تعیین تاثیر استنشاق و نبولایز اسانس گیاه نعناع فلفلی بر بهبود عملکرد ریه در بیماران مبتلا به آسم مراجعه کننده به کلینیک درمانی
طراحی
کارآزمایی شامل گروه کنترل و مداخله با رابطه دو سویه کور و هر گروه بصورت تصادفی 24 نفر که مجموعا 48 نفر میباشند.تقسیم بندی بر اساس بلاک رندومیزیشن انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد 6 ساعت قبل از انجام اسپیرومتری از داروهای ضد آسم استفاده نکرده و در ادامه به این بیماران 1.4 میلی لیتر از اسانس نعناع(محلول نعناع و اتانول) یا پلاسبو( اتانول و آب مقطر) (در دو گروه درمان و شاهد به صورت تصادفی) بصورت نبولایز و در شرایط کنترل شده داده میشود.پس از گذشت 15 الی 30 دقیقه از نبولایز اسانس نعناع فلفلی مجدد سطح FEV1 به FVC سنجش و ثبت میشود. تقسیم بندی بر اساس بلاک رندومیزیشن انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان و مردان مبتلا به آسم گرید 2و3 که توسط پزشک متخصص و فوق تخصص تشخیص داده شده اند. رده سنی 18 الی 65 سال. فاقد علایم آلرژیک و بیماری حاد تنفسی.
معیارهای خروج: افراد دارای رفلاکس، خانم های باردار، بیماران کبدی صفراوی بیمارانی که مبتلا به COVID-19 بوده و یا بهبود یافته اند ولی هنوز از علائم تنفسی آن رنج می برند و همچنین افرادی که دارای فشارخون کنترل نشده هستند و حساسیت به نعناع از شرایط عدم ورود به طرح میباشد.
گروههای مداخله
از میان مراجعین به مرکز درمانی، 48 فرد مبتلا به آسم(درجه 2و3) بصورت داوطلبانه در این پژوهش شرکت داده میشوند. در این کارازمایی بالینی 48 بیمار مبتلا به آسم در ابتدا توسط پزشک متخصص و فوق تخصص آسم و آلرژی ویزیت میشوند. پس از تایید آسم این افراد و باتوجه به شرایط ورود، به بیماران فرم هایی جهت بررسی نحوه و زمان مصرف آخرین داروها (برونکودیلاتورها و ضدالتهاب ها) و پایش سطح بیماری (پیوست گردیده) داده شده و ارزیابی میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری میزان تغییرات نسبت fev1 به fvc پس از نبولایز اسانس نعناع
نسبت FEV1 به FVC
اندازه گیری میزان التهاب مجاری بیماران مراجعه کننده با استفاده از feNO
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231030059905N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حق بین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3222 5298
آدرس ایمیل
dr.haghbin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استنشاق و نبولایز اسانس گیاه نعناع فلفلی بر بهبود عملکرد ریه در بیماران مبتلا به آسم مراجعه کننده به کلینیک درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استنشاق اسانس گیاه نعناع بر بهبود عملکرد ریه در بیماران مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آسم سطح 2 یا 3 که به کلینیک مراجعه نموده اند و بدون مشکل حاد تنفسی میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنجش حساسیت به نعناع(یکی از معیارهای خروج): با اخذ شرح حال درخصوص علایم واکنش آلرژیک به نعناع (خارش،کهیر،تنگی نفس)
عدم رضایت شخصی
عدم ابتلا به آسم پاسخ دهنده به برونکودیلاتور
گریدهای بالای ابتلا به آسم با علائم بالینی مانند تنگی نفس مزمن و شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم بندی بر اساس بلاک رندومیزیشن انجام میشود.
بیماران واجد شرایط بهطور تصادفی با استفاده از تصادفیسازی بلوک شده (1:1) با اندازه بلوک 4 به دو گروه تقسیم میشوند: یک گروه مداخله که اسانس گیاه نعناع را استنشاقی (نبولایزر) دریافت میکند و یک گروه دارونما. ترتیب بلوک ها نیز تصادفی خواهد بود. با توجه به طرح تصادفیسازی بلوکشده تغییر یافته مطالعه، کل فهرست تصادفیسازی قبل از ثبتنام یک بیمار ایجاد میشود. سپس لیست تهیه شده از ابتدای لیست شماره گذاری می شود. تخصیص اعداد به گروه های مطالعه محرمانه خواهد بود و در اختیار تیم تحقیقاتی قرار نمی گیرد. بنابراین، با این شماره گذاری، تیم تحقیقاتی درگیر در فرآیند مداخله، نسبت به درمان اختصاص یافته کور خواهند شد. این اعداد همچنین در جیب های استنشاق (نبولایزر) اسانس گیاه نعناع و دارونما درج خواهند شد. پس از تصادفیسازی در کارآزمایی، بیماران تکالیف متوالی بعدی را بر اساس فهرست تصادفیسازی دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تقسیم بیماران به دو گروه الف و ب با استفاده از سیستم بلاک انجام خواهد شد و قبل از ورود بیماران مشخص نیست چه درمانی را دریافت میکنند. فرد مداخله کنند و ارزیاب دو نفر متفاوت هستند. محققان تلاش خواهند کرد تا تیم پزشکی درگیر در کل فرآیند مداخله ای برای درمان اختصاص داده شده را کور کنند. با این حال، از آنجایی که اسانس بوی خاص خود را دارد، کور کردن کامل نخواهد بود. این در محدودیت های مقاله مربوطه ذکر خواهد شد.
