بررسی اثربخشی درمان بهبود سرطان مبتنی بر ذهنآگاهی کوتاه مدت بر نشانگان تضعیف روحیه، پریشانی روانشناختی، درد ، خستگی ، بی خوابی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان گوارش خواهد بود.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل موازی، یک سو کور. برای تصادفی سازی از نرم افزار Excel تابع رند استفاده شد. حجم نمونه شامل 52 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان های طالقانی، امام خمینی(ره) و مدرس انجام خواهد شد. پس از دادن توضیحات لازم به افراد شرکت کننده و دریافت رضایت آگاهانه ، پرسشنامه های مرتبط در ابتدا در اختیار آنها قرار خواهد گرفت و سپس مداخله در 4 جلسه به صورت گروهی اجرا خواهد شد و مجددا پرسشنامه ها پس از آزمون تکمیل خواهد شد. مراحل پیگیری نیز ۲ و ۶ ماه خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سرطان گوارش مرحله 1 و 2 که سن آنها بالاتر از 18 سال می باشد و سواد خواندن و نوشتن را دارا باشند و دارای بیماری طبی و روانشناختی همزمان نباشند.
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله، مداخله 4 جلسه ای گروهی ، بهبود سرطان مبتنی بر ذهن آگاهی را توسط روانشناس بالینی و تحت نظارت استاد راهنما دریافت خواهند کرد. گروه کنترل هیچ مداخله ای را دریافت نخواهند کرد به صورت همزمان اما پس از دوره پیگیری ، گروه کنترل نیز این درمان را دریافت خواهند کرد.
اثربخشی مداخله بهبود سرطان مبتنی بر ذهنآگاهی کوتاه مدت بر علائم جسمانی و روانشناختی بیماران مبتلا به سرطان گوارش
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بهبود سرطان مبتنی بر ذهن آگاهی در سرطان گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
تشخیص قطعی سرطان گوارش مرحله 2 و 3 توسط متخصص سرطان
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
عدم شرکت در هرگونه کلاس یا دوره یوگا و مراقبه در 6 ماه گذشته
عدم شرکت در هر مداخله ذهن آگاهی به صورت هم زمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ادامه ندادن جلسات ذهن آگاهی بیش از 2 جلسه
عود بیماری و ایجاد متاستاز
عدم تکمیل پرسشنامه ها
داشتن بیماری طبی هم زمان
داشتن اختلال روانپزشکی جدی مانند اختلالات طیف سایکوتیک ، اختلال دوقطبی و مصرف مواد(از طریق خودگزارشی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی ساده خواهد بود و واحد تصادفی سازی افراد است. 52 بیمار مبتلا به سرطان دستگاه گوارش با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل با استفاده از تابع رند به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. به این ترتیب جدولی از اعداد تصادفی تهیه می شود و تابع Randbetween ایجاد می شود و بیماران به ترتیب به دو گروه 26 نفره تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب پیامد در جمع آوری داده ها پس از مداخله و تحلیلگر داده ها از اهداف مطالعه بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-4631
تاریخ تایید
2023-10-28, ۱۴۰۲/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان گوارش
کد ICD-10
(C15-C26)
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of digestive organs
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پریشانی روانشناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آزمون و پس از آزمون و همینطور پس از 2 و 6 ماه برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پریشانی روانشناختی کسلر
2
شرح متغیر پیامد
نشانگان تضعیف روحیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آزمون و پس از آزمون و همینطور پس از 2 و 6 ماه برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نشانگان تضعیف روحیه
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آزمون و پس از آزمون و همینطور پس از 2 و 6 ماه برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی عددی شدت درد
4
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آزمون و پس از آزمون و همینطور پس از 2 و 6 ماه برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کوتاه خستگی
5
شرح متغیر پیامد
خواب مختل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آزمون و پس از آزمون و همینطور پس از 2 و 6 ماه برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت بی خوابی
6
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از آزمون و پس از آزمون و همینطور پس از 2 و 6 ماه برای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله بهبود سرطان مبتنی بر ذهن آگاهی در 4 جلسه 90 دقیقه ای و به صورت گروهی ، هفته ای 1 بار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از دوره پیگیری مداخله بهبود سرطان مبتنی بر ذهن آگاهی در 4 جلسه 90 دقیقه ای و به صورت گروهی ، هفته ای 1 بار انجام خواهد شد.