مقایسه اثر بخشی درمان یکپارچه نگر، رفتار درمانی دیالکتیک، درمان مبتنی بر ذهنیت سازی و درمان پذیرش خویش درکاهش شدت علایم اختلالات هیجانی و شخصیت کلاستر ب در بزرگسالان مبتلا به این اختلالات
مقایسه اثر بخشی مدل انطباقی درمان یکپارچه نگر، رفتار درمانی دیالکتیک، درمان مبتنی بر ذهنیت سازی و درمان پذیرش خویش درکاهش شدت علایم اختلالات هیجانی در نوجوانان
طراحی
جامعه مورد مطالعه: کلیه نوجوان و بزرگسالان ساکن شهر تهران که مبتلا به حداقل یکی از اختلالات هیجانی و/ یا اختلالات شخصیت کلاستر ب هستند.
و پژوهش حاضر شامل 4 گروه45 نفر نوجوانان و 4 گروه 45 بزرگسالان برای بررسی درمان موفق اختلالات یاد شده در این دو گروه سنی است و افراد در خط پایه، پس از درمان، فالوهای 6-12-18-24-36 ماه بررسی می شوند. ارزیاب ها، درمانگران و تحلیگران نسبت به اهداف درمکان کور هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
رواندرمانی در درمانگاه روانشناسی بیمارستان طالقانی انجام خواهد شد.در ابتدا، نمونه هاارجاع می شوند، پس از غربالگری اولیه در خط پایه پرسشنامه ها تکمیل می کنند.ارزیاب ها و درمانگران و تحلیلگران نسبت به اهداف کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه نوجوان: رده سنی :11-18 در نوجوانان و 18 تا 65 در نمونه برگسال- ابتلا به حداقل یکی از اختلالات هیجانی-دارای سواد خواندن و نوشتن-توانایی شرکت در جلسات حضوری- ملاک خروج:نقشه خودکشی که نیازمند اقدام جدی باشد-وابستگی به مواد مخدر-ابتلا به اختلالات اسکیزوفرن و یا بیماری های نورولوژیک- مصرف داو های روانپزشکی- غیبت بیش از 3جلسه متوالی
گروههای مداخله
در گروه سنی نوجوانان 4 گروه درمانی داریم که شامل
الف) درمان یکپارچه نگر، ب) درمان مبتنی بر ذهنیت سازی، ج) رفتار درمانی دیالکتیک و د) درمان پذیرش- خویش که بر روی نوجوانان 11 تا 18 اجرا خواهند شد.هر چهار درمان فراتنشخیص هستند و اثر بخشی آنها با اندازه گیری متغییر های اولیه در فاز های مختلف ارزیابی بررسی می شود.
این اصل برای گروه بزرگسالان 18 تا 65 سال نیز انجام می شود
متغیرهای پیامد اصلی
شدت افسردگی-اضطراب- علایم اختلال مرزی- علایم اختلال شخصیت ضد اجتماعی- بدتنظیمی هیجان و شرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231106059970N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنفشه مهاجرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 578 6918
آدرس ایمیل
bmohajerin@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی چهار درمان فراتشخیصی بر کاهش نشانگان اختلالات هیجانی و اختلالات کلاستر ب شخصیت در دو گروه بزرگسالان و نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی چهار درمان فراتشخیصی در دو گروه بزرگسالان و نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دامنه سنی 11 تا 18 سال برای گروه نوجوانان
دامنه سنی 18 تا 65 سال برای گروه بزرگسالان
سواد خواندن و نوشتن
توانایی شرکت در جلسات روان درمانی حضوری
در گروه نوجوانان ابتلا به حداقل یکی از اختلالات هیجانی
در گروه بزرگسالان ابتلا به حداقل یکی از اختلالات هیجانی و یا یکی از اختلالات کلاستر ب شخصیت.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقشه خودکشی که نیازمند اقدام جدی باشد.
وابستگی به مواد مخدر
ابتلا به اختلالات اسکیزوفرن و یا بیماری های نورولوژیک.
