چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تکنیک ذهنی آرامسازی بر خودکارامدی، کفایت و عملکرد شیردهی زنان نخست زا.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده، بر روی 60بیمار، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در زمینه ی آرامسازی در زنان نخست زای شیرده در شهرستان تالش به روش کارازمایی بالینی تصادفی یک سویه کور با کورسازی شرکت کنندگان به روش بلوک رندومیزاسیون می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ایرانی بودن و سکونت در شهرستان تالش، - دارا بودن پرونده بارداری در یکی از مراکز جامع سلامت یا پایگاه بهداشتی شهری تحت پوشش مرکز بهداشت و درمان شهرستان تالش، برخورداری از سواد ابتدایی، سن بارداری 32-30 هفته، نخست زا بودن، بارداری تک قل، عدم استعمال سوء مصرف مواد مخدر، دخانیات و الکل، عدم ابتلا به بیماریها یا هرگونه اختلالی که شیردهی مادر را ممنوع می سازد، بارداری کم خطر و عدم ابتلای مادر به بیماریهای مزمن ناتوان کننده جسمی و یا روانی . معیارهای خروج مادر و نوزاد: عدم تمایل قوی مادر به شیردهی با پستان ، بروز اختلالات روانی یا جسمی تشخیص داده شده توسط پزشک حین اجرای مطالعه که نیازمند ارجاع و انجام مداخلات طبی/جراحی ضروری باشد که ادامه روند شیردهی را مختل یا ممنوع سازد، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه یا شرکت همزمان او در پژوهشی دیگر با مداخلات اموزشی مشابه، انجام تمرينات تن آرامی و تصویرسازی ذهنی کمتر از 60روز، استفاده همزمان و روزانه از داروهای افزاینده شیر، زایمان قبل از هفته 37 بارداری، - بستری شدن نوزاد در NICU ، هرگونه ناهنجاری فک و صورت نوزاد که با شیرخوردن طبیعی نوزاد تداخل ایجاد کند، تولد پره ترم.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: علاوه بر اموزش های معمول شیردهی که در جلسه ی هفتم و هشتم کلاس های امادگی زایمان دریافت میکنند اموزش های تن ارامی و تصویرسازی ذهنی هدایت شده را نیز دریافت خواهند کرد و گروه کنترل، صرفاً آموزشهای معمول شیردهی را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
خودکارامدی شیردهی ، عملکرد شیردهی، کفایت شیردهی، تغذیه انحصاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231028059885N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشا فرزائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4423 8815
آدرس ایمیل
nooshafarzaie2023@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-16, ۱۴۰۲/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک ذهنی آرام سازی بر خودکارامدی، کفایت و عملکرد شیردهی زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک ذهنی آرام سازی بر خودکارامدی، کفایت و عملکرد شیردهی زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی و ساکن شهرستان تالش دارا بودن پرونده بارداری در یکی از مراکز جامع سلامت یا پایگاه بهداشتی شهری تحت پوشش مرکز بهداشت و درمان شهرستان تالش ابتدایی سن بارداری 32-30 هفته نخست زا بارداری تک قل عدم استعمال سوء مصرف مواد مخدر، دخانیات و الکل عدم ابتلا به بیماریها یا هرگونه اختلالی که شیردهی مادر را ممنوع می سازد ازجمله، ابتلا به HIV/AIDS، هرپس فعال، سل فعال درمان نشده در مادر، یا ابسه پستان، سوختگی وسیع پستان یا هرگونه ناهنجاری که امکان شیردهی پستانی را با مشکل مواجه کند. بارداری کم خطر و عدم ابتلای مادر به بیماریهای مزمن ناتوان کننده جسمی و یا روانی نیازمند درمان دارویی بانظر پزشک.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل قوی مادر به شیردهی با پستان پس از زایمان بروز اختلالات روانی یا جسمی تشخیص داده شده توسط پزشک حین اجرای مطالعه که نیازمند ارجاع و انجام مداخلات طبی/جراحی ضروری باشد که ادامه روند شیردهی را مختل یا ممنوع سازد عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه یا شرکت همزمان او در پژوهشی دیگر با مداخلات اموزشی مشابه انجام تمرينات تن آرامی و تصویرسازی ذهنی کمتر از 60روز استفاده همزمان و روزانه از داروهای افزاینده شیر زایمان قبل از هفته 37 بارداری ( در این صورت به عنوان پیامدهای پری ناتال گزارش می شود) بستری شدن نوزاد در NICU هرگونه ناهنجاری فک و صورت نوزاد که با شیرخوردن طبیعی نوزاد تداخل ایجاد کند تولد پره ترم عدم وجود یا تکامل رفلکسهای دهان‌گَردی (روتینگ) و مکیدن (ساکینگ) تا 5-3 روزگی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از اینکه در کدام گروه قرار میگیرند اطلاع نداشته و این مطالعه یک سویه کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر،تقاطع بزرگراه آیت الله هاشمی رفسنجانی،مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تاریخ تایید
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.073

