ارزیابی پیامد بارداری درپروتکل آنتاگونیست GnRH با پیش درمانی در فاز لوتئال (شامل استرادیول خوراکی به همراه یا بدون انتا گونیست GnRH) در مقایسه با پروتکل میکرودوز آگونیست GnRH در بیماران پاسخ دهنده ضعیف (پوزیدون 3) در بیماران تحت درمان کمک باروری مرکز ناباروری میلاد (کارآزمایی بالینی تصادفی )
مقایسه میزان بارداری پروتکل آنتاگونیست GNRHهمراه پیش درمانی استرادیول خوراکی با یا بدون آنتاگونیست GnRH و پروتکل میکرودوز اگونیست GnRH flareدر افرادPoseidon 3
طراحی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل به صورت بلوک بندی تصادفی از نوع دو سویه کور با حجم نمونه 105
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ناباروری میلاد بر روی 105 زن زیر 35 سال با ذخایر تخمدانی پایین (AMH<1.2 و AFC<5) انجام می شود. افراد شرکت کننده در مطالعه با استفاده از روش بلوکهای جایگشتی به صورت تصادفی به 3 گروه 35 نفر تقسیم خواهند شد.برای پنهان سازی تخصیص، از پاکت نامه های درب بسته استفاده می گردد. .بيمار وتحليلگر از نوع درمان بي اطلاع مي باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :
زنان نابارور کاندید IVF زیر 35 سال
دارای سیکل های منظم
ذخایر تخمدانی پایین (AMH<1.2 و AFC<5)
معیارهای خروج:
عامل مردانه ناباروری (شدید)
داشتن اندومتریوزمتوسط تا شدید
داشتن ادنو میوز
داشتن میوم رحمی غیر از میوم ساب سروز با هر سایزومیوم زیر 4 سانتی متر
BMI>30
گروههای مداخله
گروه اول، از روز 19 سیکل قبلی، استرادیول خوراکی با دوز 4 میلیگرم روزانه به مدت 10 روز تجویز می گردد و از روز سوم پریود بعدی گنادوتروپین ها شروع می شود.
گروه دوم علاوه بر استرادیول خوراکی، از روز 26 سیکل به مدت 3 روز امپول زیر جلدی سترورلیکس اضافه خواهد شدو از روز سوم قاعدگی بعدی گنادوتروپین ها شروع می شود.
گروه کنترل: ابتدا از روز 4 سیکل ocp به مدت 2 هفته روزی یک عدد تجویز و روز دوم قاعدگی سیکل بعد اگونیست gnrh با دوز 50 میکروگرم زیر جلدی و روز سوم قاعدگی گنادوتروپین ها شروع می شود
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلی اووسیت ها ، تعداد اووسیت های M2 ، تعداد کلی جنین ها ،بارداری شیمیایی ،بارداری بالینی ،بارداری ادامه دار . میزان سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181030041503N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه محمودی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9878
آدرس ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی پیامد بارداری درپروتکل آنتاگونیست GnRH با پیش درمانی در فاز لوتئال (شامل استرادیول خوراکی به همراه یا بدون انتا گونیست GnRH) در مقایسه با پروتکل میکرودوز آگونیست GnRH در بیماران پاسخ دهنده ضعیف (پوزیدون 3) در بیماران تحت درمان کمک باروری مرکز ناباروری میلاد (کارآزمایی بالینی تصادفی )
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزيابي موفقيت بارداري در افراد نابارور با ذخيره تخمداني کم و کمتر از 35 سال در روش IVF با دو پروتکل متفاوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور کاندید IVF زیر 35 سال دارای سیکل های منظم با ذخایر تخمدانی پایین (AMH<1.2 و AFC<5)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عامل مردانه ناباروری (شدید)،داشتن اندومتریوزمتوسط تا شدید ، داشتن ادنو میوز و یا داشتن میوم رحمی غیر از میوم ساب سروز با هر سایزومیوم زیر 4 سانتی متر ، BMI>30
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده شد. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software و اندازه بلوک تصادفی انجام شد.
براین اساس نفر اول به گروه کنترل، نفر دوم به گروه مداخله 2، نفر سوم به گروه کنترل و .... اختصاص می یابد و این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد. ویژگی این روش این است که دو گروه مطالعه تعداد برابر خواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای پنهان سازی تخصیص، از پاکت نامه های درب بسته استفاده می گردد. بر اساس ترتیب ورود واحدهای پژوهش پاکتها به ترتیب باز می شود و گروه تخصیص یافته آشکار می شود.بيمار وتحليلگر از نوع درمان بي اطلاع مي باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه-دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تاریخ تایید
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1402.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N98.3
توصیف کد ICD-10
Complications of attempted introduction of embryo in embryo transfer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کل اووسیتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد اووسیت های M2
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از تخمک کشی و بررسی آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
BHCG
3
شرح متغیر پیامد
ميزان بارداري باليني
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از انتقال جنين
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
بارداري ادامه دار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادامه بارداري تا 20 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول، از روز 19 سیکل قبلی، استرادیول خوراکی با دوز 4 میلیگرم روزانه به مدت 10 روز تجویز می گردد و از روز سوم پریود بعدی گنادوتروپین ها شروع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم علاوه بر استرادیول خوراکی، از روز 26 سیکل به مدت 3 روز امپول زیر جلدی سترورلیکس (cetrotide 0.25 mg) اضافه خواهد شدو از روز سوم قاعدگی بعدی گنادوتروپین ها شروع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا از روز 4 سیکل ocp به مدت 2 هفته روزی یک عدد تجویز و روز دوم قاعدگی سیکل بعد اگونیست gnrh با دوز 50 میکروگرم CinnaFact (buserelin5.5mg)) ) زیر جلدی و روز سوم قاعدگی گنادوتروپین ها شروع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری میلاد
نام کامل فرد مسوول
عزت شبانی
آدرس خیابان
مشهد ،خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا ،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175914476
تلفن
+98 915 559 5808
ایمیل
shabanie960@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بیمارستان امام رضا، مرکز نازایی میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 915 304 7813
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ملیحه محمودی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد ،خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا ،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
mahmoudiniam@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عزت شبانی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیب ناباروی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد ،خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا ،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
shabanidr960@Gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عزت شبانی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد ،خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا ،مرکز ناباروری میلاد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178943791
تلفن
+98 51 3853 4021
ایمیل
Shabanidr960@Gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
فا در حال بررسي موضوع هستم
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست