بررسی اثر بخشی کپسول بابونه بر کاهش میزان شدت تهوع و استفراغ بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی گوش میانی

تعیین تاثیر کپسول بابونه بر میزان تهوع و استفراغ پس از عمل جراحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، بر روی 110 بیمار. برای تصادفی سازی از پرتاب سکه استفاده شد.

این مطالعه سه سویه کور در بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان حضرت رسول اکرم تهران انجام خواهد شد.فرد نمونه گیر، بیمار و تحلیل گر آماری اطلاعی از تخصیص تصادفی نمونه ها نخواهند داشت. 110 نفر از بیماران که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند پس از ارائه توضیحات و با رضایت آگاهانه بصورت در دسترس انتخاب خواهند شد و بر اساس تخصیص تصادفی با انداختن سکه در دو گروه کنترل و مداخله توزیع خواهند شد.در گروه مداخله 50 نفر از بیماران کپسول بابونه 500 میلی گرمی و در گروه کنترل 50 نفر از بیماران کپسول دارونما را یک ساعت قبل از عمل دریافت خواهند کرد. بعد از اتمام عمل جراحی بلافاصله بعد از ریکاوری از بیهوشی، یک ساعت، دو ساعت، چهدار ساعت و شش ساعت بعد ریکاوری بیماران پرسشنامه رودرز را با توجه به علائم خود تکمیل خواهند کر.

سن 18 تا 65 سال؛ ASA I و ASA II؛ عدم مصرف داروی ضد استفراغ 24 ساعت قبل از جراحی؛تعداد پلاکت بالای 10000؛ وزن کمتر از 90 کیلوگرم؛ عدم ابتلا به هیچگونه بیماری کبدی (هپاتیت، اختلالات انعقادی)، کلیوی (سنگ کلیه، نارسایی کلیه) و گوارشی (زخم معده و زخم دئودنوم)؛نداشتن سابقه motion sickness؛ عدم ابتلا به سرطان؛ NPO بودن؛ عدم سابقه هیپرتنشن؛ عدم سابقه صرع؛ عدم بارداری؛ عدم مصرف سیگار؛ عدم وجود آلرژی به بابونه

گروه مداخله: بیماران گیرنده کپسول ۵۰۰ میلی گرمی بابونه یک ساعت قبل عمل جراحی گروه کنترل: بیماران گیرنده کپسول دارونما یک ساعت قبل عمل جراحی

تهوع و استفراغ

نمونه ها به صورت در دسترس انتخاب شده و بر اساس تخصیص تصادفی با انداختن سکه (پشت و روی سکه) در دو گروه مداخله و کنترل توزیع خواهند. بدین صورت که روی سکه به گروه مداخله و پشت سکه مربوط به گروه کنترل خواهد بود. بعد از ورود بیماران و بررسی معیارهای ورود، سکه توسط یک فرد نامطلع به تخصیص گروهها پرتاب خواهد شد. در صورتی که روی سکه بیاید بیمار وارد گروه مداخله و در صورتیکه پشت سکه بیاید بیمار در گروه کنترل قرار خواهد گرفت.

جهت کورسازی با توجه به رویکرد سه سویه کور بودن مطالعه کپسول های ساخته شده با شکل یکسان توسط داروساز، در دو پاکت قرار داده می شوند. فردی که نمونه گیری را انجام می دهد، بیماری که دارو دریافت می کند و در نهایت مشاور آماری که تجزیه و تحلیل داده ها را انجام می دهد از تخصیص نمونه ها در گروه های کنترل و مداخله اطلاعی ندارد. گروه مداخله با حرف A و گروه کنترل با حرف B مشخص خواهند شد تا از بروز سوگیری در گردآوری و ثبت نتایج مطالعه جلوگیری شود و بتوان نتایج را تعمیم داد.

کل داده ها قابل اشتراک گذاری نیستند

ندارد

ندارد

فقط در شرایطی که قرار است متاآنالیز انجام شود

دکتر پریسا مرادی مجد moradimajd.p@gmail.com

از طریق ارسال ایمیل