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خوکارامدی، کفایت و عملکرد شیردهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارامدی شیردهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز سوم و 15 و 60 پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کوتاه شده خودکارامدی شیردهی

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد شیردهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز سوم و 15 و 60 پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست عملکرد شیردهی

3

شرح متغیر پیامد
کفایت شیردهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، روز سوم و 15 و 60 پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کفایت شیردهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن شیرخوار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم، روز دهم و روز سی پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دور سر شیرخوار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم، روز دهم و روز سی پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مترنواری

3

شرح متغیر پیامد
دور سینه شیرخوار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم، روز دهم و روز سی پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:در جلسه اول، پژوهشگر جلسه آموزشی برگزار می کند و در مورد تعریف، اهمیت و انواع تن آرامی به روش سخنرانی و نمایش فیلم به آنها آموزش می‌دهد. پژوهشگر تکنیک تن آرامی بصورت عملی برای زنان آموزش می‌دهد. سپس جلسه دوم در روز دیگری برگزار می‌شود و از زنان خواسته می‌شود که تکنیک‌های آموزشی را برای پژوهشگر اجرا کنند.حداکثر مدت زمان هر جلسه آموزشی 60 دقیقه است. زنان تا روز زایمان، روزی دو بار( در نوبت صبح و عصر)و هر بار به مدت 20 دقیقه تکنیک‌های ذهن آرامی را در منزل انجام می‌دهد تکنیک ذهنی آرام سازی تا 60 روز پس از زایمان ادامه پیدا می کند و در این دوران مادران پیگیری میشوند تا به مدت 60 روز پس از زایمان،نوزاد خود را بصورت انحصاری با شیر خود تغذیه کنند. پس از اتمام مداخله، زنان، در روز های 3، 10 و 30 بعد از زایمان، به محیط پژوهش مراجعه می‌کند. در این جلسات وزن،دور سر و دور سینه شیرخوار اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان در گروه کنترل، صرفاً آموزشهای معمول شیردهی را از مربیان کلاسهای آمادگی زایمان که طی جلسات هفت و هشتم به هر دو گروه آموزش داده می شود، دریافت خواهند کرد و اموزش اضافه تری توسط پژوهشگر به آنها ارائه نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید نورانی تالش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن شرقی
آدرس خیابان
شهرستان تالش، جاده تالش به رشت، جنب ورزشگاه کارگران
شهر
تالش
استان
گیلان
کد پستی
1466863986
تلفن
+98 13 4422 1102
فکس
+98 13 4425 1109
ایمیل
nooranih@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://noorani.gums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید چمران،خیابان یمن،خیابان پروانه،ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9781
فکس
+98 21 2243 9981
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش،روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8856 5366
فکس
+98 21 8856 5368
ایمیل
s.hajian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش،روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8856 5366
فکس
+98 21 8856 5368
ایمیل
s.hajian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده حاجیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
تهران،خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش،روبروی بیمارستان قلب شهید رجایی،دانشکده پرستاری مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8856 5366
فکس
+98 21 8856 5368
ایمیل
s.hajian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...