بیماران واجد شرایط بهطور تصادفی با استفاده از تصادفیسازی بلوک شده (1:1) با اندازه بلوک 4 به دو گروه تقسیم میشوند: یک گروه مداخله که اسانس گیاه نعناع را استنشاقی (نبولایزر) دریافت میکند و یک گروه دارونما. ترتیب بلوک ها نیز تصادفی خواهد بود. با توجه به طرح تصادفیسازی بلوکشده تغییر یافته مطالعه، کل فهرست تصادفیسازی قبل از ثبتنام یک بیمار ایجاد میشود. سپس لیست تهیه شده از ابتدای لیست شماره گذاری می شود. تخصیص اعداد به گروه های مطالعه محرمانه خواهد بود و در اختیار تیم تحقیقاتی قرار نمی گیرد. بنابراین، با این شماره گذاری، تیم تحقیقاتی درگیر در فرآیند مداخله، نسبت به درمان اختصاص یافته کور خواهند شد. این اعداد همچنین در جیب های استنشاق (نبولایزر) اسانس گیاه نعناع و دارونما درج خواهند شد. پس از تصادفیسازی در کارآزمایی، بیماران تکالیف متوالی بعدی را بر اساس فهرست تصادفیسازی دریافت خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
بجنورد، خیابان چمران، چمران 36، پلاک 74
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9413884648
تاریخ تایید
2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1402.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری آسم ، مبتلایان به گرید 2 و 3 آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار هوایی که طی اولین ثانیه بازدم اجباری و پر فشار از ریهها خارج میگردد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغییرها در هر دو گروه شاهد و کنترل، قبل از شروع مطالعه، نیم ساعت بعد از استنشاق اسانس
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری، تست feNO ، اطلاعات دموگرافیک توسط پرسشنامه تکمیل میشود
2
شرح متغیر پیامد
حجم هوایی که بعد از یک دم عمیق میتوان با شدت هر چه بیشتر و با حداکثر توان از ریهها خارج کرد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغییرها در هر دو گروه شاهد و کنترل، قبل از شروع مطالعه، نیم ساعت بعد از استنشاق اسانس
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
3
شرح متغیر پیامد
نسبت FEV1 به FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغییرها در هر دو گروه شاهد و کنترل، قبل از شروع مطالعه، نیم ساعت بعد از استنشاق اسانس
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
میزان اسانس گیاه نعناع فلفلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری متغییرها در هر دو گروه شاهد و کنترل، قبل از شروع مطالعه، نیم ساعت بعد از استنشاق اسانس
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر یا سی سی
5
شرح متغیر پیامد
اطلاعات دموگرافیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پرونده بیماران و پرسش از بیمار یا همراه وی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله 15 الی 30 دقیقه بعد استنشاق
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت FEV1 به FVC , FVC , FEV1,
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زنان و مردان مبتلا به آسم گرید 2و3 که توسط پزشک متخصص و فوق تخصص تشخیص داده شده اند. رده سنی 18 الی 65 سال. فاقد علایم آلرژیک و بیماری حاد تنفسی.افراد 6 ساعت قبل از انجام اسپیرومتری از داروهای ضد آسم استفاده نکرده و در ادامه به این بیماران 1.4 میلی لیتر از اسانس نعناع(محلول نعناع و اتانول). پس از گذشت 15 الی 30 دقیقه از نبولایز اسانس نعناع فلفلی مجدد سطح FEV1 به FVC سنجش و ثبت میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زنان و مردان مبتلا به آسم گرید 2و3 که توسط پزشک متخصص و فوق تخصص تشخیص داده شده اند. رده سنی 18 الی 65 سال. فاقد علایم آلرژیک و بیماری حاد تنفسی.این گروه پلاسبو( اتانول و آب مقطر) را دریافت میکنند و باتوجه به سیستم بلاک رندومیزیشن سایر موارد که در گروه مداخله انجام شد روی این گروه هم انجام میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) شهرستان بجنورد
نام کامل فرد مسوول
علی حق بین
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
فکس
ایمیل
INFO@NKUMS.AC.IR
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام بیباک
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
INFO@NKUMS.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حق بین
موقعیت شغلی
فوق تخصص ایمونولوژی و آلرژی و هیئت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص ایمونولوژی و آلرژی بالینی
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
74877-94149
تلفن
+98 58 3151 0000
ایمیل
INFO@NKUMS.AC.IR
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی حق بین
موقعیت شغلی
فوق تخصص ایمونولوژی و آلرژی و هیئت علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص ایمونولوژی و آلرژی بالینی
آدرس خیابان
بجنورد ، بلوار دولت ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
فرم اطلاعات دموگرافیک ، رضایت آگاهانه ، ارزیابی های قبل و بعد از مطالعه و کارآزمایی بالینی، نتایج کارآزمایی، جدول آنالیز در پایان مطالعه اشتراک گذاری میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی 6 ماهه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین واجد شرایط
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا جهت نظارت و همچنین کمک به ارتقای علمی.پس از تایید گرفتن از نویسنده اول و مسئول و مشاور طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده اول و مسئول و مشاور طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تایید کتبی گرفتن از نویسنده اول و مسئول و مشاور طرح