مقایسه پاسخ به درمان با 5-ASA موضعی در مقابل ترکیب موضعی و خوراکی در بیماران مبتلا به پروکتیت اولسراتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه تمام بیماران بالای 15 سال مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک با تشخیص کولیت اولسروز در کلونوسکوپی و هیستوپاتولوژی و آزمایشات مربوطه وارد مطالعه می شوند. به بیماران گروه اول شیاف مزالازین و بیماران گروه دوم مزالازین خوراکی به همراه شیاف مزالازین داده می شود و بیماران به مدت 6 ماه پیگیری می شوند. درنهایت معیار های آزمایشگاهی، شدت فعالیت بیماری و پاسخ به درمان در دوگروه مورد بررسی قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: افراد بالای 15 سال که پروکتیت اولسراتیو در آنها از طریق کولونوسکوپی و هیستولوژیک در بیمارستان امیرالمومنین اراک طی سال های 1402-1398 تشخیص داده شده است
معیار های خروج: بیماران با حساسیت به سالیسیلات، بیماری پپتیک فعال، مشکل انعقادی ثابت شده ، بیماری کبدی، کلیوی یا قلبی مهم، زنان باردار یا شیرده و همچنین بیمارانی که درمان قبلی با 5-ASA موثر نبوده یا تحت درمان نگهدارنده با ترکیبات 5-ASA هستند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران تحت درمان با شیاف مزالازین به میزان یک گرم در روز به مدت 6 ماه
گروه مداخله دوم: بیماران تحت درمان با مزالازین خوراکی به میزان 3 گرم در روز به همراه شیاف مزالازین یک گرم روزانه به مدت 6 ماه.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت فعالیت بیماری، پاسخ به درمان و معیار های آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231029059892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-20, ۱۴۰۲/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل میرشفیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3836 0000
آدرس ایمیل
esmaeilmirshafiee@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-29, ۱۴۰۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پاسخ به درمان با 5-ASA موضعی در مقابل ترکیب موضعی و خوراکی در بیماران مبتلا به پروکتیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 5-ASA موضعی در مقابل ترکیب موضعی و خوراکی در بیماران پروکتیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی افرادی که پروکتیت اولسراتیو در آنها از طریق کولونوسکوپی و هیستولوژیک طی سال های 1402-1398 تشخیص داده شده است.
بیماران بالای 15 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با حساسیت به سالیسیلات
بیماری پپتیک فعال
مشکل انعقادی ثابت شده
زنان باردار و شیرده
بیماری کبدی و کلیوی مهم
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس روش بلوک های جایگشتی 6 تایی گرفته شده از سایت Randomization.org انجام پذیرفته است و بیماران به دو گروه A(درمان موضعی) و B (ترکیب موضعی و خوراکی) تقسیم شده اند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه از نوع سه سوکور می باشد.
بیماران از اختصاص گروه ها اطلاعی ندارند و پزشک و هم چنین انالیزکننده اطلاعات از اختصاص گروه های مطالعه بی اطلاعند .( بسته های دارویی به صورت در بسته داخل جعبه ای که با یک کد مشخص می شود که خود بیمار اطلاعی از محتویات بسته ندارد. بسته های دارویی توسط شخص ثالث که پرسنل داروخانه می باشد ارائه می شود و خود محقق طبق کدی که روی بسته وجود دارد از محتویات دارویی مطلع می شود)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تاریخ تایید
2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1402.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پروکتیت اولسروز
کد ICD-10
K51.2
توصیف کد ICD-10
Ulcerative (chronic) proctitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص فعالیت کولیت بالینی ساده و پرسشنامه شاخص فعالیت بیماری
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
کلونوسکوپی و بیوپسی
3
شرح متغیر پیامد
معیار های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران تحت درمان با شیاف مزالازین به میزان یک گرم در روز به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران تحت درمان با مزالازین خوراکی به میزان 3 گرم در روز به همراه شیاف مزالازین یک گرم روزانه به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل میرشفیعی
آدرس خیابان
اراک، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 0000
ایمیل
esmaeilmirshafiee@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود حکمت پو
آدرس خیابان
اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل میرشفیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اراک ، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 0000
فکس
ایمیل
esmaeilmirshafiee@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل میرشفیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اراک ، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 0000
فکس
ایمیل
esmaeilmirshafiee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل میرشفیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اراک ، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3836 0000
فکس
ایمیل
esmaeilmirshafiee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست