بررسی تاثیر آموزش عصبی-عضلانی عضلات گاستروکنمیوس و گلوتئوس مگزیموس در مقایسه با کوادریسپس، به روش بایوفیدبک، بر درد، عملکرد و تغییرات یافتههای الکترومایوگرافی در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو در حین راه رفتن: یک مداخلهی کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور
مقایسهی افزایش فعالیت عضلات در طی فاز ایستایی راه رفتن در جهت بیومکانیک و الگوی تغییر یافته (گلوتئوس مگزیموس و گاستروکنمیوس) در مقایسه با افزایش فعالیت عضلات در مقابله با الگوی تغییر یافته (کوادریسپس) و نزدیک کردن افراد مبتلا به KOA به افراد سالم را بر علائم و یافتههای الکترومایوگرافیک افراد مبتلا به KOA با گرید متوسط قبل، بلافاصله بعد از اولین جلسه، بعد از پایان جلسات و سه ماه پس از آن
طراحی
هر دو گروه ده جلسه درمان روتین توانبخشی شامل TENS، Pulsed US، تمرینات استرچینگ و موبیلیزیشن مفصل و بافت نرم را، به مدت سه تا پنج جلسه در هفته، برای دو تا سه هفته دریافت خواهند کرد. یک گروه آموزش عصبی-عضلانی گاستروکنمیوس و گلوتئوس مگزیموس به روش بایوفیدبک در طی تسک راه رفتن با سرعت دلخواه و گروه دوم آموزش عصبی-عضلانی کوادریسپس به روش بایوفیدبک در طی تسک راه رفتن با سرعت دلخواه را علاوه بر درمان روتین به مدت ده جلسه دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیهی مراحل ارزیابی قبل و بعد شامل تستهای الکترومایوگرافیک، درد و فانکشن بیمار در آزمایشگاه بیومکانیک و جلسات درمانی در کلینیک فیزیوتراپی دانشکدهی توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به استئوآرتریت یکطرفه و متوسط زانو در محدوده سنی 40 تا 75 سال با درد بیشتر از سه در مقیاس VAS، دارای درد در ماه گذشته و توانایی 15 تا 30 دقیقه راه رفتن
بدون سابقهی جراحی قبلی زانو، لگن، آتروز لگن و مچ پا، آرتریت مفاصل و سابقه تزریق مفصلی، مصرف استروئید و فیزیوتراپی در شش ماه گذشته و دارای BMI > 35 Kg/m2
;
گروههای مداخله
-درمان روتین توانبخشی: شامل TENS، Pulsed US، تمرینات استرچینگ و موبیلیزیشن مفصل و بافت نرم را
-آموزش عصبی-عضلانی گاستروکنمیوس و گلوتئوس مگزیموس به روش بایوفیدبک در طی تسک راه رفتن با سرعت دلخواه
-آموزش عصبی-عضلانی کوادریسپس به روش بایوفیدبک در طی تسک راه رفتن با سرعت دلخواه
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ فانکشن؛ یافتههای الکترومایوگرافیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231024059846N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-30, ۱۴۰۲/۰۹/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا گنجه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 093 0449
آدرس ایمیل
s.ganjeh100@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-20, ۱۴۰۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش عصبی-عضلانی عضلات گاستروکنمیوس و گلوتئوس مگزیموس در مقایسه با کوادریسپس، به روش بایوفیدبک، بر درد، عملکرد و تغییرات یافتههای الکترومایوگرافی در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو در حین راه رفتن: یک مداخلهی کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
فیزیوتراپی و تمرین درمانی به روش بایوفیدبک در افراد مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به استئوآرتریت متوسط زانو در محدوه سنی 40 تا 75 سال
درد بیشتر از 3 در مقیاس VAS داشته باشند
به KOA یکطرفه مبتلا باشند (در موارد دو طرفه سمتی که درد و علائم در آن غالب است به عنوان سمت مورد مطالعه در نظر گرفته میشود
افراد مورد مطالعه در بیشتر روزهای ماه گذشته درد را تجربه کرده باشند
توانایی راه رفتن عادی به مدت 15 تا 30 دقیقه را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقهی قبلی تعویض مفصل هیپ یا زانو داشته باشند.
همزمان به استئوآرتریت هیپ یا انکل هم مبتلا باشند.
همزمان به روماتوئید آرتراتیز مفاصل هم مبتلا باشند.
4- دارای BMI > 35 Kg/m2 باشند
در شش ماه گذشته درمانهایی همچون داروهای کورتیکواستروئید خوراکی یا تزریقی، هر گونه جراحی ناحیه زانو مثل استئوتومی، درمانهای کانزرواتیو مثل فیزیوتراپی، منوال تراپی، آکوپانچر و تمرین درمانی دریافت کرده باشد
هر گونه بیماری عصبی-عضلانی-اسکلتی که راه رفتن را برای بیمار "مشکل" کرده باشد
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری از نوع غیرتصادفی ساده در دسترس و تخصیص نمونه در گروهها بصورت تصادفی خواهد بود
گروه بندی نیز به روش تصادفی از نوع متوالی و به صورت یکی در میان به ترتیب زمانی از افراد مراجعه کننده
(بیماران از بین افراد مراجعه کننده به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان اختر (غیر تصادفی ساده در دسترس) که دارای آرتروز زانوی گرید 3 میباشند انتخاب شده و سپس به صورت تصادفی به تربیت زمانی مراجعه به درمانگر در گروه درمان یک یا دو قرار میگیرند (تصادفی سازی)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درمانگر و ارزیابگر دیتاها دو شخص متفاوت بوده و ارزیابگر در مورد گروه درمانی بیماران اطلاعاتی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
ندارد
تاریخ تایید
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1402.375
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت متوسط زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
VAS: قبل و بعد از جلسه اول ، بعد از جلسه دهم، بعد از سه ماه/ KOOS: قبل از جلسه اول، بعد از جلسه دهم، بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد- پرسشنامه KOOS
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
KOOS: قبل از جلسه اول، بعد از جلسه دهم، بعد از سه ماه/ سرعت راه رفتن: قبل و بعد از جلسه اول، بعد از جلسه دهم، بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه KOOS/ تست سرعت ده متر راه رفتن سریع
3
شرح متغیر پیامد
بزرگی فعالیت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از جلسه اول، بعد از جلسه دهم، بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترومایوگرافی سطحی و فورس پلیت
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فعالیت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از جلسه اول، بعد از جلسه دهم، بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترومایوگرافی سطحی و فورس پلیت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش عصبی-عضلانی به روش بایوفیدبک برای عضلهی کوادریسپس حین راه رفتن علاوه بر درمان روتین فیزیوتراپی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش عصبی-عضلانی به روش بایوفیدبک برای عضلات گاستروکنمیوس و گلوتئوس مگزیموس حین راه رفتن علاوه بر درمان روتین فیزیوتراپی
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فوق تخصصی ارتوپدی اختر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا اصلانی
آدرس خیابان
الهیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 21 2260 8246
ایمیل
hraslani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://amc.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 21 2243 9788
ایمیل
mpd@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا گنجه
موقعیت شغلی
کاندید دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تجریش
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 093 0449
ایمیل
s.ganjeh100@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا گنجه
موقعیت شغلی
کاندید دکتری تخصصی فیزیوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 093 0449
ایمیل
s.ganjeh100@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا گنجه
موقعیت شغلی
کاندید دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تجریش
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 093 0449
ایمیل
s.ganjeh100@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست