بررسی تاثیر ژل رویال بر عملکرد جنسی در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونری: یک کارآزمایی تصادفی‌شده دو‎سو کور با شاهد دارونما

تعیین تاثیر ژل رویال بر عملکرد جنسی در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سو کور، تصادفی شده، فازدو بر روی شصت و چهار بیمار جهت تخصیص مصرف به افراد مورد پژوهش از روش بلوکی جایگشتی تصادفی استفاده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت http://www.randomization.com استفاده خواهد شد.

تعداد شصت و چهار نفر از بيماران مبتلا به بیماری ایسکمیک قلبی مراجعه کننده به کلینیک بازتوانی مرکز قلب نور شهر رشت می باشند. بیماران در قالب دو گروه سی و دو نفره تحت مداخله با یک عدد کپسول حاوی 1000میلی گرم ژل رویال و گروه کنترل یک عدد کپسول پلاسبو قرار خواهد گرفت. روش نمونه گیری به شیوه نمونه گیری آسان خواهدبود.

شرایط ورود:بيماران قلبی تحت آنژیوپلاستی در فاز 3 بازتوانی قلبی ،محدوده سنی 20 تا 70 سال ،نمره پرسشنامه عملکرد جنسی در مردان کمتر از 26 و در زنان کمتر از 23. شرایط عدم ورود: بیماران قلبی علامتدار، کاندید استنت گذاری در رگ دیگر، سابقه بیماری‌های اورولوژیک، سابقه مصرف داروی ویاگرا، مصرف داروهای ضد افسردگی، تغيير در برنامه درمان بيماري بيمار در طول مطالعه، تغيير نوع داروهاي مصرفي موثر فاکتورهاي مورد مطالعه ، عدم تمايل به ادامه مطالعه و يا ايجاد هر گونه نارضايتي در زمينه مصرف ژل رویال و یا شرکت در مطالعه، شاخص توده بدنی بیشتر از 35، مصرف وارفارین

گروه مداخله: بیماران قلبی تحت آنژیوپلاستی در فاز 3 بازتوانی قلبی، روزانه به مدت 8 هفته یک عدد کپسول حاوی1000میلی گرم ژل رویال تجویز خواهد شد.گروه کنترل : بیماران قلبی تحت آنژیوپلاستی در فاز 3 بازتوانی قلبی، روزانه به مدت 8 هفته یک عدد کپسول پلاسبو تجویز می شود.

عملکرد جنسی

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی مطالعه کارآزمایی بالینی دو گروهه موازی دو سوکور به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده خواهد بود. هر فرد با استفاده از بلوکهای 4 تایی تصادفی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفت. در این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد. جهت تصادفی سازی نیز از وبسایت استفاده خواهد شد. لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین قرار خواهد گرفت و هر بیمار مراجعه کننده که معیارهای ورود را داشته و معیارهای عدم ورود را نداشته است و تمایل به شرکت در پژوهش داشت، ابتدا به طبقه سنی مورد نظر وارد شده و به ترتیب براساس کد اختصاص داده شده A یا B وارد طرح می شود. جهت پنهان سازی در این پژوهش از پنهان سازي تخصيص تصادفي که روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه می باشد به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد، استفاده خواهد شد. بدین صورت که با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

از آنجا که سعی شده است کپسول های حاوی ژل رویال و پلاسبو به دلیل شباهت در طعم، مزه و عطر و بو شباهت کامل به یکدیگر داشته باشند بیماران دریافت کننده و محققان ارائه دهنده مکمل ها از نوع مکملی که هر فرد شرکت کننده دریافت می کند آگاهی نخواهند یافت.