مقایسه تاثیر انسولین بازال با گلیکلازید-MR بر روی کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با HbA1C بالای 10 درصد
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی، فاز 3 که بر روی 90 بیمار انجام خواهد شد. ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺳﺎزی ﺑﺼﻮرت ﺑﻠﻮک ﺑﻨﺪی ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻧﺮم اﻓﺰار ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی Random allocation انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 90 بیمار دیابتی نوع 2 با با HbA1C بالای 10% مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. برای بیماران بصورت تصادفی در یک گروه گلیکلازید-MR 30 میلیگرم دوبار در روز و در گروه دیگر انسولین بازال 0.3 – 0.1 واحد بر کیلوگرم بمدت سه ماه تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمار دیابتی نوع 2؛ HbA1C بالای 10%؛ سن بالای 30 سال. معیارهای عدم ورود: بیماران با نارسایی کلیوی و کبدی؛ بیماری های قلبی-عروقی؛ مصرف سولفنیل اوره ها؛ مثبت بودن کتون ادرار در حین داشتن علائم پلی اوری؛ کتواسیدوز دیابتی
گروههای مداخله
در گروه مداخله گلیکلازید-MR 30 میلی گرم دوبار در روز و در گروه کنترل انسولین بازال 0.3 – 0.1 u/kg بمدت سه ماه علاوه بر داروهایی که جهت کنترل قند دریافت می کنند، تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گلوگز همراه با هموگلوبین موجود در خون ( HbA1C)؛ میزان قندخون ناشتا؛ میزان قند خون دو ساعته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230910059395N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-18, ۱۴۰۲/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 7286
آدرس ایمیل
mohammadi.e@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر انسولین بازال با گلیکلازید-MR بر روی کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با HbA1C بالای 10 درصد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گلیکلازید-MR بر روی کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابت نوع 2 با HbA1C بالای 10%
سن بالای 30 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نارسایی کلیوی و کبدی
نارسایی قلبی
سکته مغزی
حاملگی
دریافت قبلی گلیکلازید و انسولین
مشکلات گوارشی
مصرف سولفنیل اوره ها
مثبت بودن کتون ادرار در حین داشتن علائم پلی اوری
کتواسیدوز دیابتی
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization اجرا خواهد شد. بر اساس حجم نمونه کل (90 بیمار)، 23 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد. بنابراین ﺑﻪ ﭘﺰﺷﮏ ﻟﯿﺴﺖ اﻋﺪاد ﺗﻮﻟﯿﺪه ﺷﺪه ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮی داده ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ و ﭘﺰﺷﮏ ﺑﯿﻤﺎران را ﺑﺮ اﺳﺎس ﺗﺮﺗﯿﺒﯽ ﮐﻪ ﺗﻮﺳﻂ ﻧﺮم اﻓﺰار ﺑﺮای وارد ﺷﺪن در ﯾﮑﯽ از ﮔﺮوه ﻫﺎ ﺗﻌیین ﺷﺪه اﺳﺖ، وارد ﮔﺮوه ﻫﺎ ﺧﻮاﻫﺪ ﮐﺮد.
گلوگز همراه با هموگلوبین موجود در خون (هموگلوبین A1C)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا
2
شرح متغیر پیامد
میزان قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا
3
شرح متغیر پیامد
قند خون دوساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارآیی بالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرنوشی و پرادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران علاوه بر داروهایی که جهت کنترل قند دریافت می کنند، گلیکلازید-MR میلی گرم (شرکت داروسازی اکتوورکو) دوبار در روز بمدت سه ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران علاوه بر داروهایی که جهت کنترل قند دریافت می کنند، انسولین بازال 0.3 – 0.1 u/kg (شرکت پویش دارو) بمدت سه ماه تجویز خواهد شد.