مصرف داو های روانپزشکی
غیبت بیش از 3جلسه متوالی
سن
از سن 11 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
360
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
45
در نمونه نوجوان: 180 نفر به صورت رندم به 4 گروه 45 نفری تقسیم می شوند و نمونه بزرگسال نیز 180 نفر به چهار گروه 45 نفر به صورت رندم تقسیم می شوند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا با استفاده از نرم افزار G-power حجم نمونه 180 نفر برای گروه نوجوانان و 180 نفر برای گروه بزرگسالان تعیین می شود. در گروه نوجوانان افراد به 4 گروه 45 نفر به صورت تصادفی به وسیله سایت https://www.dcode.fr/random-selection قرار می گیرند و به صورت رندم تحت یکی از درمان های مطرح شده قرار میگیرند. همین اصل برای گروه بزرگسالان نیز اجرا می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده براساس یک شماره ثبت می شوند. پس از گمارش تصادفی در گروه های درمانی، درمانگران که از تشخیص افراد مطلع نیستند مداخلات را اجرا می کنند و تحلیلگران آماری بدون داستند اطلاعات هویتی افراد، تشخیص، نوع مداخله نتایج را تحلیل می کند. در نهایت ناظر اصلی( مجری) تنها کسی است که میداند چه کسی چه درمانی را دریافت خواهد کرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، طبقه 6، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.426
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد مبتلا به اختلالات هیجانی که شامل اختلال خلقی، اختلال اضطرابی، اختلال وسواسی جبری و اختلالات مرتبط، اختلال مرتبط با سانحه و عوامل استرس، و اختلالات تغذیه و خوردن
کد ICD-10
F33
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, recurrent
2
شرح
افراد مبتلا به اختلالات هیجانی که شامل اختلال خلقی، اختلال اضطرابی، اختلال وسواسی جبری و اختلالات مرتبط، اختلال مرتبط با سانحه و عوامل استرس،و اختلالات تغذیه و خوردن
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
3
شرح
افراد مبتلا به اختلالات هیجانی که شامل اختلال خلقی، اختلال اضطرابی، اختلال وسواسی جبری و اختلالات مرتبط، اختلال مرتبط با سانحه و عوامل استرس، اختلالات تجزیه ای، و اختلالات تغذیه و خوردن
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
4
شرح
افراد مبتلا به اختلالات هیجانی که شامل اختلال خلقی، اختلال اضطرابی، اختلال وسواسی جبری و اختلالات مرتبط، اختلال مرتبط با سانحه و عوامل استرس، اختلالات تجزیه ای، و اختلالات تغذیه و خوردن
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
5
شرح
افراد مبتلا به اختلالات هیجانی که شامل اختلال خلقی، اختلال اضطرابی، اختلال وسواسی جبری و اختلالات مرتبط، اختلال مرتبط با سانحه و عوامل استرس، اختلالات تجزیه ای،و اختلالات تغذیه و خوردن
کد ICD-10
F50
توصیف کد ICD-10
Eating disorders
6
شرح
افراد مبتلا به اختلالات شخصیت کلاستر ب که شامل اختلال شخصیت ضد اجتماعی، اختلال شخصیت مرزی، اختلال شخصیت خودشیفته و اختلال شخصیت نمای
کد ICD-10
F60.2
توصیف کد ICD-10
Antisocial personality disorder
7
شرح
افراد مبتلا به اختلالات شخصیت کلاستر ب که شامل اختلال شخصیت ضد اجتماعی، اختلال شخصیت مرزی، اختلال شخصیت خودشیفته و اختلال شخصیت نمای
کد ICD-10
F60.3
توصیف کد ICD-10
Borderline personality disorder
8
شرح
افراد مبتلا به اختلالات شخصیت کلاستر ب که شامل اختلال شخصیت ضد اجتماعی، اختلال شخصیت مرزی، اختلال شخصیت خودشیفته و اختلال شخصیت نمای
کد ICD-10
F60.81
توصیف کد ICD-10
Narcissistic personality disorder
9
شرح
افراد مبتلا به اختلالات شخصیت کلاستر ب که شامل اختلال شخصیت ضد اجتماعی، اختلال شخصیت مرزی، اختلال شخصیت خودشیفته و اختلال شخصیت نمای
کد ICD-10
F60.4
توصیف کد ICD-10
Histrionic personality disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه افسردگی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه ها قبل از شروع مداخله، در خاتمه درمان، و 6و12و18و24 و 36 ماه پس از خاتمه درمان ورد ارزیابی قرار می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه اضطراب بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه ها قبل از شروع مداخله، در خاتمه درمان، و 6و12و18و24 و 36 ماه پس از خاتمه درمان ورد ارزیابی قرار می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه بد تنظیمی هجانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه ها قبل از شروع مداخله، در خاتمه درمان، و 6و12و18و24 و 36 ماه پس از خاتمه درمان ورد ارزیابی قرار می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نتنظیم هیجانی
4
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه عاطفه منفی و مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه ها قبل از شروع مداخله، در خاتمه درمان، و 6و12و18و24 و 36 ماه پس از خاتمه درمان ورد ارزیابی قرار می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هیجان مثبت و منفی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت شرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه قبل از شروع مداخله، در خاتمه درمان، و 6و12و18و24 و 36 ماه پس از خاتمه درمان ورد ارزیابی قرار می گیرد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اندازه گیری شرم (اندرسون و همکاران،2002)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان یکپارچه نگر تعدیل شده برای نوجوان که شامل 8 تا 15 جلسه 45 تا 60 دقیقه ای است و به صورت هفته ای یکبار برگزار می شود. در فرم نوجوان مراقب اصلی می تواند در انتهای هر جلسه 15 دقیقه ای در اختیار داشته باشد و یا 2 تا 5 جلسه فردی داشته باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان یکپارچه نگر برای بزرگسالان که شامل 8 تا 14 جلسه هفتگی است. جلسات بین 45 تا 60 دقیقه هستند و مدال های اصلی با توجه به نیاز مراجعه و مفهوم بندی اجرا می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: رفتار درمانی دیالکتیک تعدیل شده برای نوجوانان شامل جلسات روان درمانی فردی تقریبا یک ساعته، گروه درمانی های هفتگی که بین 1.5 تا 2 ساعت به طول می انجامد و ملاقات های هفتگی درمانگران که 1 تا 2 ساعت هستند. تعداد جلسات نهایتا 20 جلسه است
