWOMAC پاسخ دهند (افراد باید طی یک هفته تا ده روز مصرف دیگر داروهای تسکین کننده درد را قطع کنند). سپس بعد از شروع مطالعه و دریافت دارو ها مجددا 12 هفته بعد بیماران پرسشنامه را پر میکنند. مطالعه سه سو کور می باشد و بیماران محقق و انالیز کننده از اختصاص گروه ها اطلاع ندارند.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی بیمارستان ولیعصر اراک با شکایت از درد ناشی از استئوآرتریت زانو هستند و رضایت نامه کتبی شرکت در مطالعه را تکمیل کرده اند.

مداخله: گروه دریافت کننده کانابینوئید کنترل: دریافت کننده پلاسبو

درد، سفتی مفصل، محدودیت حرکتی

برای تقسیم بیماران به دو گروه A و B، از روش تصادفی سازی محدود (Restricted Randomization) طبق قانون تخصیص تصادفی (Random Allocation Rule) استفاده شده است در این روش که با استفاده از نرم افزار random allocation انجام می شود 50 بیمار که از 1 تا 50 شماره گذاری شده اند توسط نرم افزار به دو گروه A وB تقسیم می شوند یک گروه(گروه (A پلاسبو را دریافت می کند و گروه B کرم حاوی کانابینوئید را دریافت میکنند

مطالعه به صورت سه سوکور می باشد متخصص آماری که بیماران را به صورت تصادفی در دوگروه دریافت کننده پلاسبو و کنورت قرار می دهد، بدون اطلاع از محتویات کرم ها، آنها را دراختیار بیماران قرار می دهد. پژوهشگران نسبت به گروهبندی و همچنین داروهایی که هر گروه دریافت میکند بی اطلاع خواهند بود. بیماران نیز نسبت به داروی دریافتی خود بی اطلاع خواهد بود. درضمن کرمی که به عنوان پلاسبو استفاده می شود از لحاظ ظاهری (رنگ، بو، غلظت و....) و بسته بندی کاملا شبیه به کرم حاوی کانابینوئید می باشد و به هیچ عنوان قابل افتراق برای بیماران نمی باشد. همچنین پژوهشگران از نحوه توزیع داروها بین بیماران مطلع نیستند.