تعیین تاثیر مشاوره مبتنی بر معنا درمانی بر اضطراب و سازگاری با بارداری برنامه ریزی نشده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور بر روی 52 زن بارداری
نحوه و محل انجام مطالعه
به مراکز سلامت شهر تبریز که مشخصات تمامی زنان سنین باروری شامل شماره تلفن و آدرس در این مراکز در سامانه مبتنی بر وب (سامانه سیب) موجود می باشد مراجعه خواهد شد. پژوهشگر مراکز را از میان مراکز واقع در مناطق مختلف شهر تبریز و مراکز با مراجعه کننده بالا انتخاب کرده و لیست کلیه زنان باردار 16-24هفته همراه با شماره تلفن و آدرس آنها را استخراج خواهد کرد. در مرحله اول بصورت طبقه بندی شده از نقاط مختلف شهر با شرایط اقتصادی مختلف مراکز انتخاب شده و در هر مرکز نمونه ها بصورت در دسترس انتخاب خواهند شد. سپس با آنان تماس تلفنی گرفته و مختصری از اهداف و روش اجرای پژوهش توضیح داده خواهد شد. در صورت وجود بارداری برنامه ریزی نشده به اظهار افراد و تمایل آنان به شرکت در مطالعه درخواست خواهد شد که در زمان معین در مرکز سلامت حضور داشته باشند. در جلسه توجیهی، معیارهای ورود به مطالعه تا حدودی بررسی خواهند شد و در صورت حائز شرایط بودن زنان، روش مطالعه برای شرکت کنندگان توضیح و قسمت اضطراب از پرسشنامه ی DASS21 (Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Item) توسط آنان تکمیل خواهد شد. زنانی که نمره اضطراب آنها بین 19-8 (اضطراب خفیف، متوسط، شدید) داشته باشند، اطلاعات کامل تر در خصوص اهداف مطالعه و مراحل اجرای تحقیق را دریافت و پس از تکمیل فرم رضایت کتبی و آگاهانه، سایر پرسشنامه¬های تحقیق شامل اطلاعات فردی-اجتماعی، عملکرد سلامت و کیفیت زندگی در بارداری را تکمیل خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان متاهل سنین49-18 سال
زنان با بارداری برنامه ریزی نشده با تصمیم به تداوم بارداری با سن بارداری 16 الی 24 هفته
توانایی برقراری ارتباط
زنانی که نمره اضطراب آنها بین 8-19(اضطراب خفیف، متوسط، شدید) در پرسشنامه DASS-21باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: مشاوره مبتنی بر معنادرمانی را دریافت خواهد کرد
گروه کنترل: مراقبت های روتین دوران بارداری
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و سازگاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231107059988N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته بقائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3367 0906
آدرس ایمیل
fereshtehbaghaei79@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره معنا درمانی بر اضطراب و سازگاری با بارداری برنامه ریزی نشده: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره معنا درمانی بر اضطراب و سازگاری با بارداری برنامه ریزی نشده: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان متاهل سنین49-18 سال
زنان با بارداری برنامه ریزی نشده با تصمیم به تداوم بارداری با سن بارداری 16 الی 24 هفته
توانایی برقراری ارتباط
زنانی که نمره اضطراب آنها بین 8-19(اضطراب خفیف، متوسط، شدید) در پرسشنامه DASS-21باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد ناهنجاریهای جنین
داشتن بارداری پرخطر شامل دیابت، فشارخون بالا، بیماریهای مزمن تاثیرگذار بر بارداری مانند بیماری قلبی، عروقی، ریوی و ..
سابقه یا ابتلای فعلی به مشکلات روانی یا سابقه بستری در بیمارستان روانپزشکی( بنا بر اظهار خود فرد)
تجربه یک حادثه ناگوار در طی شش ماه اخیر از جمله فوت نزدیکان
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان از طریق بلوک بندی تصادفی طبقه بندی شده بر اساس نوع بارداری برنامه ریزی نشده (ناخواسته یا نابه هنگام) با استفاده از نرم افزار RAS با بلوک های 6 تایی با نسبت 1:1 به دو گروه دریافت کننده مشاوره وکنترل تخصیص داده خواهند شد. نوع تخصیص روی کاغذ نوشته شده و در پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده، قرار خواهند گرفت (Allocation Concealment). تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها انجام خواهدگرفت. پاکت ها به ترتیب ورود افراد به پژوهش توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری (کارشناس مرکز بهداشت) باز خواهند شد و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پاکت ها به ترتیب ورود افراد به پژوهش توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری (کارشناس مرکز بهداشت) باز خواهند شد و نوع گروه افراد مشخص خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز / خيابان شريعتي جنوبي / دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.590
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری برنامه ریزی نشده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه DASS-21
2
شرح متغیر پیامد
سازگاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه بازنگری شده ابزار سنجش سازگاری در بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکردهای سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آغاز مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد سلامت II
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آغاز مداخله و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی در بارداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله (26زن)، 5 جلسه بشکل گروه های 5-3 نفره و به صورت یک بار درهفته طی هفته های متوالی برگزارخواهد شد. محل مشاوره، نزدیکترین مرکز بهداشتی به محل سکونت مشارکت کنندگان خواهد بود و مدت جلسات مشاوره 60-45 دقیقه خواهد بود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 26زن، مراقبتهای معمول بارداری را دریافت خواهند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت ارم
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام غلامعلی پور
آدرس خیابان
شهرك ارم، منطقه 8، خيابان المهدي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3232 5148
ایمیل
fereshtehbaghaei79@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت شهید بابایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا مطهری
آدرس خیابان
پرواز-خیابان عباس دوران، بابایی5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3385 1115
ایمیل
fereshtehbaghaei79@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت سجادیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدف جلیل زاده
آدرس خیابان
خیابان شهید منتظری،خیابان 20 متری،جنب مسجد حضرت ابوالفضل -