تعیین ایمنی و اثربخشی دریافت سلاسترول بر سرعت جوش خوردن استخوان، سطح سرمی مارکرهای بازگردش استخوانی و لپتین.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سو کور با گروه های موازی بر روی 70 بیمار که با تصادفی سازی به کمک نرم افزار آماری SAS به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند، انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران دچار شکستگی فمور و تیبیا که به بیمارستان های طالقانی تهران مراجعه کرده اند صورت خواهد گرفت. در فاز یک مطالعه ابتدا 10 فرد داوطلب به مدت 15 روز 60 میلی گرم مکمل سلاسترول دریافت می کنند و تا یک ماه از لحاظ ایمنی و اثرات جانبی بررسی خواهند شد. سپس در صورت عدم بروز هرگونه عارضه فاز دو مطالعه آغاز خواهد شد. در ابتدا با استفاده از نرم افزار آماری SAS بیماران به گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. پس از جراحی فیکساسیون مکمل یاری به مدت 15روز صورت می گیرد. این مطالعه به صورت دو سویه مورد کورسازی قرار خواهد گرفت. بیماران در ویزیت های بعد از جراحی با استفاده از گراف استخوان، آزمایش های خون و پرسشنامه های در نظر گرفته شده بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران شکستگی بسته تیبیا و فمور در بازه سنی 18-65 سال با نمايه توده بدن 18.5- 35 كيلوگرم بر متر مربع، سطح ویتامین D3 خون بالاتر از 12 ng/mL که کاندیدا عمل جراحی باز فیکساسیون می باشند. شرایط عدم ورود: بیماران شکستگی باز، ابتلا به دیابت، ابتلا به بیماری های خود ایمنی، ابتلا به بیماری های قلبی، کبدی و کلیوی، نمره ISS بیشتر از 15
گروههای مداخله
در فاز یک به مدت 14 روز روزانه 60 میلی گرم محلول سلاسترول مکمل یاری خواهد شد. در فاز دو به مدت 14 روز گروه مداخله 60 میلی گرم محلول سلاسترول، گروه شاهد 60 میلی گرم محلول لیپوزوم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت جوش خوردن استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220424054643N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-03, ۱۴۰۲/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه گوهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 7483
آدرس ایمیل
gouhari71nutr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی دریافت مکمل سلاسترول بر جوش خوردن استخوان در بیماران شکستگی فمور و تیبیا
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی سلاسترول در شکستگی استخوان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بيمار
بیماران 18 تا 60 سال
شکستگی بسته فمور و تیبیا
نمايه توده بدن≥ 35 كيلوگرم بر متر مربع
نمره SSI بین 9 تا 15
کاندیدای عمل جراحی باز فیکسیشن
حرکت بدون کمک از 2 ماه قبل از شکستگی
عدم نياز به ساير فرمولاها به دليل مشكل خاصي (كليوي، ريوي، كبدي و ...)
عدم ابتلا به بیماری های گوارشی سوء جذب
عدم ابتلا به اختلالات غده پاراتیروئید
عدم ابتلا به آنسفالوپاتی کبدی و سیروز کبدی
عدم بروز انفارکتوس میوکارد در یک ماه اخیر
عدم ابتلا به نارسایی احتقانی قلب جبران نشده
عدم قطع اندام تحتانی
عدم وجود علائم انژین صدری
عدم وجود درد قفسه سینه یا تنگی نفس(از جمله COPD شدید)-
عدم ابتلا به نارسایی کلیه ( کراتین خون پایین تر از 1.2 mg/dL در مرد ها و 1.1 mg/dL در زنان/ GFR≥90)
عدم ابتلا به نارسایی کبدی(AST ≤ 109 U/l , ALT ≤ 97 U/l و INR ≤1.5)
عدم ابتلا به سرطان متاستاتیک
عدم ابتلا به عفونت و سپسیس
عدم ابتلا به فشارخون کنترل نشده
عدم وجود اختلال شناختی(نمره 3MS > 73)
عدم مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوان تاثیر میگذارد، مانند کلسی تونین، بیس¬فسفونات و کورتیکواستروئید
عدم دریافت محلول آلبومین قبل و پس از جراحی
عدم دريافت مكمل ها يا فرمولاهاي تقويت كننده سيستم ايمني شامل: آرژنين، گلوتامين، ويتامين هاي C و E، سلنيوم، روي و يا اسيدهاي چرب امگا-3 در طول 2 هفته اخير قبل از شروع مداخله
عدم ابتلا به آلرژي و يا عدم تحمل لاکتوز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از توالی تصادفی که به کمک نرم افزار آماری SAS ساخته شده بود به دو گروه مداخله و یک گروه شاهد تقسیم شدند. در این روش لیستی از شماره های تصادفی ساخته میشود و افراد بر اساس ترتیب ورود به اورژانس به گروه ها تخصیص میابند. با استفاده از پاکت های مهرموم شده توالی تصادفی پنهان شده بود. افراد واحد تصادفی سازی در این مطالعه فرد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور اجرا کردن این تحقیق، مکمل ها از لحاظ شکل ظاهری کاملا شبیه هم و دربسته خواهند بود. همچنین مکمل کلستروم، وی پروتئین و پودر مالتودکسترین به وسیله کد مشخصی تفکیک می شود که بعد از آنالیز نتایج کد مربوط به هر گروه مشخص می شود. محققان و پزشکان اطلاعی از گروه های مورد مطالعه و نوع مکمل تجویزی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران – ولنجک –بلوار دانشجو – خیابان شهید اعرابی– جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-11-04, ۱۴۰۲/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی فمور
کد ICD-10
S72
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur
2
شرح
شکستگی تیبیا
کد ICD-10
S82.1
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper end of tibia
3
شرح
شکستگی تیبیا
کد ICD-10
S82.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of shaft of tibia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه سرعت جوش خوردن استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ررسی جوش خوردن استخوان در فواصل 1، 3 و 6 ماه پس از جراحی بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه غلظت پروتئین واکنش گر C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه سطح اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه سطح آلکالین فسفاتاز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
مقایسه سطح استوکلسین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
مقایسه شمارش کامل خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 7، 14 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
6
شرح متغیر پیامد
مقایسه سطح لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
7
شرح متغیر پیامد
مقایسه امتیازدرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14، 60 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه انالوگ بصری
8
شرح متغیر پیامد
مقایسه امتیاز ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14، 60 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اوسوستری
9
شرح متغیر پیامد
مقایسه دور عضله ساق
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14، 60 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری
10
شرح متغیر پیامد
مقایسه عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14، 60 و 90 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هریس هیپ اسکور
11
شرح متغیر پیامد
مقایسه عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر در فواصل شروع، 14 و 30 روز بعد از جراحی اندازه گیری می شود.