این مطالعه با هدف تعیین و مقایسه تاثیر بوی شیر مادر و وانیل در کنترل درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادان نارس انجام د شده و یک مطالعه شاهددار تک سوکور خواهد بود. 150نوزاد دارای شرایط (سن حاملگی 28 تا 34هفته جنینی، شیر مادرخوار بودن،نداشتن تجربه درد ناشی از خونگیری قبلی ، نخوردن شیر یا مایعات شیرین در طول 30 دقیقه قبل از مداخله) به روش تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. نوزادان گروه اول 16 -9 ساعت قبل از مطالعه با پنبه استریل آغشته به شیر مادر در فاصله10 سانتی متری بینی نوزاد با بوی شیر مادر خود آشنا خواهند شد و نوزادان گروه دوم با پنبه استریل آغشته به 10 قطره وانیل محلول در گلیسرول با بوی وانیل آشنا خواهند شد و نوزادان گروه کنترل نیز هیچگونه مداخله ای بر روی آنها صورت نخواهد گرفت. روز مطالعه نوزادان گروه اول و دوم و سوم در طول 5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری با پنبه استریل آغشته به 10 قطره شیر مادر ، وانیل محلول در گلیسرول و یا اب مقطراز فاصله یک سانتی متری بدون تماس با بینی نوزاد در معرض بوی موردنظر قرار خواهند گرفت. پژوهشگران در طول این مدت با استفاده از دو دوربین فیلم برداری پاسخهای فیزیولوژیکی و رفتاری نوزاد را ضبط خواهند کرد و دو پژوهشگر که از اختصاص نوزاد به گروههای مربوطه اطلاعی ندارند پاسخ به درد نوزادان را با استفاده از ابزار PIPP بر اساس فیلمهای ضبط شده مورد ارزیابی قرار خواهند داد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203086918N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-04, ۱۳۹۱/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-04, ۱۳۹۱/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آلهه سیدرسولی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 0365
آدرس ایمیل
seyyedrasooly@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-20, ۱۳۹۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بوی شیر مادر و وانیل درپاسخ به درد ناشی از خونگیری وریدی در نوزادان نارس 34-28 هفته:کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریکات بویایی و کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن حاملگی 28 تا 34هفته جنینی داشته باشند ؛ سن نوزاد حداقل 3 روز باشد ؛ شیر مادرخوار باشند ؛ تجربه درد ناشی از خونگیری قبلی را داشته باشند ؛ در طول 30 دقیقه قبل از مداخله شیر یا مایعات شیرین دریافت نکرده باشند ؛ آسفکسیک نباشند ؛ با نظر پزشک متخصص نوزادان ،ثبات فیزیولوژیک داشته باشند ؛ هیچگونه ناهنجاری مادرزادی به ویژه در ناحیه بینی نداشته باشند ؛ بدون خونریزی داخل بطنی یا لکومالاسی دور بطنی باشند ؛ نیاز به جراحی نداشته باشند ؛ داروهای ضد درد ، سداتیو یا کورتیکواستروئید و شل کننده دریافت نکنند ؛ تحت تهویه مکانیکی و یا CPAP نباشند ؛ والدین نوزادان تمایل به شرکت در مطالعه را داشته باشند معیار خروج : در صورت تشخيص مشکلات عصبي عضلانی و ناهنجاريهاي مادرزادي و یا ایجاد هر موردی که معیارهای ورود را نقض کند نوزاد از مطالعه حذف خواهد شد ؛ در صورت عدم موفقیت برای اخذ نمونه خون وریدی با یک بار وارد کردن سوزن به پوست و نیاز به کوشش مجدد جهت خونگیری نوزاد از مطالعه حذف خواهد شد ؛ در صورت نامفهوم بودن فیلمهای ضبط شده در هنگام مداخله، نمونه از مطالعه حذف خواهد شد
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-انتهای خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-30, ۱۳۹۱/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
9144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Other preterm infants. 28 completed weeks or more but less than 37 completed weeks (196 completed days but less than 259 completed days) of gestation. Prematurity NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 دقیقه قبل از خونگیری و حین خونگیری و 5 دقیقه پس از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
با ابزار استاندارد PIPP
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوزادان گروه شیر مادر 16 -9 ساعت قبل از مطالعه با پنبه استریل آغشته به شیر مادر در فاصله10 سانتی متری بینی نوزاد با بوی شیر مادر خود آشنا خواهند شد. روز مطالعه نوزادان این گروه در طول 5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری با پنبه استریل آغشته به 10 قطره شیر مادر از فاصله یک سانتی متری بدون تماس با بینی نوزاد در معرض بوی موردنظر قرار خواهند گرفت و پاسخ به درد نوزادان با استفاده از ابزار PIPP بر اساس فیلمهای ضبط شده مورد ارزیابی قرار خواهندگرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
نوزادان گروه وانیل 16 -9 ساعت قبل از مطالعه با پنبه استریل آغشته به وانیل محلول در گلیسرول در فاصله10 سانتی متری بینی نوزاد با بوی وانیل آشنا خواهند شد و روز مطالعه نوزادان این گروه در طول 5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری با پنبه استریل آغشته به 10 قطره وانیل محلول در گلیسرول از فاصله یک سانتی متری بدون تماس با بینی نوزاد در معرض بوی موردنظر قرار خواهند گرفت و پاسخ به درد نوزادان با استفاده از ابزار PIPP بر اساس فیلمهای ضبط شده مورد ارزیابی قرار خواهندگرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
نوزادان گروه کنترل از قبل با هیچ بویی اشنا نشده و روز مطالعه نوزادان این گروه در طول 5 دقیقه قبل از خونگیری، حین خونگیری و 5 دقیقه بعد از خونگیری در حالیکه پنبه استریل اغشته به 10 قطره آب مقطر در فاصله10 سانتی متری بینی انها قرار گرفته فیلم برداری شده پاسخ به درد نوزادان با استفاده از ابزار PIPP بر اساس فیلمهای ضبط شده مورد ارزیابی قرار خواهندگرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ ایران
نام کامل فرد مسوول
زهرا غفاری
آدرس خیابان
تبریز - خیابان ارتش - چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رشیدی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
آلهه سیدرسولی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد بهداشت مادر و کودک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران؛ تبریز؛ خیابان شریعتی جنوبی ؛ دانشکده پرستاری و مامایی