بررسی اثر ترانگزامیک اسید موضعی درمیزان خونریزی حین و بعد از عمل جراحی تونسیلکتومی

بررسی اثر ترانگزامیک اسید موضعی در میزان خونریزی حین و بعد از عمل جراحی تونسیلکتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، به صورت موازی و دو سویه کور، تصادفی شده با روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت درب بسته و مطالعه فاز 2-3 کلینیکال ترایال روی 60 بیمار خواهدبود.

مطالعه روی 60 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان قائم (عج) مشهد کاندید عمل جراحی تونسیلکتومی انجام خواهد شد، که به صورت موازی دو سو کور (شرکت کننده، ارزیابان) در گروه های مداخله و کنترل قرار مي گيرند. در گروه مداخله تزریق درون وریدی ترانگزامیک اسید و در گروه کنترل نرمال سالین در حین عمل جراحی تزریق خواهدشد. اثر این مداخله بر میزان خونریزی در دو گروه بصورت مقایسه ای مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

شرط اصلی ورود به مطالعه رضایت آگاهانه بیمار و لزوم انجام عمل جراحی تونسیلکتومی است و عدم ابتلا به بیماری های خون ریزی دهنده، وجود هایپرتروفی غیر قرینه تونسیل همچنین عدم سابقه حساسیت به ترانگزامیک اسید است.

در گروه مداخله ترانگزامیک اسید (ویال 5 میلی لیتری از ترانگزامیک اسید 100میلی گرم در هر میلی لیتر) به صورت لوکال به لوزه هاي هر دو طرف پیلار قدامی در حین عمل جراحی تزریق می گردد. در گروه کنترل نیز ویال 5 میلی لیتری نرمال سالین به صورت لوکال به لوزه بیمار در حین جراحی تزریق می شود.

مقدار خون ریزی بر اساس میزان خون ساکشن شده و پک گازی

تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.

افراد مورد مطالعه و کسانی که پیامد را در شرکت کنندگان ارزیابی می کنند با توجه به اینکه در مطالعه از دارونما بصورت موازی با دارو استفاده می شود از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.