بررسی تاثیر ماساژ شکمی بر تحمل گاواژ در کودکان و نوجوانان تحت مراقبت ویژه بیمارستان شهید باهنر کرمان در سال 1403-1402
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی فاز دو و دوسویه کور می باشد، حجم نمونه 35 نفر برای هر گروه است (70 نفر). برای تخصیص افراد به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی (با نرم افزار SPSS) استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان کارآزمایی بالینی در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان باهنر کرمان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گرفتن رضایت آگاهانه، کودکان و نوجوانان بین 18-8 سال نیازمند به بستری در بخش مراقبت های ویژه، داشتن لوله NG، - داشتن معیار کمای گلاسکو کمتر از 8( چون معمولا این بیماران نیاز به گاواژ پیدا میکنند)، اینتوبه تحت تهویه مکانیکی برای بیش از 3 روز
شرایط عدم ورود شامل: بیمارانی که داروهای پروکینتیک مصرف می کردند (به دلیل تداخل با اثرات ماساژ)
گروههای مداخله
گروهی که علاوه بر مراقبت های معمول، تحت ماساژ شکم قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین حجم باقی مانده معدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230723058898N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-07, ۱۴۰۲/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3285 0177
آدرس ایمیل
f_ahmadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ شکمی بر تحمل گاواژ در کودکان و نوجوانان تحت مراقبت ویژه بیمارستان شهید باهنر کرمان در سال 1403-1402
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ شکمی بر تحمل گاواژ در کودکان و نوجوانان تحت مراقبت ویژه بیمارستان شهید باهنر کرمان در سال 1403-1402
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- گرفتن رضایت آگاهانه
کودکان و نوجوانان بین 18-8 سال نیازمند به بستری در بخش مراقبت های ویژه
داشتن NGT
داشتن معیار کمای گلاسکو کمتر از 8( چون معمولا این بیماران نیاز به گاواژ پیدا میکنند)
اینتوبه تحت تهویه مکانیکی برای بیش از 3 روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که داروهای پروکینتیک مصرف می کردند (به دلیل تداخل با اثرات ماساژ)
سن
از سن 8 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب بیماران، برای تخصیص افراد به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی (با نرم افزار SPSS) استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد. در این روش به هر فرد یک کد منحصر بفرد تخصیص داده شده و به فرایند کورسازی نیز کمک خواهد کرد. در یکی از گروه های مداخله (35 بیمار) و کنترل( 35 بیمار) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از انتخاب بیماران، برای تخصیص افراد به دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های 4، 6 و 8 تایی (با نرم افزار SPSS) استفاده خواهد شد که به واسطه استفاده از این روش، پنهان سازی (Concealment) نیز رعایت خواهد شد. در این روش به هر فرد یک کد منحصر بفرد تخصیص داده شده و به فرایند کورسازی نیز کمک خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2023-11-10, ۱۴۰۲/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1402.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عدم تحمل گاواژ در کودکان و نوجوانان بستری در واحد مراقبت های ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حجم باقی مانده معده
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماساژ شکم در ساعت های 8:30 و 20:30 صورت می گیرد و حجم باقیمانده معدی قبل از هر بار گاواژ در دو گروه اندازه گیری می شود (که نوبت اول به عنوان مرحله صفر و قبل از شروع مداخله در نظر گرفته می¬شود). بنابراین نوبت اول تعیین حجم باقیمانده معدی در دو گروه قبل از گاواژ ساعت 6 صبح می باشد. سپس در گروه مداخله نیم ساعت قبل از گاواژ ساعت 9 صبح ماساژ شکم انجام می شود و سپس حجم باقیمانده معدوی بلافاصله قبل از گاواژ با اسپیره کردن بوسیله سرنگ گاواژ سه بار در یک پوزیشن مشابه در کلیه بیماران بطوریکه زیر سر بیمار 30-45 درجه الویت باشدکنترل می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آسپیراسیون با سرنگ گاواژ و ریختن در ظرف مدرج مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که بر روی آنها مداخله ای صورت میگیرد (انجام ماساژ شکمی) سپس نتیجه آن مداخله بر همان گروه، بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افرادیکه هیچ گونه اقدامی انجام نمی گیرد و گاواژ طبق روش معمول بخش مراقبت¬های ویژه و مانند گروه مداخله توسط پرسنل پرستاری بخش و 7 نوبت در شبانه روز انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
کرمان، خیابان سپه
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
f_ahmadi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5000
ایمیل
mehdia50@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی نژاد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5000
ایمیل
mehdia50@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5000
ایمیل
f_ahmadi@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمدی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5000
ایمیل
f_ahmadi@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های به دست آمده از شرکت کنندگان در این مطالعه پس از انجام مطالعه به صورت یک فایل پی دی اف در اختیار افراد متقاضی قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حداقل شش ماه پس از شروع مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجری و همکاران طرح، پزشکان مرتبط با بیماری و شرکننده کنندگان و والدین آنها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهبود تغذیه بیماران در واحد مراقبت های ویژه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به خانم فاطمه احمدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال یک پیام به ایمیل فرد پاسخگو فایل در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.