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله: رفتار درمانی دیالکتیک برای بزرگسالان که شامل جلسات درمانی فردی تقریبا یک ساعته، گروه درمانی های هفتگی که بین 1.5 تا 2 ساعت به طول می انجامد و ملاقات های هفتگی درمانگران که 1 تا 2 ساعت هستند. تعداد جلسات نهایتا 20 جلسه است
طبقه بندی
درمانی - غیره
5
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان ذهینیت سازی تعدیل شده برای نوجوانان یک درمان مبتنی بر پروتکل است. این درمان روانپویشی مبتنی بر نظریه دلبستگی است. شامل جلسات 50 دقیقه ای است که به صورت هفتگی برگزار می شود و مدت اجرا آنها نهایت یک ساله است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
6
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان ذهنیت سازی برای بزرگسالان یک درمان مبتنی بر پروتکل است. این درمان روانپویشی مبتنی بر نظریه دلبستگی است. شامل جلسات 50 دقیقه ای است که به صورت هفتگی برگزار می شود و مدت اجرا آنها نهایت یک ساله است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
7
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان پذیرش خود تعدیل شده برای نوجوانان شامل حداکثر 12 جلسه هفتگی است به طول 90دقیقه است و در گروه های نهایت 6 نفر اجرا می شود و بر شرم، پذیرش و تنظیم هیجانی تاکید دارد
طبقه بندی
درمانی - غیره
8
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان پذیرش خود برای بزرگسالان شامل حداکثر 12 جلسه هفتگی است به طول 90دقیقه است و در گروه های نهایت 6 نفر اجرا می شود و بر شرم، پذیرش و تنظیم هیجانی تاکید دارد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه مهاجرین
آدرس خیابان
گروه روانشناسی، بیمارستان طالقانی، خیابان اعرابی، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 578 6918
ایمیل
banafshehmohajerin@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شورای پژوهشی واواحد توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان طالقانی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 912 578 6918
ایمیل
taleghani_HRDC@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://taleghani.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
ندارد
کد بودجه
none
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه مهاجرین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
گروه روانشناسی بالینی، طبقه 4، خیابان اعرابی. ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 578 6918
ایمیل
banafshehmohajerin@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه مهاجرین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
گروه روانشناسی بالینی، طبقه 4، بیمارستان طالقانی، خیایبان اعرابی، ولنجم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 578 6918
ایمیل
banafshehmohajerin@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بنفشه مهاجرین
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
گروه روانشناسی، طبقه 4، بیمارستان طالقانی، خیابان اعرابی، ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 578 6918
ایمیل
banafshehmohajerin@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های دموگرافی و نمرات بدست آمده از پرسشنامه بر اساس درخواست های منطقی پژوهشگران در قالب فایل SPSS یا excel با ارسال ایمیل به مسول پژوه قابل اشتراک گذاری هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
این مطالعه نیازمند 36 ماه پیگیری است، پس از انتشار نتایج در مجالات داده ها در دسترس قرار خواهند گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها صرفا به پژوهشگرانی که در دانشگاه ها و پژوهشکده های علمی در خصوص رواندرمانی، اختلالات هیجانی و اختلالات شخصیت پژوهش می کنند، قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها به شکل مجموع نمرات متغییرها در صورت نیاز برای نوشتن مقالات متا النالیز یا مروری در اختیار پژوهشگران قرار خواهد گرفت. پژوهشگران می بایست عنوان، تاریخ انجام،هویت خود و نحوی انتخاب پژوهش اخیر در مطالعه خویش را برای در دسترس قرار گرفتن داده ها اعلام نمایند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات پژوهشگران می توانند به اینیل مسول پروژه با ذکر دلیل نیازمندی ایمیل ارسال کنند
bmohajerin@sbmu.ac.ir
banafshehmohajerin@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از چاپ مقالاتريال پژوهشگران می توانند با ارسال ایمیل و بیان دلایل نیازمندی خویش برای دریافت داده در مدت یک هفته به داده های مطرح شده در بالا دسترسی داشته باشند